Gluca Gen 1 mg HypoKit liofilizált por injekcióhoz 1 porampulla

9407/55/2006

17794/41/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

GlucaGen 1 mg HypoKit

por és oldószer oldatos injekcióhoz

Glükagon

Mielőtt erre a sürgősségi injekcióra szükség lenne, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a GlucaGen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a GlucaGen alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a GlucaGen injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a GlucaGen injekciót tárolni?

6.    További információk

7.    Kiegészítő információk egészségügyi szakemberek számára

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUCAGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A GlucaGen injeckiót súlyos hipoglikémia azonnali, sürgősségi kezelésére használják, azoknál a cukorbetegeknél, akik elvesztették az eszméletüket.

A súlyos hipoglikémia rendkívül alacsony vércukorszint néven is ismert.

Az injekciót valaki másnak kell beadnia Önnek.

Lásd. Mit kell közölnie a barátaival, a családjával, a gondozóival vagy a munkatársaival, 3. pont.

A glükagon egy természetes hormon, ami az inzulinnal ellentétest hatást fejt ki az emberi szervezetben. Abban segít, hogy a szervezet a glikogént a májban glükózzá alakítsa. A glükóz azután a véráramba jut.

Egészségügyi szakemberek számára: A diagnosztikai alkalmazás a 7. pontban található.

2.    TUDNIVALÓK A GLUCAGEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a GlucaGen injekciót:

•    Ha allergiás (túlérzékeny) a glükagonra vagy a laktózra.

•    Ha mellékvese daganata van.

A GlucaGen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A GlucaGen nem hat megfelelően:

•    Ha hosszabb ideje nem evett

•    Ha alacsony az adrenalin szintje

•    Ha krónikusan alacsony a vércukorszintje

•    Ha attól hipoglikémiás, hogy túl sok alkoholt fogyasztott.

•    Ha inzulint vagy glukagont termelő daganata van.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, orvosi tanácsra van szükség.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a GlucaGen hatását

•    Inzulin

•    Indometacin (gyulladás/reuma ellen)

A GlucaGen befolyásolhatja egyéb gyógyszer hatását:

•    warfarin - A GlucaGen növelheti a warfarin véralvadásgátló hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön cukorbeteg és gyermeket vár vagy szoptat, használhatja a GlucaGen injekciót a súlyos hipoglikémia kezelésére.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosáva vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben a súlyos hipoglikémia után még érzi annak hatásait, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GLUCAGEN INJEKCIÓT?

Az injekció elkészítése

1.    Vegye le a műanyag sapkát az injekciós üvegről. Húzza le a tűvédőt a fecskendőről. Szúrja át a tűvel a GlucaGen port tartalmazó injekciós üveg gumidugóját (a jelzett körön belül) és fecskendezze bele a fecskendőből a folyadék teljes mennyiségét.

2.    Anélkül, hogy a tűt kihúzná az injekciós üvegből, óvatosan mozgassa azt, amíg a GlucaGen teljesen fel nem oldódik és az oldat tiszta nem lesz.

3.    Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van-e nyomva. Mialatt a tűt folyamatosan a folyadékban tartja, szívja vissza az oldat teljes mennyiségét a fecskendőbe. Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.

•    A tűvel felfelé tartva ütögesse meg ujjával a fecskendőt.

•    A fecskendő felső részében összegyűlt légbuborékokat a dugattyú enyhe megnyomásával fecskendezze ki a tűn keresztül.

Folytassa a dugattyú benyomását amíg az injekció megfelelő adagját be nem állította. Eközben kis mennyiségű folyadék távozik.

Lásd alább: Mennyit kell beadni?

4.    A bőr alá vagy egy izomba injekciózza be az adagot.

Mennyit kell beadni?

A GlucaGen injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

•    Felnőttek: A teljes adagot (1 ml) kell beadni, amit a fecskendőn az 1/1 jelzés jelöl.

•    25 kg feletti gyermekek vagy 6 – 8 évesnél idősebbek: A teljes adagot (1 ml) kell beadni, amit a fecskendőn az 1/1 jelzés jelöl.

•    25 kg alatti gyermekek vagy 6 – 8 évesnél fiatalabbak: Az injekció felét (½ ml) kell beadni, amit a fecskendőn az 1/2 jelzés jelöl.

Sok cukrot tartalmazó ételt, azaz édességet, kekszet vagy gyümölcslevet kell kapnia, amint reagált a kezelésre (és képest azt magához venni). Erre azért van szükség, mert a GlucaGen kiüríti a glikogén raktárakat. A sok cukrot tartalmazó étel megelőzi a hipoglikémia ismételt kialakulását.

Mit kell közölnie a barátaival, a családjával, a gondozóival vagy a munkatársaival?

A kezelőorvosa bizonyára írt fel Önnek GlucaGen injekciót, így barátai vagy rokonai be tudják azt adni, ha súlyosan hipoglikémiás (a vércukorszint rendkívül alacsony) lesz, és nem képes szájon át cukrot bevenni.

Tegyen meg mindent annak érdekében, hogy családja, barátai, gondozója vagy munkatársai tudják:

•    Hogyan kell alkalmazni a GlucaGen injekciót és hogy hol tartja még mielőtt a vészhelyzet kialakulna.

•    A GlucaGen injekciót a bőr alá vagy izomba kell beadni.

•    Sok cukrot tartalmazó ételt azaz édességet, kekszet vagy gyümölcslevet kell kapnia, amint reagált a kezelésre (és képest azt magához venni).

•    Legyenek tisztában azzal, hogy a GlucaGen használata után Önnek vagy valaki másnak az orvost vagy az egészségügyi szolgáltatót értesítenie kell. Meg kell találni, hogy miért alakult ki súlyos hipoglikémiája, és hogyan kell elkerülni ismételt jelentkezését.

Ha az előírtnál több GlucaGen injekciót alkalmazott

Amennyiben túl sok GlucaGen injekciót kapott, erős hányás jelentkezhet Önnél. Különleges kezelésre rendszerint nincs szükség.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a GlucaGen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető)

•    Allergiás reakció – tünetei a nehézlégzés, a verejtékezés, a gyors szívverés, kiütés, duzzadt arc, ájulás.

►    Azonnali orvosi segítség szükséges, amennyiben ezek közül valamelyik jelentkezik.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

•    Rosszullét érzése (émelygés)

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

•    Rosszullét (hányás)

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

•    Gyomorfájdalom (hasi fájdalom)

►    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GLUCAGEN INJEKCIÓT TÁROLNI?

•    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

•    Tárolás: vagy

hűtőszekrényben (2°C – 8°C), vagy

nem hűtőszekrényben, 25ºC alatt.,a lejárati időn belül 18 hónapig

•    A fényvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

•    A gyógyszer károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható.

•    Az elkészítés után azonnal fel kell használni – későbbi felhasználásra nem tehető el.

•    A címkén feltüntetett lejárai idő után ne alkalmazza a GlucaGen injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•    Ne alkalmazza, abban a ritkán előforduló esetben, ha az oldat gélszerűnek látszik vagy ha por nem oldódott fel teljes mértékben.

•    Ne alkalmazza, ha műanyag sapka elveszett, vagy hiányzik, amikor megkapja a gyógyszert – vigye azt vissza a helyi gyógyszertárba.

•    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a GlucaGen?

•    A készítmény hatóanyaga 1 mg (1 NE) glükagon, glükagon-hidroklorid formájában, melyet élesztőgombában rekombináns DNS technológiával állítanak elő.

•    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, injekcióhoz való víz, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Milyen a GlucaGen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GlucaGen úgy kerül forgalomba, hogy a steril, fehér glükagon port injekciós üvegbe, a hozzá való oldószert pedig egyszerhasználatos fecskendőbe töltve tartalmazza. Az elkészített oldat 1 mg/ml glükagont tartalmaz.

1 x 1 mg és 10 x 1 m kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

OGYI-T-4523/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-03-06

7.    KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Az egészségügyi szakemberek tekintsék át az összes megelőző pontot, mielőtt ezt a kiegészítő információt elolvassák.

A GlucaGen intravénás infúzióban nem adható.

A súlyos hypoglykaemia kezelése

S.c. vagy i.m. injekcióként kell beadni. Ha a beteg 10 perc elteltével nem reagál, intravénás glükóz infúziót kell adni. Amint a beteg reagál a kezelésre, további szénhidrát adagot kell per os bejuttatni, hogy a máj glikogén raktárai újra feltöltődjenek megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapszusát.

Diagnosztikai eljárások

A diagnosztikai eljárás befejezése után per os szénhidrátot kell adni, amennyiben ez összeegyeztethető az alkalmazott diagnosztikai eljárással. Gondolni kell rá, hogy a GlucaGen az inzulinnal ellentétes hatású. Endoszkópos és radiológiai eljárások során fokozott óvatosság szükséges, ha a GlucaGen injekciót cukorbetegeknek vagy idősszívbeteg adják.

Vegye figyelembe, hogy egy vékonyabb tűt és részletesebb skálát tartalmazó fecskendő alkalmasabb lehet a diagnosztikai eljárásban történő alkalmazás során.

A gastrointestinális traktus vizsgálata:

Az alkalmazott diagnosztikai technikától és az alkalmazás módjától függően az adag 0,2 ‑ 2 mg között változik. A gyomor, a duodenum bulbosa, a duodenum ill. a vékonybél relaxációja céljából adott diagnosztikai adag 0,2‑0,5 mg. 0,2‑0,5 mg i.v. injekció után a hatás egy percen belül jelentkezik és a hatástartam 5‑20 perc a vizsgált szervtől függően. 1‑2 mg i.m. injekció beadása után a hatás 5‑15 perc múlva jelentkezik és szervtől függően körülbelül 10‑40 percig tart.

Diagnosztikai eljárások után jelentkező további melléhatások

Vérnyomásváltozás, gyors vagy lassú szívverés, hypoglykaemia és hypoglykaemiás kóma.

A GlucaGen a Novo Nordisk A/S, Dánia védjegye.

©XXXX

Novo Nordisk A/S