Gabagamma 600 mg filmtabletta 100x

1417-1418/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gabagamma 600 mg filmtabletta

Gabagamma 800 mg filmtabletta

gabapentin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gabagamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gabagamma filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Gabagamma filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Gabagamma filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GABAGAMMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gabagamma filmtabletta az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga a gabapentin.

Gabapentinnel lehet kezelni:

- Az epilepszia különböző formáit (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel). Orvosa Gabagamma filmtablettát ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.

A Gabagamma filmtablettát jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte.

A Gabagamma filmtabletta önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

- Perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom). Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, fájó, bizsergő, zsibbadó szorító és szurkáló stb.

2. TUDNIVALÓK A GABAGAMMA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Gabagamma filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre, szójára, mogyoróra vagy a Gabagamma filmtabletta egyéb összetevőjére.

A Gabagamma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha veseproblémáktól szenved,

-    ha művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség fejlődik ki Önnél

-    ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Antiepileptikumokkal – mint a gabapentin – kezelt kis számú beteg, önmaguknak kárt okozó vagy öngyilkossági gondolatokkal foglalkozott. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Gabagamma filmtabletta hatását.

- Nem várható, hogy a Gabagamma filmtabletta kölcsönhatásba lépne egyéb epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

- A Gabagamma filmtabletta befolyásolhatja néhány laborvizsgálat eredményét, vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy mit szed.

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavmegkötő gyógyszereket a Gabagamma filmtablettával egyidőben szed, akkor csökkenhet a Gabagamma filmtabletta felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy a gyomorsavmegkötő gyógyszerek alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Gabagamma filmtablettát.

A Gabagamma filmtabletta alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Gabagamma filmtablettát beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gabagamma filmtablettát nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Ne hagyja abba hirtelen e gyógyszer szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Ha a Gabagamma filmtabletta szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához.

A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagamma filmtabletta szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gabagamma filmtabletta szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Gabagamma filmtabletta egyes összetevőiről

A Gabagamma filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás mogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GABAGAMMA FILMTABLETTÁT?

A Gabagamma filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Ha a Gabagamma filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy elégtelennek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez azonnal.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölötti), a szokásos módon szedheti a Gabagamma filmtablettát, kivéve, ha veseproblémái vannak.

A Gabagamma filmtablettát folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

A szokásos adagolás epilepszia kezelésére:

A Gabagamma filmtabletta nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek.

Felnőttek és serdülők:

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag emelhető orvosa utasítása szerint a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan növelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap. Rendszerint 3 részre osztva kell bevenni a tablettákat minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

A szokásos adagolás perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére:

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag orvosa utasítása szerint emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa útmutatása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

Az alkalmazás módja

Gabagamma filmtablettát szájon át kell alkalmazni. A tablettákat mindig egészben és sok vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be

Az ajánlottnál magasabb dózis a mellékhatások növekedését okozhatja, ide tartozik a tudatvesztés, szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciájára, ha több Gabagamma filmtablettát vett be az előírtnál. Vigye magával a megmaradt tablettákat, valamint a gyógyszer dobozát és címkéjét, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gabagamma filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma filmtabletta szedését

A Gabagamma filmtabletta szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabagamma filmtabletta szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gabagamma filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát, ha súlyos bőrreakciókat tapasztal, mint ajak-és szájduzzanat, bőrkiütés, bőrpír és/vagy hajhullás.

Ha művesekezelésben részesül, értesítse orvosát , ha izomfájdalom és/vagy gyengeség alakul ki.

A mellékhatások jelentése az alábbi előfordulási rátákon alapszik:

nagyon gyakori:10 gyógyszerszedőnél több mint egynél előfordul

gyakori:100 gyógyszerszedőnél1-10-nél előfordul

nem gyakori:1000 gyógyszerszedőnél 1-10-nél előfordul

ritka:10000 gyógyszerszedőnél 1-10-nél előfordul

nagyon ritka:10000 gyógyszerszedőnél 1-nél kevesebbnél fordul elő

nem ismert:gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások

(amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

·    vírusfertőzés

·    álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

·    fáradtság, láz

Gyakori mellékhatások

(amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

·    tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, középfülgyulladás

·    alacsony fehérvérsejtszám

·    étvágytalanság, megnövekedett étvágy

·    düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség és

gondolkodási nehézség

·    görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny

bőr, érzéscsökkenés, koordinációs nehézségek, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy

hiányzó reflexek

·    homályos látás, kettős látás

·    forgó jellegű szédülés

·    magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulás

·    nehézlégzés, hörghurut, torok-kaparás, köhögés, orrszárazság

·    hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság

·    arcduzzanat, horzsolások, kiütés, bőrviszketés, pattanás

·    ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

·    vizelettartási nehézség

·    merevedési zavar

·    lábduzzanat, és járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek

·    fehérvérsejtszám-csökkenés, súlygyarapodás

·    véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

Gyermekekkel végzett kiegészítő klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások

(amelyek 1000 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

·    allergiás reakció pl. csalánkiütés

·    szapora szívverés

·    duzzanatok, melyek megjelenhetnek az arcon, törzsön és végtagokon

·    rendellenes vérvizsgálati eredmények, melyek májproblémákra utalnak

A forgalomba hozatal óta a következő mellékhatásokat jelentették:

·    vérlemezkék (véralvadáshoz szükséges testek) számának csökkenése

·    hallucinációk

·    problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség

·    fülzúgás

·    hasnyálmirigygyulladás

·    májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága

·    súlyos, azonnali orvosi kezelést igénylő bőrreakciók, az ajak és az arc duzzanata, bőrkiütés és

bőrpír, hajhullás

·    heveny veseelégtelenség, inkontinencia

·    a mellmirigyek megnövekedése, mellnagyobbodás

·    a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

·    vércukorszint-ingadozás cukorbetegeknél

Egyéb lehetséges mellékhatások

A szójabab zsírtalanított foszfolipidjei nagyon ritkán allergiás reakciókat okozhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GABAGAMMA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Gabagamma filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gabagamma filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a gabapentin. Minden filmtabletta 600 mg vagy 800 mg

gabapentint tartalmaz.

A Gabagamma filmtabletták egyéb összetevői:

Tabletta mag: makrogol 4000, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;

Filmbevonat: polivinil alkohol, titán dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.

Milyen a Gabagamma filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Gabagamma 600 mg filmtabletta: fehér, kapszula formájú filmtabletták egyik oldalukon mélynyomású 600 jelöléssel

A Gabagamma 800 mg filmtabletta: fehér, ovális filmtabletták.

20 db vagy 50 db vagy 100 db vagy 200 filmtabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.

Nem minden kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str.7., 71034 Böblingen,

Németország

Gyártó:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

D-84529 Tittmoning

Németország

OGYI-T-20334/40     (Gabagamma 600 mg filmtabletta 20 x)

OGYI-T-20334/41     (Gabagamma 600 mg filmtabletta 50 x)

OGYI-T-20334/42     (Gabagamma 600 mg filmtabletta 100 x)

OGYI-T-20334/43     (Gabagamma 600 mg filmtabletta 200 x)

OGYI-T-20334/44     (Gabagamma 800 mg filmtabletta 20 x)

OGYI-T-20334/45     (Gabagamma 800 mg filmtabletta 50 x)

OGYI-T-20334/46     (Gabagamma 800 mg filmtabletta 100 x)

OGYI-T-20334/47     (Gabagamma 800 mg filmtabletta 200 x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DE: Gabagamma 600 mg/800 mg Filmtabletten

BG: Gabagamma 600 mg/800 mg

CZ: Gabagamma 600 mg/800 mg

HU: Gabagamma 600 mg/800 mg filmtabletta

IT: Gabapentina AWP 600 mg/800 mg compresse rivestite con film

PL: GABAGAMMA 600/800

RO: Gabagamma 600/800

SK: Gabagamma 600/800

SI: Gabagamma 600 mg/800 mg filmsko obložene tablete

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. július 6.