Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

OGYI/7996/2010

OGYI/7998/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gelbra gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Gelbra tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gelbra tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Gelbra tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Gelbra tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GELBRA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gelbra tabletta rabeprazolt tartalmaz. Ez a gyógyszer az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorsavtermelés csökkentésével fejtik ki hatásukat. Ez lehetővé teszi a fekélyek gyógyulását és ezáltal csökkenti a fájdalmat.

A Gelbra gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek esetén alkalmazható:

-    Nyombélfekély vagy jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése.

-    Tüneteket okozó erozív, illetve fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) kezelése, aminek oka gyakran a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta nyelőcső gyulladása, ami gyomorégéssel jár, vagy GORB hosszú távú kezelése (GORB fenntartó kezelése)

-    Középsúlyos, vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) tüneti kezelése, amihez szintén gyomorégés társul.

-    Zollinger–Ellison-tünetegyüttes kezelése, ami egy ritka betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel. Ennek következtében a gyomor rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel.

-    Két antibiotikummal (clarithromycin és amoxicillin) kombinálva a Gelbra tabletta alkalmas a Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés kiirtására peptikus fekélybetegekben.

2.    TUDNIVALÓK A GELBRA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Gelbra tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra vagy a Gelbra tabletta egyéb összetevőjére

-    ha ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat

-    ha atazanavirt szed (egy gyógyszer a HIV fertőzés kezelésére)

A Gelbra tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét, ha:

-    daganatos gyomorbetegsége van

-    kórtörténetében májbetegség szerepel

-    bármilyen egyéb gyógyszert szed

A Gelbra tabletta szedése nem ajánlott gyermekek számára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét,

·    ha ketokonazolt, vagy itrakonazolt szed (gyógyszerek gombás fertőzés kezelésére)

·    ha HIV vírusellenes szereket szed (pl. atazanavir, ritonavir).

A Gelbra tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Gelbra tablettát vízzel kell bevenni.

Ha a kezeléshez napi egyszeri bevétel szükséges, a Gelbra tablettát reggel, étkezés előtt kell bevenni. Mindemellett sem a napszak, sem az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Gelbra tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlen, hogy a Gelbra tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a rabeprazol esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A GELBRA TABLETTÁT?

A Gelbra tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A GELBRA TABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI.

NEM SZABAD ÖSSZETÖRNI VAGY SZÉTRÁGNI.

Az alábbi adagolás általában felnőttek és idősek számára ajánlott. Ne térjen el az előírt adagtól. és a kezelés időtartamától.

Aktív nyombélfekély

Ha önnek aktív nyombélfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további négy hétig.

Jóindulatú gyomorfekély

Ha önnek jóindulatú gyomorfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama hat hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további hat hétig.

Erozív vagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB)

Ha önnek erozív vagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további négy hétig.

GORB fenntartó kezelés

GORB hosszú távú fenntartó kezelése esetén a naponta egy Gelbra 10 mg vagy 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése miatt.

GORB tüneti kezelése

Ha önnek középsúlyos, vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható időtartama legfeljebb négy hét. Amennyiben a tünetei négy héten belül nem javulnak, tájékoztassa orvosát. Ha a négy hetes kezdeti kezelés után a tünetei visszatérnek, az orvosa javasolhatja, hogy szükség esetén vegyen be egy Gelbra 10 mg tablettát a tünetei kezelésére.

Zollinger-Ellison szindróma

Ha az ön gyomra rendkívül nagy mennyiségű gyomorsavat termel, ezt Zollinger-Ellison szindrómának hívják. Ebben az esetben a szokásos kezdő adag naponta egyszer három Gelbra 20 mg tabletta. A további adagolást orvosa módosíthatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az adagot és a bevétel idejét az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres időközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenőrzése miatt.

H. pylori fertőzés kiírtása

A H. pylori fertőzés kiírtására általában javasolt adag napi két Gelbra 20 mg tabletta (két antibiotikummal kombinálva – klaritromicin 500 mg és amoxicillin 1 g), általában 7 napig. Általában a tünetek enyhülése már a fekély teljes gyógyulása előtt elkezdődik. Ezért fontos, hogy a kezelést nem szabad abbahagyni az orvos utasítása előtt. H. pylori fertőzés kiirtására szolgáló kezelés egyéb összetevőivel kapcsolatos információkért olvassa el a kapcsolódó betegtájékoztatókat.

Ha az előírtnál több Gelbra tablettát vett be

Ne vegyen be az előírtnál több tablettát. Ha véletlenül a felírt adagnál több tablettát vett be tájékoztassa orvosát, vagy a helyi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gelbra tablettát

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azonnal amint eszébe jut és folytassa a szokásos módon.

Ha több mint 5 napig nem vette be a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt folytatná a szedést.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gelbra tabletta szedését

Ne térjen el a felírt adagolástól, és ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gelbra tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen csoportosítják:

Nagyon gyakori10 betegből legalább 1-nél előfordul

Gyakori100 betegből 1-10-nél fordul elő

Nem gyakori1000 betegből 1-10-nél fordul elő

Ritka10 000 betegből 1-10-nél fordul elő

Nagyon ritka10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Gyakori:

Fertőzés, álmatlanság, fejfájás, szédülés, köhögés, garatgyulladás, orrhurut, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés, nem specifikus fájdalom, hátfájás, fáradtság, megfázás szerű tünetek.

Nem gyakori:

Idegesség, álmosság, hörgőgyulladás, melléküreg-gyulladás, emésztési zavar, szájszárazság, böfögés, bőrkiütés, bőrpír, izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök, húgyúti fertőzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, emelkedett májenzim értékek a vérben.

Ritka:

Étvágytalanság, depresszió, látás- vagy ízérzés zavar, gyomorhurut, szájgyulladás, májproblémák, viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön, veseproblémák, testsúlynövekedés, fehérvérsejtszám növekedése, fehérvérsejtszám csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése.

Akut általános reakciókról, mint az arc duzzadása, alacsony vérnyomás, légszomj, is beszámoltak, de ezek a tünetek a kezelés abbahagyésa után megszűntek.

Nagyon ritka:

Súlyos bőrrekaciók (erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolizis) esetén azonnal tájékoztassa orvosát.

Nem ismert:

Zavartság, lábfej-vagy bokaduzzanat, mellduzzanat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GELBRA TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Gelbra tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gelbra tabletta

-    A készítmény hatóanyaga rabeprazol-nátrium. Tablettánként 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg. Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg.

-    Egyéb összetevők

-    Tablettamag: mannit (E421), magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

-    Bevonat:, etilcellulóz, magnézium-oxid, hipromellóz-ftalát, diacetilált monogliceridek, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Gelbra tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta narancs-rózsaszín, minkét oldalán domború, kerek tabletta lekerekített élekkel.

A Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta enyhén narancs-rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek tabletta.

Csomagolás:

Gyomornedv-ellenálló tabletták aluminium /aluminium buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV. 404.

Gyártó

Krka d. d.

Smarjeska cesta 6.

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21304/01-10

Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21304/11-20

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2010. 05. 27.