Grimodin 400 mg kemény kapszula 60x

15672/41/09

15674/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Grimodin 100 mg kemény kapszula

Grimodin 300 mg kemény kapszula

Grimodin 400 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Grimodin kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Grimodin kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Grimodin kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Grimodin kapszulát tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRIMODIN KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Grimodin az epilepszia és perifériás idegbántalom okozta fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

Epilepszia: A Grimodint az epilepszia különféle típusainak kezelésére alkalmazzák (a rohamok kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódnak, majd a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül zajlanak). Orvosa Grimodint ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem rendezi teljes mértékben állapotát. A Grimodint jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha orvosa másképp rendelte. A Grimodin önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

Perifériás neuropátiás fájdalom: A Grimodint az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) idegbántalom okozta fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

2.    TUDNIVALÓK A GRIMODIN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Grimodin kapszulát

- ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Grimodin egyéb összetevőjére.

A Grimodin kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha veseproblémái vannak;

-    ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

-    Néhány személynél, akiket gabapentinnel vagy hasonló epilepszia elleni gyógyszerrel kezeltek önkárosító vagy öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlelne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Grimodin hatását.

Nem várható, hogy a Grimodin kölcsönhatásba lépne más epilepszia elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

Vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy Grimodint szed, mert a Grimodin befolyásolhatja egyes laborvizsgálatok eredményét.

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavkötő gyógyszereket a Grimodinnal együtt vesz be, akkor csökkenhet a Grimodin felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy a gyomorsavkötő gyógyszerek alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Grimodint.

A Grimodin kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Grimodint beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Grimodint nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha orvosa másképpen rendeli.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Ne hagyja abba hirtelen a Grimodin szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Ha a Grimodin szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, akkor azonnal forduljon orvosához.

A Grimodin hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Grimodin szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Grimodin szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne végezzen más potenciálisan veszélyes tevékenységet addig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Grimodin egyes összetevőiről

A kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GRIMODIN KAPSZULÁT?

A Grimodint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Ha a Grimodin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Grimodint, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

A Grimodint folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Perifériás neuropátiás fájdalom:

Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van.

Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.

Epilepszia:

Felnőttek és serdülőkorúak:

Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25‑35 mg/ttkg/nap. A napi adagot rendszerint 3 részre osztva adagolják, vagyis a kapszulát (kapszulákat) vagy filmtablettát (filmtablettákat) minden nap reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevenni.

A Grimodin 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Grimodin kapszulát vett be

Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a megmaradt kapszulákat vagy filmtablettákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Grimodin kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Grimodin kapszula szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba, hacsak az orvosa erre nem utasította. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Grimodin szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Grimodin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

• vírusfertőzés;

• álmosság, szédülés, a mozgások összehangolásának – (mozgás-koordináció) hiánya;

• fáradtság, láz.

A gyakori mellékhatások, amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

• tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, fülgyulladás;

• alacsony fehérvérsejtszám;

• étvágytalanság, megnövekedett étvágy;

• düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség;

• görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, emlékezetkiesés, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés, mozgások összehangolásának zavara, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek;

• homályos látás, kettőslátás;

• forgó jellegű szédülés;

• magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat;

• nehézlégzés, hörghurut, torok kaparás, köhögés, orrszárazság;

• hányás, hányinger, fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság;

• arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás;

• ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás;

• vizelettartási nehézség;

• merevedési zavar;

• duzzanat a karokon, lábakon vagy duzzanat, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek;

• fehérvérsejtszám csökkenés, súlygyarapodás;

• véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás.

A ritka mellékhatások, amelyek 1000 emberből kevesebb mint egynél fordulhatnak elő, a következők:

• a véralvadáshoz szükséges sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése;

• túlérzékenységi (allergiás) reakció, pl. csalánkiütés;

• hallucinációk;

• problémát jelentő mozgási rendellenességek, pl. vonaglás, rángatózás, merevség;

• fülzúgás;

• szapora szívverés;

• hasnyálmirigy-gyulladás;

• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása;

• súlyos, azonnali orvosi kezelést igénylő bőrreakciók, az ajak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség, hajhullás;

• heveny veseelégtelenség;

• a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom;

• cukorbetegeknél a vércukorszint ingadozása, májproblémákra utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények.

Továbbá, gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GRIMODIN KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Grimodint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Grimodin kapszula

A készítmény hatóanyaga a gabapentin. Minden kemény kapszula 100 mg, 300 mg vagy 400 mg gabapentint tartalmaz.

A Grimodin kapszulák egyéb összetevői:

Kapszula tartalom:

Laktóz-monohidrát, Kukoricakeményítő, Talkum

Kapszula héj:

A 100 mg-os kapszula héja (no 3 világoszöld és elefántcsontszínű):

Sapka:

Indigókármin (E132), Kinolin sárga (E104), Titán-dioxid (E171), Zselatin

Test:

Sárga vas-oxid (E172),Titán-dioxid (E171), Zselatin

A 300 mg kapszula héja (no 0, sötétzöld és fehér):

Sapka:

Indigókármin (E132), Titán-dioxid (E171), Sárga vas-oxid (E172), Zselatin

Test:

Titán-dioxid (E171), Zselatin

A 400 mg kapszula héja (no 0, zöld és fehér):

Sapka:

Indigókármin (E132), Titán-dioxid (E171), Sárga vas-oxid (E172), Zselatin

Test:

Titán-dioxid (E171), Zselatin

Milyen a Grimodin kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

Grimodin 100 mg kemény kapszula:

20 db, 50 db 60 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

Grimodin 300 mg és 400 mg kemény kapszula:

50 db, 60 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

West Pharma-Producoes de Especialidades Farmaceuticas S.A.

Rua Joao de Deus No.11

Venda Nova,

2700-486 Amadora

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária         Гримодин 100 mg капсули, твърди

            Гримодин 300 mg капсули, твърди

            Гримодин 400 mg капсули, твърди

Csehország     Grimodin 100 mg tvrdé tobolky

            Grimodin 300 mg tvrdé tobolky

            Grimodin 400 mg tvrdé tobolky

Magyarország    Grimodin 100 mg kemény kapszula

            Grimodin 300 mg kemény kapszula

            Grimodin 400 mg kemény kapszula

Lettország         Grimodin 100 mg cietās kapsulas

            Grimodin 300 mg cietās kapsulas

            Grimodin 400 mg cietās kapsulas

Litvánia         Grimodin 100 mg kietos kapsulės

                Grimodin 300 mg kietos kapsulės

                Grimodin 400 mg kietos kapsulės

Lengyelország    Grimodin 100 mg kapsułki twarde

            Grimodin 300 mg kapsułki twarde

            Grimodin 400 mg kapsułki twarde

Románia         grimodin 100 mg capsule

            grimodin 300 mg capsule

            grimodin 400 mg capsule

Szlovákia        Grimodin 100 mg tvrdé kapsuly

            Grimodin 300 mg tvrdé kapsuly

            Grimodin 400 mg tvrdé kapsuly

Grimodin 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-20874/01        20x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban             

OGYI-T-20874/02        60x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban

OGYI-T-20874/09         50x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban          

OGYI-T-20874/10         100x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban          

OGYI-T-20874/11         120x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban          

          

Grimodin 300 mg kemény kapszula

OGYI-T-20874/03        60x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban

OGYI-T-20874/12         50x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban          

OGYI-T-20874/13         100x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban          

OGYI-T-20874/14         120x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban          

Grimodin 400 mg kemény kapszula

OGYI-T-20874/04        60x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban

OGYI-T-20874/15         50x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban          

OGYI-T-20874/16         100x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban          

OGYI-T-20874/17         120x    PVCPVdC//Al buborékfóliában és dobozban          

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.június 4.