Glivec 100 mg filmtabletta 120x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Glivec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glivec egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.
A Glivec felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását.
A Glivec ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Glivec e sejtek szaporodását gátolja.
A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a Glivec, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Glivec szedése előtt
A Glivec-et kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje a Glivec-et
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy a Glivec-et bevenné.
Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához további tanács érdekében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glivec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még a Glivec bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
A Glivec-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. A Glivec az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Mialatt Ön szedi a Glivec-et, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
A Glivec CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP, GIST és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Néhány Glivec-et szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és a Glivec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Glivec hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik a Glivec hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve a Glivec hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A Glivec ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Glivec nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Glivec-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
- Ne szoptasson a Glivec-kezelés időtartama alatt.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Glivec-et szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni a Glivec-et?
Kezelőorvosa Glivec-et rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. A Glivec segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a Glivec szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse orvosát.
Mennyi Glivec-et kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Glivec kapszulát kell bevennie.
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:
- 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
- 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdődózis 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 kapszula), vegyen be 4 db kapszulát reggel és 4 db kapszulát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdődózis 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdődózis 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdődózis 100 mg, melyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
A dózis napi 800 mg (8 kapszula), amelyet reggel 4 db kapszula és este 4 db kapszula formájában kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos megmondja, hogy mennyi Glivec kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni a Glivec-et?
- A Glivec-et étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni a Glivec szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.
- Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
- Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Mennyi ideig szedje a Glivec-et?
A Glivec-et naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Glivec-et vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni a Glivec-et
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- Gyors testsúlygyarapodás. A Glivec hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. A Glivec csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
- Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
- Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
- Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor- bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
- Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
- A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
- Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/ kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Fejfájás vagy fáradtság.
- Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
- Testsúlygyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- Kéz- és lábfejzsibbadás.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom duzzadással.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glivec-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glivec
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Glivec kapszula 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. A kapszulatok burka zselatint, vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. A jelölő festék vörös vas-oxidot (E172) és sellakot tartalmaz.
Milyen a Glivec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Glivec 100 mg kemény kapszula narancssárga - szürkés narancssárga színű, és "NVR SI" felirattal van ellátva. A kapszula fehér - sárgás port tartalmaz.
A csomagolások 24, 48, 96, 120 vagy 180 kapszulát tartalmaznak, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.