Gynazol 20 mg/g hüvelykrém 1x 5g

34532/55/08

40539/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gynazol 20 mg/g hüvelykrém

butokonazol-nitrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az előretöltött applikátor kb. 5 g hüvelykrémet tartalmaz.

Ez a krémmennyiség mintegy 100 mg butokonazol-nitrát gombaellenes hatóanyagot tartalmaz.

A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém a Candida albicans nevű gomba által okozott hüvelyi gombás fertőzések helyi kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet

-    ha allergiás (túlérzékeny) a butokonazol-nitrátra vagy a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyéb összetevőjére.

A Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A krém folyékony paraffint tartalmaz. A folyékony paraffin gyengítheti olyan fogamzásgátló eszközök anyagát, amelyek latexből vagy gumiból készültek, mint pl. kondom, pesszárium. Ezért ilyen fogamzásgátló eszközöket csak akkor ajánlatos használni, ha a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazása után legalább 72 óra (kb. 3 nap) eltelt.

Visszatérő hüvelygomba fertőzés, különösen, amelyik nehezen múlik el, pl. HIV fertőzésnek kitett nőkön, a HIV fertőzés korai jele lehet.

Óvatossági intézkedések:

Általános:

Amennyiben a klinikai tünetek nem múlnak el, ismételt vizsgálatot kell végezni az eredeti diagnózis alátámasztása, és a visszatérő hüvelygomba fertőzésre hajlamosító egyéb körülmények kizárása céljából.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A butokonazol-nitráttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. A Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért minden esetben kérdezze meg orvosát, hogy alkalmazhatja-e a krémet szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyes összetevőiről

A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyik segédanyaga, a propilénglikol bőr irritációt okozhat.

A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát allergiás reakciót okozhatnak.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉMET?

A Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az egyszer használatos előre töltött applikátor kb. 5 g krémet tartalmaz.

1 applikátornyi krémet kell mélyen a hüvelybe juttatni egyszeri alkalommal, lehetőleg este.

Az előretöltött, eldobható applikátor használata

1.Az applikátor előkészítése

-    Az előre töltött applikátort vegye ki a védőfóliából.

-    Az applikátor egy fedőkupakkal van ellátva.

-    A fedőkupakot nem szabad levenni.

-    Ne használja az applikátort, ha nincs rajta a fedőkupak!

-    Ne melegítse fel az applikátort használat előtt.

Az applikátort erősen fogva, a gyűrűt húzza ki végig a pumpa teljes hosszúságában (1. sz.ábra).

2. Az applikátor alkalmazása

-    Az applikátort óvatosan be kell helyezni a hüvelybe mélyen, amennyire kényelmesen lehet. (2‑3. sz. ábra).

3. A krém bejuttatása a hüvelybe

-    A pumpa segítségével nyomja be a krémet a hüvelybe. Ezután távolítsa el az üres applikátort és dobja ki (4-6 sz. ábra).

A krém kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kontrollált klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni jelentések szerint a leggyakrabban előforduló panaszok (≥ 5%) a következők:

Hüvelyi égő érzés, viszketés, gyulladás, duzzadás, kismedencei vagy alhasi fájdalom vagy görcsök. Kettő, vagy több tünet együttes előfordulása is lehetséges.

A helyi mellékhatások nagyon hasonlítanak a hüvelyi gombás fertőzés klinikai tüneteihez. Ezért, ha a tünetek a kezelés során nem múlnak el, minél előbb forduljon kezelőorvosához.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció.

Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő gyógyszerrel kapcsolatos

túlérzékenységi reakciót észleli, mint exfoliativ dermatitis (bőrpír és hámlás), bőr-és nyálkahártyaelváltozások, vagy urticaria (csalánkiütés), feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

15-30°C között tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazzaa Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém

-    A készítmény hatóanyaga 20 mg butokonazol-nitrát (megfelel 17,35 mg butakonazolnak) grammonként.

-    Egyéb összetevők: tisztított víz, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, nátrium‑edetát, folyékony paraffin, poliglicerin-3-oleát, mikrokristályos viasz, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin‑mono‑izosztearát.

Milyen a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy törtfehér, lágy, homogén, v/o típusú emulziós krém.

5 g töltettömegű krém színtelen, PP, egyszer használatos hüvely-applikátorban.

1 db előretöltött hüvely-applikátor fehér műanyag tálcán, alumínium fólia védőcsomagolásban és kartondobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

OGYI-T-9290/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 26.