Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció 7x1ml

35509/40/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció

triptorelin-acetát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Gonapeptylt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5. .Hogyan kell a Gonapeptylt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAPEPTYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer egy oldatos injekció, amely egyszer használatos előretöltött fecskendőben van. Az injekciót a has alsó részén, bőr alá kell beadni.

Ez a gyógyszer triptorelint tartalmaz, amely a természetes gonadotropin rilizing hormon (GnRH) szintetikus analógja. A GnRH szabályozza a nemi hormonok felszabadulását [(luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH)]. A Gonapeptyl a GnRH hatását gátolja, és így csökkenti az LH és FSH szintjét. Ennek eredményeképpen nem jön létre az idő előtti peteérés.

Ezt a gyógyszert olyan nők kezelésére használják, akik mesterséges megtermékenyítési programban [(asszisztált reprodukciós eljárás (ART)] vesznek részt. Az asszisztált reprodukciós eljárás során a peteérés túl korán bekövetkezhet, ami jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. A Gonapeptylt az idő előtti LH szint emelkedés megelőzésére használják, hogy az idő előtti peteérést elkerüljék.

2.    TUDNIVALÓK A GONAPEPTYL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Gonapeptyl:

·    Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a triptorelin-acetátra vagy a Gonapeptyl bármelyik összetevőjére (lásd 6. pont - További információk),

·    Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a GnRH-ra vagy egyéb GnRH analógra (a Gonapeptyl-hez hasonló gyógyszerekre).

Fokozott óvatossággal alkalmazható a Gonapeptyl:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön esetében az alábbi veszélyek valamelyike fennáll vagy a múltban előfordult:

·    ha az Ön esetében fennállhat a várandósság. A terhességet elsőként a kezelőorvosnak kell kizárni,

·    ha Önnek mérsékelt vagy súlyos májbetegsége van,

·    ha Ön aktív allergiás állapotban van, vagy ha Önnél a múltban könnyen kialakult allergiás állapot,

·    ha Ön magának adja be a Gonapeptylt, ismernie kell a lehetséges allergiás reakciókat (viszketés, bőrkiütés, láz) lásd. 4. pont – Lehetséges mellékhatások),

Abban az esetben, ha a Gonapeptyl beadása után ilyen jellegű reakciókat észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnél:

·    hasi fájdalom,

·    haspuffadás,

·    hányinger,

·    hányás,

·    hasmenés,

·    testtömeg gyarapodás,

·    nehézlégzés,

·    csökkent vizeletürítés jelentkezik,

azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal alakulnak ki. Ezek a nagyfokú petefészek reakció tünetei lehetnek, amelyek súlyossá válhatnak (lásd 4. pont – Lehetséges mellékhatások). Ha ezek a tünetek súlyossá válnak, a meddőségi kezelést abba kell hagyni és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.

Amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa elrendel Önnek ultrahang vizsgálatot és néha vérvizsgálatot, hogy a kezelésre adott válaszreakciót ellenőrizze.

A hormonokkal (mint pl. ez a gyógyszer) végzett meddőségi kezelés növelheti a veszélyét:

·    a méhen kívüli terhességnek (a méhen kívül bekövetkező terhesség), ha az Ön kórtörténetében petevezeték rendellenesség van,

·    a vetélésnek,

·    a többes terhességnek (iker, hármas iker stb.),

·    születési rendellenességnek (születéskor kialakuló fizikális rendellenesség).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás:

Ne használja a Gonapeptylt ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szük­séges képességekre

A Gonapeptyl nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Gonapeptyl egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz maximális adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GONAPEPTYLT?

Minden esetben úgy alkalmazza ezt a gyógyszer, ahogy azt a kezelőorvosa elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, ellenőrizze azt kezelőorvosával.

Szokásos adagja egy az alsó hasfal bőre alá adott injekció. A kezelést a menstruációs ciklus második vagy harmadik vagy 21.-23. napján ( vagy 5-7 nappal a várható menstruáció előtt) lehet elkezdeni. 2-4 hét múlva a tüsző növekedés elősegítésére (tüszőérés) más típusú hormonokkal történő kezelést fog kapni. Általában a Gonapeptyl kezelést addig kell folytatni, amíg a tüszők elérik a megfelelő méretet. Ez általában 4-7 hétig tart.

Ha megfelelő számú tüsző jött létre, Ön egy humán korion-gonadotropin (hCG) nevű hormon injekciót fog kapni az ovuláció indukálására (peteérés).

Kezelőorvosa az Ön állapotának alakulását szoros megfigyelés alatt tartja a hCG injekció beadását követően legalább két hétig.

Használatra vonatkozó utasítások

Ha Önt a kórház arra kéri, hogy ezt a gyógyszert Ön adja be magának, minden a kórház által adott utasítást követnie kell.

A gyógyszer első injekcióját orvos felügyelete mellett kell beadni.

·    Távolítsa el a védőfóliát és a fecskendőt vegye ki a buborékfóliából. Tartsa a fecskendőt a szürke tűvédővel felfelé. Távolítsa el a szürke tűvédőt. Finoman nyomja a dugattyút addig, amíg a tű végén az első csepp megjelenik.

·    Hüvelyk- és mutatóujjával emeljen fel egy bőrredőt. Nyomja le a dugattyút és lassan injekciózza be a fecskendő tartalmát.

Ha az előírtnál több Gonapeptylt adott be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját.

Ha elfelejtette beadni a Gonapeptylt

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját.

Ha idő előtt abbahagyja a Gonapeptyl alkalmazását

Ne hagyja abba a Gonapeptyl alkalmazását, hanem gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha túl gyorsan abbahagyja az alkalmazást, csökkenni fog a Ön teherbeesésének esélye. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Gonapeptylnek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):

·    fejfájás

·    hasi fájdalom

·    hányinger

·    hüvelyi vérzés/pecsételő vérzés

·    gyulladás az injekció beadásának helyén

A következő gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

·    felső légúti fertőzés

·    influenza-szerű tünetek

·    garatgyulladás

·    hőhullámok

·    has puffadás

·    vetélés

·    szédülés

·    hányás

·    hátfájdalom

·    medencei fájdalom

·    petefészek túlstimulálás (nagyfokú aktivitás), lásd 2.pont – Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt

·    petefészek ciszta (a kezelés elején)

·    fájdalmas menstruáció

·    fáradtság

·    fájdalom vagy más reakció az injekció beadási helyén

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem becsülhető.

·    allergiás reakciók (lásd 2. pont– Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A GONAPEPTYLT TÁROLNI

Hűtőszekrényben (2○C -8 ○C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Fagyasztani nem szabad.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gonapeptylt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az óvintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gonapeptyl

Hatóanyaga a triptorelin-acetát. Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav (jégecet), injekcióhoz való víz.

Milyen a Gonapeptyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A gyógyszer tiszta, színtelen folyadék egy tűvel ellátott 1 ml-es üvegfecskendőben.

A fecskendő egy gumidugóval, a tű egy tűvédővel van lezárva.

7 előretöltött fecskendő papírdobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft

1138 Budapest

Váci út 140.

Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Közösség tagállamaiban az alábbi neveken került törzskönyvezésre:

Belgium        Gonapeptyl Daily

France            Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml

Greece            Gonapeptyl Daily

Italy            Gonapeptyl Daily

Luxembourg        Gonapeptyl Daily

Malta            Gonapeptyl Daily

Netherlands        Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml

Poland            Gonapeptyl Daily

Portugal        Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável

Romania        Gonapeptyl Zilnic

Slovenia        Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

Spain            Gonapeptyl Diario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable

OGYI-T-21047/01

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-10-21