GEROLAMIC 25 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta 30x

36869/41/08

OGYI/ 18508/ 2010

OGYI/ 18509/ 2010

OGYI/ 18511/ 2010

OGYI/ 18513/ 2010

OGYI/ 18516/ 2010

OGYI/ 18491/ 2010

OGYI/ 18493/ 2010

OGYI/ 18495/ 2010

OGYI/ 18499/ 2010

OGYI/ 18500/ 2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gerolamic 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Gerolamic 25 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Gerolamic 50 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Gerolamic 100 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Gerolamic 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gerolamic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gerolamic szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Gerolamic-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Gerolamic-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEROLAMIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gerolamic rágótablettát/diszpergálódó tablettát kétféle betegségben rendelheti az orvos: epilepsziában és bipoláris kedélybetegségben (mániás depresszió).

Az epilepszia különféle típusaiban kezelésre és megelőzésre szolgál felnőtteknek és gyermekeknek.

Bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) megelőzésre adják felnőtt betegeknek a szélsőséges kedélyváltozások – depresszió (lehangoltság, kétségbeesés) vagy mánia (izgatottság, eufória) – miatt. Különösen alkalmas a depressziós kedélyállapot, ill. depressziós epizód megelőzésére.

2.    TUDNIVALÓK A GEROLAMIC SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Gerolamic-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lamotrigin hatóanyagra vagy a Gerolamic rágótabletták/diszpergálódó tabletták egyéb összetevőjére.

-    Epilepsziában két éves kor alatti gyermekeknek adása nem ajánlott. Újonnan diagnosztizált gyermekbetegeknek első kezelésként önmagában adva (egyéb epilepszia elleni gyógyszer nélkül) nem ajánlott.

-    Bipoláris kedélybetegségben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknek (18 éves kor alatt) nem adható.

-    Terhesség, szoptatás ideje alatt kizárólag az orvos utasítására, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A Gerolamic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Antiepileptikumokkal, mint pl. lamotriginnel kezelt betegeknél ritkán előfordult, hogy önmaguk ellen irányuló ill. öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha Önnél bármikor előfordultak ilyen gondolatok, azonnal forduljon orvosához.

-    ha vesebetegségben szenved;

-    ha májműködési zavarokban szenved;

-    ha Parkinson-betegsége van,

-    ha más gyógyszereket (pl. fogamzásgátlók, más epilepszia ellenes gyógyszerek) alkalmaz egyidejűleg.

Amennyiben a felsoroltak bármelyike érinti Önt és nem kérte ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét, tegye azt meg minél előbb, még a gyógyszer bevétele előtt.

Bipoláris kedélybetegségben szenvedő betegek:

Az öngyilkossági gondolatok részét képezik a bipoláris kedélybetegség tünetegyüttesének, ezért azokat a betegeket, akiknél ismerten magasabb az öngyilkosság kockázata, a kezelés alatt gondos megfigyelés alatt kell tartani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel együtt szedni csak a kezelőorvos engedélyével szabad. Egyes gyógyszerek – főleg más epilepszia-ellenes készítmények, továbbá fogamzásgátlók – egyidejű alkalmazása a hatást befolyásolhatja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az antiepileptikumokal kapcsolatos kockázat általában

Ha Ön gyermeket kíván vállalni, az antiepileptikus kezelés szükségességét orvosa újra kell értékelje. Az antiepileptikus kezelés hirtelen elhagyását el kell kerülni, mert ez görcsök jelentkezéséhez vezethet, és súlyos következményekkel járhat.

A veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata az antiepileptikumokkal kezelt anya utódaiban

jelentősen magasabb, mint az általános népességben.

Kombinált kezelés esetén a veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata magasabb, mint egyetlen gyógyszer alkalmazása esetén, ezért amikor csak lehetséges, egyetlen gyógyszert kell alkalmazni.

A lamotriginhez kapcsolódó kockázat

A lamotrigin alkalmazása terhesség alatt nem kellően dokumentált. Terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve ha az orvos mérlegelése alapján a kezelés lehetséges anyai haszna nagyobb, mint a fejlődési rendellenesség kockázata.

Ha terhesség alatt szükséges a lamotrigin kezelés, a lehető legalacsonyabb terápiás dózis ajánlott.

Szoptatás

A lamotrigin szoptatás alatti alkalmazása nem kellően dokumentált. A lamotrigin átjut az anyatejbe.

A szoptatás hasznát kezelőorvosának össze kell vetni a csecsemőt veszélyeztető kockázatokkal. Ha szoptatás alatt lamotrigint szed, a csecsemőt gondosan meg kell figyelni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A GEROLAMIC-OT?

A Gerolamic-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A rágótablettákat/diszpergálódó tablettákat el lehet rágni vagy be lehet venni kevés vízben eloszlatva (legalább annyi kell, amennyi teljesen ellepi a tablettát), de le lehet nyelni egészben is, kevés vízzel.

A gyógyszer alkalmazásának befejezése az orvos által megállapított, lépcsőzetesen csökkenő adagolással történjék, mivel a hirtelen gyógyszerelhagyás epilepsziás rohamokat válthat ki.

A gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, ugyanis ekkor csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

Ha az előírtnál több Gerolamic-ot vett be

Ha Ön vagy valaki más a szükségesnél véletlenül vagy szándékosan több Gerolamic-ot vett be, fel kell keresni kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Gerolamic-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amilyen hamar eszébe jut, hacsak nincs nagyon közel a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gerolamic szedését

A gyógyszerszedést megszakítani csak az orvos erre vonatkozó utasítására szabad.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gerolamic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer szedése során, elsősorban az első 8 héten belül, előfordulhatnak bőrkiütések, melyek ritkán súlyos, életveszélyes következménnyel járhatnak.

Gyermekkorban viszonylag gyakoribb a bőrkiütés, ami esetenként lázzal és túlérzékenységre utaló más tünetekkel együtt jelentkezik.

Bőrkiütés vagy az említett túlérzékenységi tünetek fellépésekor fel kell függeszteni a gyógyszer szedését és azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, aki a beteg állapotát gondosan mérlegelve dönt a további teendőkről. A bőrkiütés kockázatát növeli az előírtnál nagyobb kezdő adagok bevétele, ill. az adagok gyorsabb emelése, ezért rendkívül fontos az orvosi utasítás betartása, különösen gyermekek esetében.

A kezelés alatt előfordulhat kettős-látás, homályos látás, szédülés, álmosság, ill. álmatlanság, fejfájás, fáradtság, ingerlékenység, zavartság, gyomor-bélpanaszok (így hányás, hasmenés is), ingerlékenység, ill. agresszivitás, izgatottság, zavartság, hallucináció, valamint mozgászavarok (pl. arcrángás, bizonytalanságérzés, koordinációs zavar, szemtekerezgés, remegés), májműködési zavarok, ízületi-, hátfájdalom.

Laboratóriumi eltérések: vérkép és a májenzimek kórossá válása.

Ezen vagy bármilyen egyéb mellékhatás, szokatlan tünet észleléséről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GEROLAMIC-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ºC-on, fénytől védett, száraz helyen tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Gerolamic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gerolamic

-    A készítmény hatóanyaga a lamotrigin; 5 mg, 25mg,50 mg, 100 mg, ill. 200 mg lamotrigin rágótablettánként/diszpergálódó tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, feketeribizli aroma 502.009/AP 0551, szacharin-nátrium, A-típusú karboximetil-keményítő nátrium, magnézium-aluminium-szilikát, hidroxipropilcellulóz, kalcium-karbonát, povidon K30.

Milyen a Gerolamic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború rágótabletta/diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon felezővonallal.

25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború rágótabletta/diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon „25”, „50”, „100” vagy „200” felirattal.

A csomagolás tartalma:

PVC/alumínium buborékcsomagolásban (vagy alumínium csomagokban):

10 vagy 30 tabletta (Gerolamic 5 mg, 25 mg és 50 mg-os rágótabletta/diszpergálódó tabletta)

10 vagy 50 tabletta (Gerolamic 100 mg és 200 mg-os rágótabletta/diszpergálódó tabletta).

A forgalomha hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1.

Ausztria

OGYI-T-20566/01-06     Gerolamic 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20566/07-12     Gerolamic 25 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20566/13-18     Gerolamic 50 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20566/19-24     Gerolamic 100 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta 

OGYI-T-20566/25-30     Gerolamic 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.05.19.