Furosemid-Chinoin oldatos injekció 25x2ml

33950/41/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Furosemid-Chinoin oldatos injekció

furoszemid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Furosemid-Chinoin oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Furosemid-Chinoin oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Furosemid-Chinoin oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Furosemid-Chinoin oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A furoszemid hatóanyagot tartalmazó injekció vizelethajtó, vérnyomáscsökkentő készítmény. Elsősorban a só, illetve ennek következtében a víz visszaszívódását gátolja a vesében, így érve el a vizelethajtó, vérnyomáscsökkentő hatást.

·    Különböző eredetű vizenyők (szív, máj, vese) kezelésére.

·    Enyhe vagy középsúlyos vérnyomás csökkentésére (önmagában vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálva).

·    Nagy adagban idült vagy heveny veseelégtelenség, csökkent vizelet-kiválasztás kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Furosemid-Chinoin oldatos injekció

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, vagy egyéb összetevőire, és más szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység esetén,

·    Sóvesztéses állapot, kiszáradás,

·    Májzsugorodáshoz társult, máj eredetű központi idegrendszeri károsodással összefüggő kóma

    előtti állapot vagy májkóma,

·    Májat vagy vesét károsító mérgezéshez társuló veseelégtelenség,

·    Húgyúti elzáródás okozta csökkent vizelet kiválasztás esetén,

·    Szoptatás ideje alatt.

A Furosemid-Chinoin oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Alacsony vérnyomás esetén, vagy ha fennáll a kifejezett vérnyomásesés kockázata,

·    Köszvényes, húgysav-anyagcsere zavarban szenvedő betegnél,

·    Koraszülött gyermekeknél,

·    Alacsony fehérjeszint esetén,

·    Májat és vesét érintő megbetegedés esetén,

·    A szérum nátrium-, kálium- és kreatinin-szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, különösen veszélyeztetett betegeknél (idős betegek, májzsugorban szenvedő betegek, vagy nagymértékű folyadékvesztés esetén, mint hányás, hasmenés, fokozott verejtékezés). Tartós alkalmazása esetén káliumban gazdag étrend (gyümölcs, főzelék, stb.) fogyasztása javasolt, erről a kezelőorvos véleményét is ki kell kérni.

·    Súlyos vesebetegeknél szedése fokozott orvosi felügyeletet és óvatosságot igényel.

·    Fokozott óvatossággal alkalmazható a húgyúti elzáródásában szenvedő betegeknél (húgyhólyag ürítési zavar, prosztata megnagyobbodás vagy a húgycső szűkület), mivel a vizelet fokozott termelődése kiválthatja vagy fokozhatja a panaszokat.

·    A furoszemid nagyobb adagjának alkalmazása idős betegeknél, a fokozott vizelet kiválasztás eredményeként, kiszáradáshoz vezethet. Ez fokozhatja a vérrögképződés veszélyét, ezért fontos a megfelelő folyadék és sók egyensúlyának fenntartása.

·    Cukorbetegeknél, a vércukorcsökkentő gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.

·    Fokozott ellenőrzést és óvatosságot igényel a hasűri folyadék felhalmozódásával járó májzsugor.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak az orvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Furosemid-Chinoin oldatos injekciót tartalmazó fecskendőben, ill. infúzióban más gyógyszer nem adható.

Nem alkalmazható együtt:

·    bizonyos hallás vagy vesekárosodást okozó antibiotikumokkal (cefalosporinokkal, aminoglikozidokkal),

·    klorálhidráttal,

·    egyéb vesekárosodást okozó gyógyszerekkel, mert a furoszemid fokozza azok káros hatásait.

Óvatosan alkalmazható együtt:

·    lítiumsókat tartalmazó gyógyszerekkel,

·    más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, vízhajtókkal (hatásukat fokozhatja),

·    kortikoszteroidokkal, karbenoxolonnal, nagy mennyiségű édesgyökérrel és hashajtó hosszantartó alkalmazása esetén,

·    ciszplatinnal (daganatellenes szer),

·    szukralfáttal (gyomornyálkahártyát védő szer),

·    idegrendszerre ható fenitoinnal (csökken a furoszemid hatása),

·    ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II receptor antagonistákkal (vérnyomáscsökkentő szerek),

·    immunszupresszív szerekkel, mint a ciklosporin, történő együttes alkalmazása esetén (fokozza a köszvényes ízületi gyulladás kialakulásának a kockázatát),

·    radiokontraszt kezeléssel (képalkotó módszerek alkalmazása esetén),

·    bizonyos szívgyógyszerekkel,

·    vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (hatásukat csökkentheti),

·    egyes gyógyszerek a káliumürítő hatását fokozhatják,

·    egyes izomgörcsoldókkal,

·    nem szteroid gyulladásgátlókkal, pl. indometacinnal (vízhajtó és vérnyomáscsökkentő hatás mérséklődhet) és szalicilátokkal, mint az acetilszalicilsav. A furoszemid fokozza a szalicilátok toxicitását.

·    furoszemidhez hasonló gyógyszerekkel, mint probenecid, metotrexát, amik szintén a vesén keresztül választódnak ki, ezáltal csökkentve a furoszemid hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben való alkalmazását a terhességgel járó folyadék felszaporodás kezelésére kerülni kell. Szív-, máj-, veseeredetű vizenyők kezelése csak az orvos kifejezett utasítása alapján lehetséges.

A Furosemid-Chinoin terhesség alatt nem adható kivéve, ha orvosilag feltétlenül szükséges.

Szoptatás alatt nem alkalmazható, mivel kiválasztódik az anyatejbe és a tejelválasztást gátolhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetés és más balesetveszélyes munka végzése az injekció alkalmazása során tilos.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓT?

Csak orvos által, az általa előírt adagban és időtartamig alkalmazható készítmény!

Csak abban az esetben alkalmazandó intravénásan a Furosemid-Chinoin, amikor a szájon át történő alkalmazás nem kivitelezhető vagy hatástalan, vagy gyors hatás szükséges. Intravénás terápia alkalmazása esetén, amint lehetséges, javasolt a szájon át történő kezelésre való áttérés.

A Furosemid-Chinoin oldatos injekciót izomba csak kivételes esetekben adjuk, amikor sem szájon át, sem az intravénás alkalmazás nem lehetséges. Az izomba történő beadás nem alkalmas akut állapotok, mint a tüdőödéma kezelésére.

Súlyos vesebetegekben alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel.

Prosztata megnagyobbodásban, vizeletürítési nehézség esetén egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható, mivel heveny vizeletelakadást okozhat.

Idős korban nagyobb adagok alkalmazása esetén a fokozott vizelet kiválasztás eredményeként kialakuló kiszáradás a trombózis és embólia veszélyét fokozhatja, ezért a megfelelő folyadék- és sóháztartás egyensúlyának fenntartása fontos.

Cukorbetegek esetében alkalmazása során a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.

Fokozott hasűri folyadék felhalmozódással járó májzsugor esetén alkalmazása egyedi orvosi elbírálást és ellenőrzést igényel.

Májzsugorban és kombinált máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítása válhat szükségessé.

Tartós kezelés, vagy nagyobb adagok esetén laboratóriumi ellenőrzés, káliumban gazdag étrend (gyümölcs, főzelék) fogyasztása és szükség szerint kálium ill. magnézium pótlás szükséges.

Ha az előírtnál több Furosemid-Chinoin oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás esetén, értesítse azonnal kezelőorvosát. Tünetei: kiszáradás, só- vízháztartás felborulása, alacsony vérnyomás.

Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Furosemid-Chinoin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy személynél fordul elő

Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő

Ritka: 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Ritka:

·    hányinger, hányás vagy hasmenés

·    hallás zavara és fülzúgás, bár általában átmeneti jelenség, de ritkán előfordulhat, főleg azoknál a betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, alacsony fehérjeszint esetén vagy a furoszemid nagyobb adagjának az ajánlottnál gyorsabb beadása esetén.

·    előfordulhat viszketés, csalánkiütés, más bőrkiütések vagy hólyagos elváltozások, súlyos bőrgyulladás, mint az eritéma multiforme, krónikus autoimmun hólyagos betegség (bullózus pemfigoid), hámló bőrgyulladás, apró pontszerű vérzés a bőrön vagy a nyálkahártyán. Ebben az esetben az orvost a tünetekről mielőbb tájékoztatni kell és a kezelést abba kell hagyni.

·    súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. sokkal)

·    láz,

·    vesegyulladás,

·    az erek gyulladása,

·    fonákérzés, esetenként fényérzékenység,

·    csontvelő-károsodás (fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése), ilyenkor a kezelést abba kell hagyni.

·    vérkép változása.

Nagyon ritka:

·    májkárosodás, heveny hasnyálmirigy-gyulladás,

·    májenzimszint emelkedés,

·    vérkép változása, vérszegénység.

Gyakorisága nem ismert:

·    A furoszemid fokozott só és víz kiválasztást eredményez. Az elektrolit – egyensúly zavarára utaló figyelmeztető jelek: a szomjúság, fejfájás, zavartság, izomgörcsök, izomgyengeség, szívritmus zavara és emésztőrendszeri tünetek.

·    Főleg idős betegeknél a furoszemid vízhajtó hatása következtében kiszáradás alakulhat ki. Nagymértékű folyadékvesztés, a vér besűrűsödéséhez vezethet, ami a vérrögképződés kialakulásának fokozott kockázatával jár.

·    A furoszemid a vérnyomás csökkenését is okozhatja, mely a koncentráció zavarát, szórakozottságot, a fejben nyomás érzetet, fejfájást, szédülékenységet, aluszékonyságot, gyengeséget, látás zavarát, szájszárazságot, helyzetváltoztatással összefüggő vérnyomáscsökkenést okozhat.

·    A húgyutak részleges elzáródásában szenvedő betegeknél (prosztata megnagyobbodás, vizeletürítési nehézség esetén) heveny vizeletelakadást okozhat.

·    Furoszemid kezelés a vérben átmeneti kreatinin- és ureaszint és a szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedését okozhatja.

·    Húgysavszint emelkedése, köszvényes roham provokálása, mint minden hasonló típusú vízhajtónál előfordulhat.

·    Rejtett cukorbetegséget fedhet fel.

·    Az izomba adott (intramuszkuláris) injekció beadását követően fájdalom jelentkezhet.

·    Koraszülött gyermekeknél a furoszemid alkalmazása vese-elváltozások kialakulását segítheti elő.

·    Koraszülött gyermekeknél, az élet első heteiben alkalmazott furoszemid fokozza bizonyos keringési problémák kockázatát.

·    Bizonyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, májbetegség okozta agyműködési zavar (hepatikus enkefalopátia)

5.    HOGYAN KELL A FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Furosemid-Chinoin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Furosemid-Chinoin oldatos injekció

A készítmény hatóanyaga: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trometamol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció.

2 ml töltettérfogatú, színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.

Csaknem fehér törőpont jelzéssel ellátott, barna színű üvegampullába töltött, 2 ml töltettérfogatú, színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.

5 x 2 ml, 25 x 2 ml oldatos injekciót tartalmazó barna üvegampulla műanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

CHINOIN Zrt.,

3510 Miskolc, Csanyikvölgy

OGYI-T-3371/01-02.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.: 5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 12.