Gonal-F 75NE por és oldószer fecskendőben 1+ 1fecskendő

Betegtájékoztató

GONAL-f 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Alfa-follitropin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
6. További információk
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAL-F ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?
A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon („follikulus-stimuláló hormon”,FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:
• a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.
• egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.
• egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.
Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:
• egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
2. TUDNIVALÓK A GONAL-F INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a GONAL-f-et
• ha allergiás (túlérzékeny) a folliculusstimuláló hormonra vagy a GONAL-f egyéb összetevőjéire, melyek felsorolását a 6. pont tartalmazza.
• ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).
• ha Ön nő, és
- ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.
- meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
- ha petefészek-, méh-, mellrákja van.
• olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek
• ha Ön férfi, és
- nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.
Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
A GONAL-f injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Porfíria
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.
Azonnal értesítse orvosát, ha
• bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy
• hasi vagy végtagfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben orvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Nőknél ez a gyógyszer fokozza az hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Többes terhesség
A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt. Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.
Vetélés
Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben
Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
Gyermekek
A GONAL–f gyermekek számára nem javallott.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
• Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon („gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a GONAL-f egyes összetevőiről
A GONAL-f kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GONAL-F-ET?
A GONAL-f-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
• A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az elkészített oldat több injekcióhoz is felhasználható.
• Az első GONAL-f injekciót orvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
• Orvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön beadhatná magának.
• Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen betegtájékoztató végén található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?” utasítást.
A felhasznált mennyiség
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.
Nők
Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa
• A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
• Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely , az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.
• A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.
• GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
• A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).
• A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
Ha orvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Orvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél
• A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.
• Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
• GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
• A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.
Amennyiben kezelőorvosa nem észlelel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges
• A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
• A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).
• A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Orvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.
• Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.
Más esetben orvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják. GnRH antagonista alkalmazása esetén az a GONAL-f kezelés 5. vagy 6. napjától adandó az ovuláció indukcióig.
Férfiak
• A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.
• Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
• Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, orvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.
Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott
A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).
Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et
Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon orvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a GONAL-f is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra:
• nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
• gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érint)
• nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érint)
• ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érint)
• nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások
• Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „A GONAL-f injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt is). Ez a mellékhatás gyakori.
• Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori.
• Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő.
• Az OHSS-től független súlyos, vérrögképződéssel járó szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „A GONAL-f injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt is).
Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások
• Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka.
Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát, aki a GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori:
• Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
• Fejfájás
• Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori:
• Hasi fájdalom
• Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás
Nagyon ritka:
• Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
• Az asztmája súlyosbodhat.
Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori:
• Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori:
• A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
• Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás
Nagyon ritka:
• Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
• Az asztmája súlyosbodhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GONAL-F-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a GONAL-f-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Elkészítés előtt legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Ha elkészítette az oldatot, 28 napon belül fel kell használni.
• Kérjük, írja fel a GONAL-f injekciós üvegre az oldat elkészítésének napját.
• Ne tárolja 25°C felett. Nem fagyasztható!
• Az eredeti tartályában tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
• Ne használja fel az injekciós üvegben maradt GONAL-f oldatot 28 napon túl.
A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A GONAL-f 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) oldatos injekciót nem szabad más gyógyszerekkel elegyíteni, és ugyanabban az injekcióban beadni.
A GONAL-f 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) oldatos injekciót nem lehet más tartályban lévő GONAL-f készítményekkel ugyanabban az injekciós üvegben vagy fecskendőjen keverni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a GONAL-f
• A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
• Minden injekciós üveg 600 NE alfa–follitropint tartalmaz.
• A végleges oldatos injekció elkészítése után minden milliliter oldatban 450 NE (33 mikrogramm) alfa–follitropin van 0,75 ml oldatban, amely azt jelenti, hogy 600 NE (44 mikrogramm) van.
• Egyéb összetevők szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.
• Az oldószer injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt tartalmaz.
Milyen a GONAL-f készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
• A por fehér színű pellet többadagos, üveg injekciós üvegben.
• Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék előretöltött fecskendőben. Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldószert tartalmaz.
• A GONAL-f egységcsomagban 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és 6, FSH nemzetközi egységeket (FSH NE) feltüntető osztásokkal ellátott, eldobható fecskendő található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Nagy-Britannia
Gyártó
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?
• Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert.
• Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.
• Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.
1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet
• Rendkívül fontos, hogy keze és a tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
• Egy tiszta asztal vagy konyha pult megfelelő hely.
2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:
• 2 alkoholos törlőkendő,
• Az oldószerrel előretöltött fecskendő (tiszta folyadék),
• A GONAL-f port tartalmazó injekciós üveg (fehér por),
• Egy üres fecskendő az injekcióhoz (lásd az alábbi ábrát).

3. Az oldat elkészítése
• Távolítsa el a védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről és az oldószerrel előretöltött fecskendőről.
• Vegye kézbe az oldószerrel előretöltött fecskendőt, szúrja át a tűjét a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóján, és lassan fecskendezze bele az oldószer teljes mennyiségét
• Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről és dobja el (a sérülések elkerülése érdekében tegye vissza a védőkupakot).
• Ez az injekciós üveg több adag GONAL-f-et tartalmaz. Ezt kell használnia néhány napig, úgy, hogy csak az orvosa által előírt mennyiséget szívja fel minden nap.

4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására
• Kíméletesen, körkörösen mozgatva keverje meg a 3. lépésben elkészített GONAL-f injekciós üvegét. Ne rázza! Ellenőrizze, hogy víztiszta-e az oldat, illetve nem tartalmaz-e lebegő részecskéket.
• Vegye kézbe a fecskendőt, és töltse fel levegővel a dugattyúnak a megfelelő nemzetközi egység jelig (NE FSH) húzásával.
• Szúrja a tűt az injekciós üvegbe. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és fecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.
• A dugattyúnak a megfelelő FSH adagot NE-ben jelző jelig történő húzásával szívja fel a beadáshoz szükséges fecskendőbe az előírt mennyiségű GONAL-f oldatot .

5. A fecskendő légtelenítése
• Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa függőlegesen, tűvel felfelé és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

6. Az injekció beadása
• Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.
• Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
• Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá.
• A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.
• Azonnal húzza ki a tűt és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt .

7. Az injekció beadása után
• Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat lehetőség szerint az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba.
• Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveget tartsa biztonságos helyen, később is szüksége lehet rá. Az elkészített oldatot kizárólag saját magának adhatja be, tilos más betegnek beadnia.
• A 4-7. pontban leírt lépések szerint adhat be további injekciókat az elkészített oldatból.