Glimepirid-Zentiva 2mg tabletta 30x

OGYI/14390/2010

OGYI/14391/2010

OGYI/14392/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Glimepirid-Zentiva 1 mg tabletta

Glimepirid-Zentiva 2 mg tabletta

Glimepirid-Zentiva 4 mg tabletta

glimepirid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Glimepirid-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Glimepirid-Zentiva szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Glimepirid-Zentiva-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Glimepirid-Zentiva-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GlimePIRID-ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Glimepirid-Zentiva szájon át alkalmazható vércukorcsökkentő gyógyszer. Ez a gyógyszer a vércukorcsökkentő hatással rendelkező ún. szulfonilureák csoportjába tartozik.

A Glimepirid-Zentiva azáltal fejti ki hatását, hogy fokozza a hasnyálmirigy inzulin kibocsátását. Ezt követően az inzulin csökkenti az Ön vércukorszintjét.

Mire alkalmazzák a Glimepirid-Zentiva-t:

·    A Glimepirid-Zentiva bizonyos típusú cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) kezelésére javasolt, amikor a vércukorszintet már nem lehet megfelelően egyensúlyban tartani csak a diétával, testmozgással, és a testtömeg csökkentésével.

2.    TUDNIVALÓK A GlimePIRID-ZENTIVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Glimepirid-Zentiva-t és tájékoztassa kezelőorvosát:

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a glimepiridre vagy egyéb szulfonilureákra (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, pl. glibenklamid), vagy szulfonamidokra (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulfametoxazol), vagy a Glimepirid-Zentiva egyéb összetevőjére (lásd 6. pont Mit tartalmaz a Glimepirid-Zentiva).

·    Ha inzulin-kezelést igénylő cukorbetegségben szenved (1-es típusú diabétesz).

·    Ha Önnél ún. diabéteszes ketoacidózis jelentkezik. Ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amikor szervezetében a savszint megemelkedik és a következő tünetekkel járhat: fáradtság, rossz közérzet (hányinger), gyakori vizelés és izommerevség.

·    Ha Ön diabéteszes kóma állapotában van.

·    Ha súlyos vesekárosodásban szenved.

·    Ha súlyos májbetegségben szenved.

·    Ha terhes.

·    Ha szoptat.

Ne alkalmazza a Glimepirid-Zentiva -t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Glimepirid-Zentiva alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Glimepirid-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előtt értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

·    Ha sérülést követően, műtét után, lázas fertőzésből, vagy a stresszhelyzet egyéb formájából a felépülés szakaszában van, értesítse orvosát, mert szükség lehet a kezelés időszakos megváltoztatására.

·    ha súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenved, illetve művese-kezelésben részesül.

A Glimepirid-Zentiva kezelés előtt értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak Önre.

A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél a hemoglobin szint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő.

18 év alatti betegek esetében korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Glimepirid-Zentiva használatával kapcsolatban. Ezért a gyógyszer szedése ennek a korosztálynak nem ajánlott.

A gyógyszer megfelelő adagjának beállításáig, más cukorbetegség elleni tablettára való átállításkor, ill. a gyógyszer rendszertelen szedése esetén csökkenhet a közlekedésben való aktív részvétel és a baleseti veszéllyel járó munkavégzés biztonsága. Ezzel kapcsolatban az orvos tanácsát kell kérni.

Fontos információk a hipoglikémiás állapotról (alacsony vércukorszint)

A Glimepirid-Zentiva alkalmazása közben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kérjük, tekintse át az alábbi információkat a hipoglikémiával, annak tüneteivel és kezelésével kapcsolatban.

A következő tényezők növelhetik Önnél a hipoglikémia kialakulásának kockázatát:

·    Együttműködési hajlandóság, illetve (idősek esetén gyakrabban) képesség hiánya,

·    Alultápláltság, rendszertelen étkezés, étkezések késése vagy az étkezések kihagyása, vagy éhezési időszak,

·    Diétamódosítás,

·    A Glimepirid-Zentiva szükségesnél nagyobb adagban történő alkalmazása,

·    Csökkent veseműködés,

·    Súlyos májbetegség,

·    Ha Ön bizonyos, hormontermelési zavarban szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg működési zavara következtében).

·    Alkoholfogyasztás (különösen, ha étkezés kihagyásával társul),

·    Bizonyos más gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).

·    Ha növeli a fizikai aktivitását, és nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt eszik.

A hipoglikémia tünetei a következők:

·    fokozott éhségérzet, fejfájás, émelygés, hányás, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent figyelem, koncentrálóképesség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszédzavar vagy látási zavarok, hadaró beszéd, remegés, részleges bénulás (nem képes a teste egy részét mozgatni), érzékszervi zavarok, szédülés, tehetetlenség, bizonytalanságérzés.

·    A következő tünetek is felléphetnek: izzadás, nyirkos tapintású bőr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, erős szívdobogás (szapora vagy egyenetlen szívverés), hirtelen fellépő, a környező területekre is kisugárzó, erős, mellkasi fájdalom (angina pektorisz és szívritmuszavarok).

Ha a vércukorszint tovább csökken, akkor nagyfokú zavartság (delírium) jelentkezhet, görcsök lépnek fel, az önkontroll elvesztése, felületes légzés és lelassult szívverés alakulhatnak ki, elvesztheti az eszméletét. A súlyosan alacsony vércukorszint klinikai képe az agyvérzéshez hasonló.

A hipoglikémia kezelése:

A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei gyorsan elmúlnak, ha valamilyen formában cukrot juttat a szervezetébe, pl. kockacukrot eszik, édes gyümölcslevet, vagy cukrozott teát iszik.

Ezért Önnek mindig tartani kell magánál valamilyen cukrot (pl. kockacukrot).

A mesterséges édesítőszerek azonban hatástalanok, nem alkalmasak a hipoglikémia kezelésére.

Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha a cukor bevétele nem segít, vagy ha a tünetek újra jelentkeznének.

Vérvizsgálat

A vércukorszintjét és a vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenőriznie kell.

Kezelőorvosa szintén végeztethet Önnél vérvizsgálatot a májműködésének és a vérsejtszámának (fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) az ellenőrzése céljából. Ezen kívül a glikált (cukrozott) hemoglobin (A1c) arányának a meghatározása is javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.

Az orvosa megváltoztathatja a Glimepirid-Zentiva adagját, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik, vagy fokozhatják a Glimepirid-Zentiva vércukorcsökkentő hatását.

A következő gyógyszerek fokozhatják a Glimepirid-Zentiva vércukorcsökkentő hatását. Ezáltal fokozódik a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata:

·    Egyéb vércukorcsökkentő szerek (mint az inzulin vagy a metformin)

·    Fájdalom és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (fenilbutazon, azopropazon, oxifenbutazon, aszpirinszerű gyógyszerek)

·    Húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a hosszú hatású szulfonamidok)

·    Bakteriális és gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerek (tetraciklinek, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonok, klaritromicin)

·    Vérhígítók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin)

·    Izomnövelő gyógyszerek (anabolikumok)

·    Férfi nemi hormonpótlásra használt gyógyszerek

·    A kedélybetegség (depresszió) kezelésére szolgáló szerek (fluoxetin, MAO-gátlók)

·    Magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott készítmények (fibrátok)

·    Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók)

·    Köszvény kezelésére alkalmazott szerek (allopurinol, probenecid, szulfinpirazon)

·    Rákellenes szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid)

·    Testsúlycsökkentésre alkalmazott (fogyasztó) szerek (pl. fenfluramin)

·    Vérkeringési problémák kezelésére, nagy dózisban, a vénába beadott (intravénás) gyógyszer (pentoxifillin)

·    Allergiák, pl. szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszerek (tritokvalin)

·    Magas vérnyomás, szívelégtelenség, vagy prosztata tüneteinek kezelésekor alkalmazott gyógyszerek (ún. szimpatolitikumok)

·    Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (dizopiramid)

A következő gyógyszerek gyengíthetik a Glimepirid-Zentiva tabletta vércukorcsökkentő hatását. Ez fokozza a hiperglikémia (magas vércukorszint) kialakulásának kockázatát:

·    Női nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek (ösztrogének, progesztogének)

·    Vízhajtók (tiazid diuretikumok, szaluretikumok)

·    A pajzsmirigy működését serkentő gyógyszerek (mint a levotiroxin)

·    Allergia és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (glükokortikoidok)

·    Pszichiátriai zavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (klorpromazin vagy egyéb fenotiazin származékok)

·    A szívverés fokozására, az asztma és orrdugulás kezelésére, köhögésre és megfázásra, testsúly csökkentésére vagy életveszélyes állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (adrenalin és ún. szimpatomimetikumok)

·    Magas koleszterinszint kezelésére használt szerek (nikotinsav és nikotinsav származékok)

·    Székrekedés kezelésére tartósan alkalmazott gyógyszerek (hashajtók)

·    Epilepsziás rohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin)

·    Idegesség és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek (barbiturátok)

·    Fokozott szemnyomás kezelésére használt gyógyszerek (acetazolamid)

·    Magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (diazoxid)

·    Fertőzések, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin)

·    A súlyosan alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (glükagon)

A következő gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik a Glimepirid-Zentiva vércukorcsökkentő hatását:

·    Gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerek (ún. H2 antagonisták)

·    Vérnyomáscsökkentők vagy a szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott szerek, mint a béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és rezerpin. Ezek szintén elfedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért ezeknek a szereknek az alkalmazása esetén fokozott óvatosság ajánlott.

A Glimepirid-Zentiva gyengítheti, vagy fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:

·    Véralvadásgátlók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin).

A Glimepirid-Zentiva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Tilos alkoholt fogyasztani Glimepirid-Zentiva-kezelés időtartama alatt, mivel az alkohol kiszámíthatatlan módon erősítheti vagy gyengítheti a Glimepirid-Zentiva vércukorcsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség

A Glimepirid-Zentiva nem alkalmazható terhesség időszaka alatt. Tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy érzi, hogy terhes vagy terhességet tervez.

Szoptatás

A Glimepirid-Zentiva átjut az anyatejbe. A Glimepirid-Zentiva nem alkalmazható szoptatás időszaka alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha magas vagy alacsony a vércukorszintje, csökkenhet koncentrálóképessége, lassulhat a reakcióideje, vagy látászavarok jelentkezhetnek Önnél. Tartsa szem előtt, hogy önmagára és másokra is veszélyt jelenthet (pl. ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel). Kérjük, kérdezze meg orvosát, vezethet-e gépjárművet:

·    ha gyakran van hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje),

·    ha Önnél a hipoglikémia kevesebb figyelmeztető tünettel vagy figyelmeztető tünet nélkül jelentkezik.

Fontos információk a Glimepirid-Zentiva egyes összetevőiről:

A Glimepirid-Zentiva tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A GlimePIRID-ZENTIVA-t?

A Glimepirid-Zentiva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A diabétesz eredményes kezelésének az alapja a helyes étrend, a rendszeres testmozgás, valamint a vér és a vizelet rutinszerű ellenőrzése. A tabletták és az inzulin nem tudják ellensúlyozni azt, ha a beteg nem tartja a javasolt diétát.

A gyógyszer alkalmazása

·    A gyógyszert szájon át kell bevenni, közvetlenül a napi legelső főétkezés (általában reggeli) előtt vagy a legelső főétkezéssel együtt. Ha Ön nem reggelizik, a gyógyszert az orvosa által előre megadott időpontban vegye be. Fontos, hogy a Glimepirid-Zentiva kezelés során ne hagyjon ki egyetlen étkezést sem.

·    A tablettákat egészben, legalább fél pohár vízzel együtt vegye be. Ne törje vagy rágja össze a tablettákat.

Mennyit kell bevenni

A Glimepirid-Zentiva adag függ az Ön szükségletétől, állapotától, valamint a vér- és vizeletcukor vizsgálat eredményétől és a kezelőorvosa határozza meg. Az orvosa által előírtnál ne vegyen be több tablettát.

·    A szokásos kezdő adag naponta egy Glimepirid-Zentiva 1 mg tabletta.

·    Amennyiben szükséges, kezelőorvosa emelheti az adagot 1-2 hetenként.

·    A maximális ajánlott napi adag 6 mg Glimepirid-Zentiva.

·    Kombinált terápiát is kezdhetnek Önnél glimeripirid és inzulin vagy glimepirid és metformin együttadásával. Ebben az esetben a kezelőorvosa határozza meg a glimepirid, a metformin, vagy az inzulin Önnek szükséges adagját.

·    Ha változik a testsúlya vagy életvitele, vagy stresszhelyzetben van, értesítse orvosát, mert ezekben az esetekben szükségessé válhat a gyógyszer adagjának a módosítása.

·    Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtasson az adagon, hanem kérdezze meg orvosát

Ha az előírtnál több Glimepirid-Zentiva-t vett be:

Ha túl sok Glimepirid-Zentivat, illetve a szükségesnél egy adaggal többet vett be, fennáll a hipoglikémia veszélye (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pont alatti „A Glimepirid-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részben), és ezért Önnek azonnal cukrot kell fogyasztania (pl. kockacukor, édes gyümölcslé, vagy cukrozott tea formájában) és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Gyermekek véletlen gyógyszer bevétele miatt kialakuló hipoglikémia kezelése esetén a beadott cukor mennyiségét nagyon óvatosan emelje, hogy elkerülje a veszélyesen magas vércukorszint (hiperglikéma) kialakulását. Eszméletlen betegnek tilos ételt vagy italt adni.

Mivel a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) állapota eltarthat egy bizonyos ideig (12-72 óráig) és kezdeti javulás után kiújulhat, ezért nagyon fontos, hogy a beteget mindaddig felügyeljük, amíg a veszélyhelyzet el nem múlik. A bevétel után akár 24 óráig sem jelentkezhetnek a tünetek. Óvatosságból akár kórházi felvételre is sor kerülhet. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer csomagolását vagy a megmaradt gyógyszereket, hogy az orvos megtudja, milyen gyógyszer bevételéről van szó.

Azonnali sürgős orvosi segítséget és kórházi felvételt követelnek meg azok a súlyos esetek, amikor a hipoglikémia eszméletvesztéssel jár, vagy súlyos ideggyógyászati tünetek lépnek fel. Biztosítani kell, hogy mindig legyen a beteg mellett olyan személy, aki vészhelyzet esetén orvost tud hívni.

Ha elfelejtette bevenni a Glimepirid-Zentiva-t:

Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Glimepirid-Zentiva szedését

Ha megszakítja a gyógyszerszedést, vagy teljesen felhagy a kezeléssel, tudnia kell, hogy a kívánt vércukorszint csökkentő hatás elmarad, illetve az állapota újra romlani fog. Addig alkalmazza a Glimepirid-Zentiva-t, amíg orvosa el nem rendeli annak abbahagyását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Glimepirid-Zentiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket is tapasztalja:

·    Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bőrkiütéssel járó érgyulladást), amelyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak.

·    Májproblémák, beleértve a bőr és a szem sárgás elszíneződését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség.

·    A bőr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely kipirosodás, viszketés, kiütés, csalánkiütés és fokozott fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos reakciókká fejlődhetnek.

·    Eszméletvesztéssel vagy kómás állapottal együtt járó súlyos hipoglikémia.

Egyes betegek a következő mellékhatásokat tapasztalták a Glimepirid-Zentiva alkalmazása során:

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél lépnek fel)

·    A normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) (Lásd 2. pont – A Glimepirid-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

·    A vérsejtek számának csökkenése:

-    Vérlemezkék (fokozza a vérzésveszélyt és a sérülések kialakulásának esélyét),

-    Fehérvérsejtek (növeli a fertőzés veszélyét),

-    Vörösvérsejtek (sápadtságot, gyengeséget vagy kifulladást okozhat).

Ezek a problémák általában javulnak a Glimepirid-Zentiva elhagyását követően.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből kevesebb, mint egynél fellép)

·    Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bőrkiütéssel járó érgyulladást), melyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak. Amennyiben, ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

·    Májproblémák, beleértve a bőr és a szem sárgás elszíneződését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség. Amennyiben, ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

·    Émelygés vagy hányás, hasmenés, teltségérzet vagy felpuffadás érzése, gyomorpanaszok és hasi fájdalom.

·    A vér nátrium-szintjének csökkenése (vérvizsgálat alapján).

Egyéb mellékhatások a következők:

·    A bőr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely viszketés, kipirosodás, csalánkiütés, kiütés és fokozott fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos, nyelési és légzési nehézséggel, ajak-, torok- vagy nyelv feldagadásával együtt járó reakciókká fejlődhetnek. Ezért ezeknek a tüneteknek az előfordulása esetén, azonnal értesítse kezelőorvosát.

·    Szulfonilureák, szulfonamidok vagy más hasonló gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentkező allergiás reakciók.

·    A Glimepirid-Zentiva-kezelés megkezdésekor látászavarok jelentkezhetnek. Ez a vércukorszint változásának következménye, és állapota hamar javulni fog.

·    Májenzimek emelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GLIMEPIRID-ZENTIVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.: ill. Felhasználható:) ne szedje a Glimepirid-Zentiva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a Glimepirid-Zentiva-t, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Glimepirid-Zentiva

-    -A készítmény hatóanyaga: glimepirid.

Tablettánként 1 mg, 2 mg, ill. 4 mg glimepiridet tartalmaz a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett hatáserősségnek megfelelően.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, A típusú karboxi-metilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon 25 000.

A tabletták továbbá az alábbi színezékeket tartalmazzák:

·    1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172)

·    2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172) és indigókármin alumínium lakk (E 132),

·    4 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E 132)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán mélynyomású törővonallal, Hoechst logoval és NMK gravírozással ellátott tabletta. Törési felülete: rózsaszín.

2 mg tabletta: zöld színű, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán mélynyomású törővonallal, Hoechst logoval és NMM gravírozással ellátott tabletta. Törési felülete: zöld színű.

4 mg tabletta: világoskék színű, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán mélynyomású törővonallal, Hoechst logoval és NMO gravírozással ellátott tabletta. Törési felülete: világoskék színű.

30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva HU Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártók

sanofi-aventis SpA.,

Strada Statale 17, 67019 Scoppito,

Olaszország

Sanofi-Aventis Deutchland GmbH,

Brüningstrasse 50, 65920 Frankfurt am Main,

Németország

Sanofi Winthrop Industrie Tours,

30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours,

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Cím: Zentiva HU Kft. 1045 Budapest, Tó utca 1-5.

OGYI-T-10452/03 Glimepirid-Zentiva 1 mg tabletta 30x

OGYI-T-10452/02 Glimepirid-Zentiva 2 mg tabletta 30x

OGYI-T-10452/01 Glimepirid-Zentiva 4 mg tabletta 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 15.