GESTOMIX 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta 3x 21

15

OGYI/7193/2014

OGYI/7194/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gestomix 20 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

Gestomix 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

etinilösztradiol/gesztoden

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·    Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·    Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·    Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gestomix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gestomix alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Gestomix tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Gestomix tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gestomix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·    A Gestomix fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

·    Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen az etinilösztradiolból és a gesztodenből.

·    A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat, mint a Gestomix “kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

2.    Tudnivalók a Gestomix alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

A Gestomix tabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket - lásd 2 pont „Vérrögök”.

Mielőtt elkezdhetné szedni a Gestomix tablettát, kezelőorvosa személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását is, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset is le van írva, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Gestomix megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyak – váladék szokásos havi változásait.

A Gestomix más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Ne szedje a Gestomix tablettát

Nem szabad szednie a Gestomix tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·    ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·    ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a “Vérrögök” pontot)

·    ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·    ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA-tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

·    Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

-    súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

-    nagyon magas vérnyomás

-    nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

-    hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·    ha Önnek “aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·    ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitisz) szenved vagy szenvedett,

·    ha májbetegségben szenved vagy szenvedett és a májfunkciós értékek még nem tértek vissza a normális értékre,

·    ha daganat van vagy volt a májában,

·    ha veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség),

·    ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (volt), vagy ha ezt gyanítja,

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel,

·    ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodenre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketés, bőrkiütések vagy puffadás jelentkezéséről ismerhető fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz,

-ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre

Ha ez az állapot a Gestomix tabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Néhány esetben a Gestomix vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja. Ha a következő állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Gestomix szedésének elkezdése előtt.

·    ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·    ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE-egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·    ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS-egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

·    ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetben szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök„ pontot);

·    ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Gestomix tabletta szedését;

·    ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·    ha Önnek visszértágulatai vannak;

·    ha az Ön közeli rokonai között bárkinél mellrákot állapítottak meg valaha

·    ha májbetegségben vagy epehólyag betegségben szenved

·    ha cukorbeteg

·    ha depresszióban szenved

·    ha epilepsziás (lásd ˝Egyéb gyógyszerek szedése˝)

·    ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett, például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés apró hólyagokkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (arany-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhesség foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást.

·    Ha örökletes angioödémában (súlyos allergiás reakció) szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

A Gestomix és a trombózis

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Gestomix tabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

·    vénákban (erre “vénás trombózisként”, “vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

·    artériákban (erre “ artériás trombózisként”, “artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak)

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Gestomix tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?Mi az, amitől szenvedhet?

·    az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

-    a lábszár fájdalma vagy érzékenysége ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

-    az érintett lábszár melegebbé válik

-    a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék leszMélyvénás trombózis

·    hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·    hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·    éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·    súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés;

·    súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető egyébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével ( pl.”közönséges megfázás”)Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·    azonnali látásvesztés vagy

·    fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhatRetinális véna trombózisa

(vérrög a szemben)

·    mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség;

·    a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·    teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·    a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·    verejtékezés , émelygés, hányás vagy szédülés;

·    rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés;Szívroham

·    az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·    hirtelen kialakuló zavartság, beszéd-vagy beszédértési zavar;

·    az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·    hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly-vagy koordinációs zavar;

·    hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;

·    eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül;

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásánakSzélütés (sztrók)

·    duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·    súlyos hasfájás (akut has);Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·    A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·    Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·    Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat

·    Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata ?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló ( akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Gestomix tabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Gestomix tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

¾    Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

¾    Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

¾    Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgy mint a Gestomix tablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

¾    A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább “A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő

Gestomix tablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Gestomix tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·    ha Ön nagyon túlsúlyos ( a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Gestomix tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Gestomix tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·    az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·    ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Gestomix tabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Gestomix tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Gestomix tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·    az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·    ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Gestomix tabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·    ha túlsúlyos;

·    ha magas vérnyomásban szenved;

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy szélütés kockázata;

·    ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·    ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·    ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·    ha cukorbetegségben szenved

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Gestomix tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Gestomix és a rákos megbetegedések

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy ezt a tabletta okozza-e. Például lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

Vérzés a periódusok között

A Gestomix szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tabletta mentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tabletta szedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Gestomix

Mindig közölje orvosával, aki a Gestomix tablettát felírja Önnek, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Gestomix tablettát szed. Tájékoztathatják Önt arról, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van-e szüksége (pl. óvszer), és, ha igen, akkor mennyi ideig.

·    Néhány gyógyszer csökkentheti a Gestomix terhesség megelőző hatását, vagy áttöréses vérzést okozhat.

Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (pl. hidantoid, topimarát, felbamát, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin) és a tuberkulózis kezelésére (pl. rifampicin) használt gyógyszerek, immunmoduláló hatású gyógyszerek (ciklosporin), vagy a HIV vírus fertőzés kezelésére (pl. ritonavir) vagy egyéb fertőzéses betegségekre (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin) használt gyógyszerek és a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

·    Amennyiben orbáncfű tartalmú gyógynövényt kíván alkalmazni a Gestomix szedése alatt, először beszélje meg kezelőorvosával.

·    A Gestomix csökkentheti más gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerek, vagy az epilepszia ellenes lamotrigin (ez a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha terhes, nem szedheti a Gestomix tablettát. Ha a Gestomix szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Szoptatás

A Gestomix szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Gestomix használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gestomix laktózt és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Gestomix tablettát.

3.    Hogyan kell szedni a Gestomix tablettát?

Minden nap egy Gestomix tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát bevette.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tabletta mentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján jelentkezik.

Az utolsó Gestomix tabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Gestomix tablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban.

A Gestomix szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Gestomix szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át.

A Gestomix szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasítását.

·    Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén- tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·    Vetélést követően.

    Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülés után.

Szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Gestomix szedését. Ha több mint 28 nappal később kezdi el, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia a Gestomix szedésének első 7 napjában.

    Ha a szülést követően nemi életet élt a Gestomix (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Kérje ki orvosa tanácsát, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha szoptat és szülés után (újra) el szeretné kezdeni a Gestomix szedését

A Gestomix nem alkalmazható szoptatás alatt. Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Ha az előírtnál több Gestomix tablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Gestomix tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Gestomix tablettát vett be, vagy észreveszi, hogy egy gyermek vette be, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Gestomix tablettát

·    Ha 12 óránál rövidebb időn át felejtette el bevenni a tablettát, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség elleni védelem gyengülésének veszélye.

Akkor a legnagyobb a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·    Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel orvosát!

·    Az első héten felejtett el bevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor vagy elfelejtette a tablettamentes időszakot követően elkezdeni az újabb csomag szedését, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    A második héten felejtett el bevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

·    A harmadik héten felejtett el bevenni egy tablettát

A következő lehetőségek közül választhat:

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

    Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

2.    Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

·    Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Több tablettáról felejtkezett el egy csomagban

Forduljon orvosához tanácsért!

Igen

1. hét

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

Nem

·    vegye be a kimaradt tablettát

·    7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket (óvszert)

·    és a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését

Csak 1 tablettát

felejtett el bevenni

(12 óránál hosszabb ideje)

2. hét

·    vegye be a kimaradt tablettát

·    és a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését

·    vegye be a kimaradt tablettát és

·    a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését

·    ne tartson gyógyszerszünetet, hanem

·    folytassa a következő csomaggal

3. hét

vagy

·    hagyja abba a megkezdett csomag szedését

·    tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet

·    folytassa a következő csomaggal

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételekor 3-4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően, amilyen hamar lehetséges, vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Gestomix tablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Gestomix szedésével folytatja az első csomag végét. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételő vérzés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de sohasem a hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Gestomix szedését

Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Gestomix tabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Gestomix tabletta alkalmazása előtt” című 2.pontot.

·    Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet):

Fejfájás, idegesség, szem irritáció kontaktlencse viselése alatt, látási zavarok, hányinger, akné (pattanás, mitesszer), migrén, testsúlygyarapodás, folyadék visszatartás, az első hónapokban előfordulhat vérzés vagy pecsételő vérzés a menstruációs vérzések között, de ez általában megszűnik, ha szervezete hozzászokik a Gestomix tablettához. Ha nem szűnik meg vagy erőssé válik, illetve újra kezdődik, keresse fel orvosát. A menstruáció megszűnése, csökkent mennyiségű menstruáció, emlőfeszülés, a nemi vágy elvesztése, depresszív hangulat, ingerlékenység,

·    Nem gyakori mellékhatások: (100 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet):

A vérzsírok emelkedése, hányás, magasvérnyomás,

·    Ritka mellékhatások (1000 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet):

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o    a lábszárban vagy lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o    a tüdőben (azaz TE – Tüdő embólia)

o    szívroham

o    szélütés (sztrók)

o    mini- szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA-tranziens iszkémiás attak) ismert

o    a májban, hasban/belekben, vesében vagy szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információkért lásd a 2. pontot).

Máj betegség, a bőr és bőralatti szövetek betegsége (lupusz eritematózusz), középfül betegségek, epekő, pigmentációs zavarok (a bőr elszíneződése). Ez akkor fordulhat elő, ha több hónapon keresztül szedi a Gestomix tablettát. Ez csökkenthető, ha kerüli a túl sok napfényt. A hüvelyváladék megváltozása.

·    Nagyon ritka mellékhatások (10 000 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet):

Mozgási zavarok, a hasnyálmirigy-gyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Gestomix tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felhasználhatósági időtartam

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő Felh.: után ne szedje ezt a gyógyszert

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gestomix tabletta?

-    A készítmény hatóanyagai:

Gestomix 20 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

20 mikrogramm etinilösztradiol és 75 mikrogramm gesztoden tablettánként

Gestomix 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

30 mikrogramm etinilösztradiol és 75 mikrogramm gesztoden tablettánként

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: magnézium-sztearát, Povidon K-25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Tabletta bevonat: Povidon K-90, Makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz, montán glikol-viasz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gestomix tabletták fehér, kerek, mindkét oldalukon domború cukorbevonatú tabletták, mindkét oldaluk jelzés nélküli

A tabletták buborékfólia csíkban vannak kiszerelve, egy csík 21 tablettát tartalmaz. A buborékfólia csíkok dobozba vannak csomagolva. Egy doboz 1, 3 vagy 6 buborékfólia csíkot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u.28 B III/5

Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Németország

OGYI-T-20389/01     (1x21 db Gestomix 20 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta)

OGYI-T-20389/02    (3x21 db Gestomix 20 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta)

OGYI-T-20389/03    (6x21 db Gestomix 20 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta)

OGYI-T-20389/04    (1x21 db Gestomix 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta)

OGYI-T-20389/05    (3x21 db Gestomix 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta)

OGYI-T-20389/06    (6x21 db Gestomix 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta)

Írország: Estelle 30/75

Spanyolország: Gestinyl 20/75

Cseh Köztársaság, Szlovákia: Sunya, Katya

Dánia, Finnország: Gestinyl, Gestinyl

Magyarország: Gestomix 20 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta, Gestomix 30 mikrogramm/75 mikrogramm bevont tabletta

Olaszország: Gestodiol, Gestodiol

Hollandia: Ethinylestradiol/Gestodeen 0.02/0,075 , Ethinylestradiol/Gestodeen 0.03/0.075

Legyelország: Kontracept

Egyesült Királyság: Sunya 20/75, Katya 30/75

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus