Grandaxin 50 mg tabletta 20x

25983/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Grandaxin 50 mg tabletta

tofizopám

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Grandaxin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Grandaxin tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Grandaxin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Grandaxin tablettát tárolni?

6.    További információk.

1.     MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A GRANDAXIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Grandaxin központi idegrendszeri hatású, a benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer, ami feszültséggel, szorongással, vegetatív (akarattól függetlenül működő, szabályozó ideg­rendszeri) zavarokkal, energia- és indítékhiánnyal, fáradékonysággal, valamint hangulati nyo­mottsággal járó lelki– és testi megbetegedések kezelésére, alkoholelvonás során jelentkező ve­getatív izgalmi tünetek megszüntetésére szolgál. Mivel nem rendelkezik izomlazító hatással, olyan megbetegedésekben is alkalmazható, ahol az izomlazító hatás nem kívánatos, vagy tilos (pl. izombetegségek, idegi eredetű izomsorvadások, myasthenia gravis).

2.     TUDNIVALÓK A GRANDAXIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Grandaxin tablettát

-     ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, egyéb benzodiazepinekre vagy a Grandaxin tabletta egyéb összetevőjére

-     heveny tünetekkel járó légzési elégtelenségben,

-     korábban alváskor jelentkező légzésleállás esetén,

-     korábbi kómás (eszméletvesztéssel járó) állapot esetén,

-     ha az alábbi, szervátültetés eseten használatos immunrendszer-gátlókat szedi: takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin.

A Grandaxin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Grandaxin tabletta az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-     ha a máj- és/vagy veseműködése károsodott, mert lassulhat a Grandaxin hatóanyagának ki­vá­lasztása, ami a hatás megnövekedéséhez vezet és növelheti a mellékhatások valószínűségét,

-     ha krónikus légzési elégtelensége van, vagy korábban heveny tünetekkel járó légzési elégtelensége volt,

-     amennyiben szervi agyi károsodása van (pl. agyi érelmeszesedés), időskorú (65 év feletti), mert fokozottan érzékeny lehet a mellékhatásokra,

-     ha epilepsziás megbetegedése van, mert a készítmény epilepsziás rohamot okozhat,

-     ha szűkzugú zöldhályoga van,

-     amennyiben idegrendszeri, illetőleg lelki megbetegedése (depresszió, pszichotikus állapot, sze­mé­lyiségzavar, fóbiás, kényszeres állapotok) van, mert a Grandaxin kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is,

-     gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

-     alkalmazása a terhesség I. harmadában és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Grandaxin kezelés mellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi ideg­rendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Grandaxin szedéséről tájékoztassa orvosát.

A Grandaxin és számos egyidejűleg szedett gyógyszer egymás hatását erősíthetik vagy csökkenthetik.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógy­szert (pl. nyugtató, depresszió, epilepszia, allergia, pszichotikus állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer, érzéstelenítő, altató), immunrendszer-gátlót, véralvadásgátlót, gomba ellenes szert, szívritmus szabályozót, szív­glikozidot (digoxin, digitoxin, isolanid), vérnyomáscsökkentőt, gyomorsav termelését csök­ken­tő készítményt, fogamzásgátlót is szed, illetőleg rendszeresen alkoholt fogyaszt. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szüksé­ges.

A Grandaxin tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Bár az eddig ismert vizsgálatokban a Grandaxin hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító ha­tást, de a méhlepényen átjut. A készítmény alkalmazása a terhesség első harmadában nem ja­vasolt, a későbbiekben is csak elkerülhetetlen esetben, kizárólag az orvos egyedi döntése alap­ján alkalmazható.

Szoptatás

Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt a Grandaxin kezelés nem javasolt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár álmosító, kábító hatással nem rendelkezik, alkalmazásának kezdeti időszakában – egyé­nen­ként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végez­ni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és idő­tar­tamát.

Fontos információk a Grandaxin tabletta egyes összetevőiről:

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     HOGYAN KELL SZEDNI A GRANDAXIN TABLETTÁT?

A Grandaxint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek általában naponta 1–3-szor 1–2 tabletta (50–300 mg/nap). Alkalomszerű szedés esetén 1–2 tabletta. A jó tolerál­ha­tóság és az éberség csökkenésének hiánya miatt már a kezelés kezdetén az indokoltnak tar­tott mennyiségben szedhető, nem szükséges az adagok fokozatos növelése.

Ha az előírtnál több Grandaxin tablettát vett be

Azonnal forduljon orvoshoz! Túladagolás esetén a központi idegrendszeri aktivitás csökkenése csak nagy dózisoknál (a szokásos adag 10-30-szorosa) jelentkezik. Ekkor hányás, zavart­ság, kóma, légzészavar, epilepsziás rohamok alakulhatnak ki. Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén orvost kell hívni, vagy a mentőket kell értesíteni. A fenti tünetek esetén a gyomortartalom kiürítése hánytatással a félrenyelés veszélye miatt tilos. A felszívódás mega­ka­dá­lyozására aktív szén adása és hashajtás alkalmazható.

Ha elfelejtette bevenni a Grandaxin tablettát

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túl­ada­golás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Grandaxin tabletta szedését

Akkor se hagyja abba a Grandaxin tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Grandaxin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek általában ritkák és enyhék, leginkább nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő, de bármelyik tünet jelent­kezé­sekor kérjen tanácsot orvosától.

Általában a következő mellékhatások fordulhatnak elő: étvágytalanság, székrekedés, haspuffadás, hányinger, hányás, szájszárazság, fej­fá­jás, feszültség, álmatlanság, ingerlékenység, nyugtalanság, bőrkiütés, skarlátszerű bőrkiütések, visz­ke­tés, izomfeszülés, izomfájdalmak, légzészavarok.

Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja): sárgaság, zavartság; epilepsziásoknál rohamot provokálhat.

Lehetséges, hogy a fenti mellékhatások egyike sem jelentkezik Önnél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     Hogyan kell a GRANDAXIN tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható.:) után ne szedje a Grandaxint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Grandaxin tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz Grandaxin tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a tofizopám. A Grandaxin tabletta 50,0 mg tofizopámot tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, zselatin, mikro­kris­tá­lyos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (92,0 mg).

Milyen a Grandaxin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Grandaxin tabletta fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy majdnem szagtalan tabletta, egyik oldalán "GRANDAX" felirattal, másik ol­da­lán felezővonallal.

Csomagolás: 20 tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

OGYI-T-3475/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 15.