GLURENORM 30 mg tabletta 50x

41890/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Glurenorm 30 mg tabletta

glikidon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Glurenorm 30 mg tabletta (továbbiakban Glurenorm tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Glurenorm tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Glurenorm tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Glurenorm tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLURENORM TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Glurenorm tabletta a hasnyálmirigy szigetsejtjeinek működését serkentve fokozza az inzulintermelést. A Glurenorm tabletta alkalmazása abban az esetben indokolt, ha diétával nem tartható egyensúlyban a szénhidrát-anyagcsere. A Glurenorm tabletta a szulfonilureák csoportjába tartozó vércukorcsökkentők közé tartozik.

A Glurenorm tabletta a közép- és időskorúakon kialakult 2-es típusú diabétesz mellitusz (cukorbetegség) kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A GLURENORM TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a tablettát:

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőire,

·    Szulfonamid túlérzékenység esetén,

·    Inzulinfüggő diabéteszben,

·    Diabéteszes kómában vagy a kómát megelőző állapotban (prekómában),

·    Diabéteszes ketoacidózisban (ún. ketontestek felszaporodása a vérben),

·    Terhesség, szoptatás idején,

·    Hasnyálmirigy műtét esetén,

·    Súlyos fertőzés esetén,

·    Súlyos májelégtelenségben,

·    Műtétek előtt.

A Glurenorm tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Noha a Glurenorm tabletta adagjának csupán kb. 5%-a ürül a vesén keresztül és a vesebetegek is jól tűrik, előrehaladott vesebetegségben csak különösen gondos orvosi felügyelettel alkalmazható.

A Glurenorm tabletta szedésének ideje alatt fellépő rosszullét vagy bizonytalan, rossz közérzet, láz, bőrkiütés, émelygés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (pl. paracetamol).

Bizonyos tényezők fokozzák a szulfonilureák csoportjába tartozó szájon át szedhető vércukorcsökkentők hatását; a testi megerőltetés, a stressz, az alkohol fogyasztás, továbbá bizonyos gyógyszerek (pl. egyéb antidiabetikumok, inzulin, nem szteroid gyulladásgátlók, szalicilátok, szulfonamidok, fenilbutazon származékok, antituberkulotikumok, kloramfenikol, tetraciklinek, kumarin-típusú véralvadásgátlók, ciklofoszfamid, ún. MAO-bénítók és β-receptor blokkolók, ACE gátlók, szimpatolítikumok, klonidin, reszerpin, guanetidin, klofibrát és származékai).

Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok, pajzsmirigyhormonok, szájon át szedhető fogamzásgátlók, glükagon, tiazid- és kacs-diuretikumok (vízhajtók), diazoxid, barbiturátok, fenotiazinok, rifampicin, fenitoin és nikotinsav tartalmú készítmények csökkenthetik a Glurenorm vércukorcsökkentő hatását.

A Glurenorm szedésének ideje alatt a betegek érzékenyebbekké válhatnak az alkohol hatásaira.

A Glurenorm tabletta hatását a H2 receptor gátló gyógyszerek (pl.: cimetidin, ranitidin) módosíthatják.

Terhesség, szoptatás

A kezelés ideje alatt teherbe eső nőbetegeknek abba kell hagyniuk a Glurenorm tabletta szedését (lásd „Ellenjavallatok” címmel) és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.

Nem bizonyított, hogy szoptató anyákon biztonságos-e az alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A gyógyszerbeállítás időszakában vagy a gyógyszerváltás után ingataggá válhat a szénhidrát-anyagcsere. Ennek következtében csökkenhet a reakcióképesség és tompulhatnak a gépjárművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességek, ezért ebben az időszakban különös óvatosság szükséges.

Fontos információk a Glurenorm tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 134,6 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GLURENORM TABLETTÁT?

A Glurenorm tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosnak a betegek egyedi szükségletei szerinti megfelelő diétás előírásait és a készítmény adagolására vonatkozó útmutatásait pontosan be kell tartani. A Glurenorm szedését kizárólag a kezelőorvos javaslatára szabad abbahagyni.

A Glurenorm szokványos kezdő adagja ½ tabletta (15 mg) a reggeli étkezés közben bevéve.

Ha ez nem bizonyul elegendőnek, a kezelőorvos útmutatásainak megfelelően, fokozatosan kell növelni az adagot. Azt is szem előtt kell tartani, hogy a napi adagot 4 tabletta (120 mg) fölé

növelve általában nem fokozható tovább a gyógyszer hatékonysága.

A Glurenorm tablettát az étkezés elején kell bevenni.

Mint minden, a cukorbetegség kezelésére használatos készítmény esetében, így a Glurenorm tabletta esetében is az adagolására vonatkozó orvosi előírások be nem tartása vagy egy étkezés kihagyása nagymértékben lecsökkentheti a vércukorszintet és emiatt zavart tudatállapot alakulhat ki.

Az esetleg fellépő kórosan csökkent vércukorszinttel (hipoglikémia) járó rosszullét cukorka vagy cukrozott italok fogyasztásával rendszerint elhárítható. Elhúzódó hipoglikémia esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ha adagját elfelejtette bevenni

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert az előírt időpontban, még aznap – amint eszébe jut – pótolni kell az adagot. Azonban ha egy nap nem vette be a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne vegyen be több tablettát az elfelejtett adag pótlására!

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Glurenorm tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítják:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 kezelt betegnél jelentkezik

Gyakori: 100 beteg közül 1‑10 kezelt betegnél jelentkezik

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1‑10 kezelt betegnél jelentkezik

Ritka: 10 000 beteg közül 1‑10 kezelt betegnél jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 kezelt betegnél jelentkezik

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

A Glurenorm szedése során a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatás (100 beteg közül 1‑10 kezelt betegnél jelentkezik): gyomor-bélrendszeri zavarok: hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, étvágytalanság, epekő, alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Nem gyakori mellékhatás (1000 beteg közül 1‑10 kezelt betegnél jelentkezik): allergiás bőrreakciók: viszketés, ekcéma, csalánkiütés (urtikária), ún. Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrreakció), idegrendszeri tünetek: fejfájás, szédülés, látási (akkomodációs) zavarok.

Ritka mellékhatás (10 000 beteg közül 1‑10 kezelt betegnél jelentkezik): vérképzőszervi rendellenességek: (az összfehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia), alacsony a granulocita nevű fehérvéssejtek száma (agranulocitózis) alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, amely nem múlik el vagy zavaróvá válik, konzultáljon orvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GLURENORM TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Glurenorm tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Glurenorm tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg glikidon tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (134,6 mg).

Milyen a Glurenorm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: kerek, fehér, lapos, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal, a felezővonal két oldalán 57C felirattal, a másik oldalán Boehringer logóval ellátott tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Hellas A.E.,

2, Ellinikou GR-16777 Ellinikou-Athens,

P.O.Box 3065, 10210 Athens,

Görögország

OGYI-T-2310/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 10.