Gabagamma 300 mg kemény kapszula 50x

21415-16-17/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gabagamma 100 mg kemény kapszula

Gabagamma 300 mg kemény kapszula

Gabagamma 400 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gabagamma kemény kapszula és milyen betegségek

    esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gabagamma kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Gabagamma kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Gabagamma kemény kapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GABAGAMMA KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gabagamma kemény kapszula az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom

kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

Epilepszia: A Gabagamma kapszulát az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére alkalmazzák. Orvosa Gabagamma kemény kapszulát ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. Az Gabagamma kemény kapszulát jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte. A Gabagamma kemény kapszula önmagában (monoterápiában) is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

Perifériás neuropátiás fájdalom: A Gabagamma kemény kapszulát az idegek károsodása következtében kialakult, hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

2. TUDNIVALÓK A GABAGAMMA KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Gabagamma kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Gabagamma kemény kapszula egyéb összetevőjére

A Gabagamma kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha veseproblémái vannak,

-    ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát,

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin

fokozhatja a Gabagamma kemény kapszula hatását.

Nem várható, hogy a Gabagamma kemény kapszula kölcsönhatásba lépne egyéb epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

Vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy Gabagamma kemény kapszulát szed, mert a Gabagamma kemény kapszula befolyásolhatja azok eredményét.

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Gabgamma kemény kapszulával együtt vesz be, akkor csökkenhet a Gabagamma kemény kapszula felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Gabagamma kemény kapszulát.

Az Gabagamma kemény kapszulát beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gabagamma kemény kapszulát nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa

másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a

gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel

kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor ha

egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos

beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Ne hagyja abba hirtelen a Gabagamma kemény kapszula szedését, mivel az a rohamok

visszatéréséhez vezethet és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Ha Gabagamma kemény kapszula szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy

terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához.

A Gabagamma kemény kapszula hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi

anyatejbe. A Gabagamma kemény kapszula szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel

a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Gabagamma kemény kapszula szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne

vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes

tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez

szükséges képességeit.

Fontos információk a Gabagamma kemény kapszula egyes összetevőiről

A kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GABAGAMMA KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Gabagamma kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Ha a Gabagamma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy elégtelennek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölötti), a szokásos módon szedheti a Gabagamma kemény kapszulát, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái

vannak.

A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

A Gabagamma kemény kapszulát folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Perifériás neuropátiás fájdalom:

Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Epilepszia:

Felnőttek és serdülők:

Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan

állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag

lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3

részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A

kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt. A

szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/ttkg/nap. A kapszulát (kapszulákat) rendszerint 3 részre osztva kell bevenni minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

A Gabagamma kemény kapszula 6 évesnél fiatalabb gyermekek epilepsziájának kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Gabagamma kemény kapszulát vett be

Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a

megmaradt kapszulákat vagy filmtablettákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gabagamma kemény kapszulát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő

adag ideje. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma kemény kapszula szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor

fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi

utasításnál hamarabb hagyja abba a [Gabagamma és egyéb járulékos elnevezések] szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gabagamma kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat,

amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

- vírusfertőzés

- álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

- fáradtság, láz

A gyakori mellékhatások, amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

- tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, középfülgyulladás

- alacsony fehérvérsejtszám

- étvágytalanság, megnövekedett étvágy

- düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség,

gondolkodási nehézség

- görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny

bőr, érzéscsökkenés, koordinációs zavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy

hiányzó reflexek

- homályos látás, kettős látás

- forgó jellegű szédülés

- magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulás

- nehézlégzés, hörghurut, torok-kaparás, köhögés, orrszárazság

- hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi

fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság

- arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás

- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

- vizelettartási nehézség

- merevedési zavar

- duzzanat a karokon, lábakon vagy duzzanat, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra,

járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek

- fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás

- véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

A ritka mellékhatások, amelyek 1000 emberből kevesebb mint egynél fordulhatnak elő, a következők:

- vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)

- allergiás reakció pl. csalánkiütés

- hallucinációk

- problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség

- fülzúgás

- szapora szívverés

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága

- súlyos, azonnali orvosi kezelést igénylő bőrreakciók, az ajak és az arc duzzanata, bőrkiütés és

vörösség, hajhullás

- heveny veseelégtelenség

- a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

- cukorbetegeknél a vérckorszint-ingadozása, májproblémákra utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények.

Továbbá gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GABAGAMMA KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Gabagamma kemény kapszulát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gabagamma kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga a gabapentin. Minden kemény kapszula 100 mg, 300 mg vagy 400 mg

gabapentint tartalmaz.

- A Gabagamma kemény kapszulák egyéb összetevői:

kapszula töltet:

talkum, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz

kapszula tok:

100 mg kemény kapszula: zselatin, titán dioxid (E171)

300 mg kemény kapszula: zselatin, titán dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172)

400 mg kemény kapszula: zselatin, titán dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Gabagamma 100 mg kemény kapszula: 3-as méretű, átlátszatlan, fehér kemény zselatinkapszulák (coni-snap), melyek fehér port tartalmaznak.

Gabagamma 300 mg kemény kapszula: 1-es méretű átlátszatlan, sárga kemény zselatinkapszulák, (coni-snap), melyek fehér port tartalmaznak.

Gabagamma 400 mg kemény kapszula: 0-ás méretű átlátszatlan, narancssárga, kemény zselatinkapszulák, (coni-snap), melyek fehér port tartalmaznak.

Csomagolás:

100 mg kemény kapszula:

10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszula buborékfóliában és dobozban.

50 db, 100 db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

300 mg kemény kapszula:

10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszula buborékfóliában és dobozban.

50 db, 100 db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.    

400 mg kemény kapszula:

10 db, 20 db 30 db, 50 db, 90 db, 100 db, 200 db, 250 db, 500 db, 1000 db kemény kapszula buborékfóliában és dobozban.

50 db, 100 db, 250 db kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str.7., 71034 Böblingen,

Németország

Gyártó:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG,

Wendlandstrasse 1,

29431 Lüchow, Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. július 2.