Furosemid AL 500 tabletta 20x

OGYI/6916/2015        

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Furosemid AL 500 mg tabletta

furoszemid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Furosemid AL 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Furosemid AL 500 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Furosemid AL 500 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Furosemid AL 500 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Furosemid AL 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Furosemid AL egy vízhajtó tabletta (diuretikum).

A Furosemid AL 500 mg tabletta a furoszemid nagy hatáserősségű formája és ezért kizárólag a nagymértékben beszűkült vesefunkciójú betegek (akiknek a glomeruláris filtrációja kisebb, mint 20 ml/perc) esetében javallt.

-    Előrehaladott és végstádiumú veseelégtelenségben (művese-kezelés előtt és művese-kezelés esetén), csökkent vizeletképződés (oliguria) esetén, vizenyő és/vagy magas vérnyomás esetén,

-    vagy a megmaradt vizelési képesség fenntartására alkalmazható (alkalmanként végzett próbálkozásokkal meg kell győződni arról, hogy továbbra is bekövetkezik a furoszemid hatására a vizelethajtó hatás).

2.    Tudnivalók a Furosemid AL 500 mg tabletta alkalmazása előtt

NE szedje a Furosemid AL 500 mg tablettát:

–    ha allergiás a furoszemidre, a szulfonamidokra (keresztallergia lehetséges a furoszemiddel) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

–    ha Ön normál veseműködésű, illetve olyan beszűkült veseműködésű beteg, akinek a glomeruláris filtrációja nagyobb, mint 20 ml/perc a fokozott folyadék- és elektrolitvesztés kockázata miatt.

–    veseelégtelenségben a vizelet nagymértékű csökkenése vagy megszűnése esetén, ami nem reagál a furoszemid-kezelésre.

–    májelégtelenség miatt kialakuló eszméletvesztésben (májkóma vagy kóma előtti állapot esetén).

–    ha alacsony a káliumszintje a vérben.

–    ha alacsony a nátriumszintje a vérben.

–    a keringő vér mennyiségének kóros csökkenése vagy a szervezet vízhiányos állapota esetén.

–    szoptatás ideje alatt (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot is).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Furosemid AL 500 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha alacsony a vérnyomása,

-    ha tünetekkel járó (manifeszt) vagy látens cukorbetegségben szenved (az ilyen betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell),

-    ha köszvénye van (rendszeres szérum húgysavszint-ellenőrzés szükséges),

-    a húgyszervek elzáródása esetén (pl. prosztata-megnagyobbodás, vizeletpangás okozta vesemegnagyobbodás vagy húgyvezeték-szűkület)

-    ha kórosan alacsony a fehérjeszint az Ön vérében, pl. kóros fehérjeürítéssel járó vesebetegség miatt (pontos dózisbeállítás szükséges),

-    májzsugorodás és egyidejű rossz vesefunkció esetén,

-    olyan betegek esetében, akiknél nagy a kockázata a nemkívánt, nagymértékű vérnyomásesésnek (pl. károsodott vérátáramlás az agyi erekben, szívkoszorúér-betegség),

-    koraszülött csecsemők esetében (kalcium-foszfát lerakódása a vese tubulusokban/vesekövesség kialakulásának a kockázata miatt) vesefunkciós próbákra és a vese ultrahangos vizsgálatára van szükség.

Figyelmeztetés

Újszülöttek légzési elégtelenségében szenvedő koraszülöttek vízhajtó kezelése furoszemiddel az élet első néhány hetében fokozza a szisztémás és a tüdőkeringés záródási zavarának kockázatát.

Milyen óvatossági rendszabályokat kell szem előtt tartani

A furoszemid fokozza a nátrium- és kloridkiválasztást, ennek következtében fokozódik a vízkiválasztás. Egyéb elektrolitok (különösen a kálium, kalcium és magnézium) kiválasztása szintén fokozódik. A furoszemid-kezelés által kiváltott fokozott elektrolitkiválasztás gyakran okoz folyadék- és elektrolit-egyensúlyzavart, ezért a szérum elektrolitok rendszeres ellenőrzése javasolt.

Tartós kezelés alatt a szérum elektrolitokat (különösen a káliumot, nátriumot, kalciumot), bikarbonátot, kreatinint, karbamidot, húgysavat és vércukrot rendszeresen ellenőrizni kell.

Különösen gondos orvosi megfigyelés szükséges olyan betegek esetében, akiknél nagy a kockázata az elektrolit-egyensúlyzavar kialakulásának, valamint jelentős folyadékvesztés esetén (pl. hányás, hasmenés, fokozott verejtékezés). A keringő vérmennyiség csökkenését vagy a kiszáradást, ill. az alapvető elektrolit-egyensúlyzavarokat és a sav-bázis-egyensúly zavarait rendezni kell. Ez időlegesen szükségessé teheti a furoszemid-kezelés felfüggesztését is.

Az elektrolit-egyensúlyzavarok kialakulását egyéb betegségek (pl. májcirrózis, szívelégtelenség), egyidejűleg folytatott egyéb gyógyszeres kezelés és táplálkozási tényezők befolyásolják.

A fokozott vizelet-kiválasztás által okozott testtömeg-csökkenés – függetlenül a vizeletürítés mértékétől – ne haladja meg a napi 1 testtömeg-kilogrammot.

Azon betegek esetében, akiknek a húgyhólyag ürítése akadályozott (vizelése gátolt) (pl. prosztatabetegek), biztosítani kell a megfelelő vizelet elfolyást, mivel a hirtelen heves vizelethajtó hatás vizeletpangáshoz és a húgyhólyag-túltágulásához vezethet.

A kórosan fokozott fehérjeürítéssel járó vesebetegek esetében a furoszemid adagját a mellékhatások fokozott kockázata miatt óvatosan kell beállítani.

Együttes alkalmazása riszperidonnal

A riszperidonnal végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban az idős, demenciában szenvedő betegek körében magasabb halálozási arányt tapasztaltak azoknál a betegeknél, akik furoszemidet és riszperidont is kaptak, azokhoz a betegekhez képest, akik csak riszperidont vagy csak furoszemidet kaptak önmagukban. Ezért óvatosan kell eljárni és ennek a kombinációnak vagy más nagyhatású vízhajtó alkalmazásának kockázatait és előnyeit az orvosnak gondosan mérlegelni kell. A szervezet vízhiányos állapotát el kell kerülni.

Egyéb gyógyszerek és a Furosemid AL 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyidejű alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok befolyásolhatják a Furosemid AL 500 mg tabletta hatását:

·    A furoszemid és glükokortikoidok, karbenoxolon vagy hashajtók együttes alkalmazása fokozott káliumvesztést idézhet elő. Az édesgyökérnek a karbenoxolonhoz hasonló hatása van.

·    A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. az indometacin és az acetilszalicilsav) mérsékelhetik a Furosemid AL 500 mg tabletta hatását. Olyan betegek esetében, akiknek a szervezetében nincs elegendő folyadék (dehidráltak) vagy akiknek a keringő vértérfogata csökken a furoszemid-kezelés alatt, a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása heveny veseelégtelenséget válthat ki.

·    A probenicid, a metotrexát és egyéb, a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek, csökkenthetik a furoszemid hatását és a furoszemid is csökkentheti ezek kiválasztását a vesén keresztül.

·    Fenitoin együttes alkalmazása a furoszemid hatásának csökkenését okozhatja.

·    Furoszemid és szukralfát együttes adását kerülni kell, mert a szukralfát csökkenti a furoszemid felszívódását és ezzel a furoszemid hatását. A két gyógyszer bevétele között legalább 2 órának kell eltelni.

Egyidejű alkalmazás esetén a Furosemid AL 500 mg tabletta az alábbi gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok hatását befolyásolhatja:

·    Szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek (szívglikozidok) egyidejű alkalmazásakor szem előtt kell tartani, hogy abban az esetben, ha a furoszemid-kezelés során alacsony vér kálium- és/vagy alacsony magnéziumszint alakul ki, akkor a szívizom érzékenysége megnő a szívglikozidok iránt. A QT‑szakasz (az EKG görbe egy speciális, a kezelőorvos által értelmezendő jellemzője) megnyúlását okozó gyógyszerek (pl. terfenadin és néhány I., ill. III. csoportba sorolt ritmuszavar elleni szerek), valamint az elektrolit-egyensúlyzavar megnövelik a kamrai eredetű ritmuszavarok kockázatát (beleértve a torsades de pointes kockázatát is).

·    Nagy dózisú szalicilátok toxicitása megnő furoszemid egyidejű alkalmazása mellett.

·    A furoszemid megnövelheti a vesekárosító antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) toxikus hatásait, ezért együttadásuk nem javasolt. A furoszemid együttes alkalmazása egyes nagy adagban alkalmazott cefalosporinnal, a veseműködés károsodását okozhatja.

·    Az aminoglikozidok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin) és egyéb halláskárosító hatású gyógyszerek halláskárosító hatása az egyidejű furoszemid-kezeléskor fokozódhat. Az ennek következtében kialakuló halláskárosodás visszafordíthatatlan lehet, ezért kerülni kell ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazását.

·    Furoszemid és ciszplatin együttes alkalmazásakor figyelembe kell venni a halláskárosodás kockázatát. A furoszemidet fokozott óvatossággal kell alkalmazni, mert a ciszplatin vesekárosító hatása megnőhet.

·    A furoszemid és a lítium együttes alkalmazása csökkenti a lítium kiválasztását, és ezáltal fokozza a lítium káros hatását a szívre és az idegekre (szív- és idegkárosítás). Ilyen kombinációs kezelésben részesülő betegek esetében a lítium plazmaszintjét gondosan monitorozni kell.

·    A furoszemid fokozhatja a többi vérnyomáscsökkentő gyógyszer hatását. Különösen az ACE‑gátlókkal és angiotenzin II-receptor-antagonistákkal történő kombináláskor figyeltek meg egészen a sokkig menő masszív vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyedi esetekben heveny veseelégtelenséget) különösen abban az esetben mikor az ACE‑gátlót vagy az angiotenzin II-receptor-antagonistát az első alkalommal alkalmazzák, vagy első alkalommal alkalmazzák nagyobb adagban. Ezért ha lehetséges a furoszemid-kezelést az ACE‑gátló- vagy angiotenzin II-receptor-antagonista-kezelés megkezdése, ill. dózisának növelése előtt 3 nappal fel kell függeszteni, vagy legalább az adagot csökkenteni kell.

·    A furoszemid is csökkentheti a probenicid és a metotrexát vesén keresztül történő kiválasztását. Nagy dózisok alkalmazása megemelkedett szérumszinteket eredményez, ami növeli a mellékhatások jelentkezésének kockázatát.

·    A furoszemid fokozhatja a teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer) és a kuráre-szerű izomlazítók hatását.

·    Furoszemid egyidejű alkalmazása csökkentheti a cukorbetegség miatt szedett gyógyszerek vagy a presszoraminok (pl. adrenalin, noradrenalin) hatását.

·    Riszperidonnal kezelt betegek esetében elővigyázatosság és az előny-kockázat gondos mérlegelése szükséges a riszperidon és furoszemid vagy más nagyhatású diuretikum kombinációjának alkalmazása előtt.

Egyéb kölcsönhatások

·    A ciklosporin A és a furoszemid együttes alkalmazása fokozza a köszvényes ízületi gyulladás kockázatát, mely a furoszemid által kiváltott magas húgysavszint és a ciklosporin által gátolt húgysav-kiválasztás következménye.

·    Azoknál a betegeknél, akiknél röntgen kontrasztanyag alkalmazása miatt magasabb a vesekárosodás kialakulásának kockázata, gyakrabban alakult ki a veseműködés romlása, ha furoszemidet is kaptak azokhoz képest, akik csak intravénás folyadékpótlásban részesültek.

·    Egyedi esetekben klorálhidrát adását követő 24 órán belül történt furoszemid intravénás beadása után melegérzetről, izzadásról, nyugtalanságról, hányingerről, vérnyomás-emelkedésről és gyors szívverésről számoltak be. Furoszemid és klorálhidrát együttes alkalmazását kerülni kell.

A Furosemid AL bevétele étellel és itallal

Nagy mennyiségű édesgyökér fogyasztása fokozott káliumvesztést okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nők esetében a Furosemid AL 500 mg tabletta csak feltétlenül szükséges esetben használható, mert a furoszemid átjut a méhlepényen.

Szoptatás

A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást, ezért furoszemid-kezelés alatt nem szabad szoptatni. A szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer még az útmutatások betartása esetén is annyira tompíthatja az éberséget, hogy hátrányosan befolyásolja a közúti forgalomban való aktív részvételhez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges készségeket. Ez különösen érvényes a kezelés megkezdésekor, gyógyszerváltáskor, illetve egyidejű alkoholfogyasztás esetén. Járművezetés és más balesetveszélyes munka végzése a gyógyszer alkalmazásának első szakaszában tilos, a továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Furosemid AL 500 mg tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Furosemid AL 500 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagot egyénileg kell beállítani – főleg a kezelésre adott válasz alapján – és nem szabad megváltoztatni, csak a kezelőorvos tanácsára.

Amennyiben másként nem rendelik, felnőttek számára a következő adagolás ajánlott:

Csökkent vizelet-kiválasztás (oliguria) előrehaladott és végstádiumú veseelégtelenségben (művese‑kezelés előtt és művese‑kezelés esetén):

Megfelelő folyadékpótlás és a szérum elektrolitok ellenőrzése mellett naponta legfeljebb 2 Furosemid AL 500 mg tabletta (megfelel 1000 mg furoszemidnek) alkalmazható a vizelet‑kiválasztás növelésére. Időnkénti próbálkozásokkal kell meggyőződni arról, hogy továbbra is bekövetkezik-e vizelet-kiválasztás a furoszemid hatására.

Krónikus veseelégtelenségben a vizenyő fokozatos mobilizálása érdekében a dózist fokozatosan növelve gondosan kell beállítani. Mindig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni.

Kezelőorvosa csak akkor írja elő a Furosemid AL 500 mg tabletta alkalmazását, ha Ön nem reagál megfelelően a szájon át adott napi 120 mg furoszemidre (ez az adag csak egyéb készítménnyel biztosítható). A napi adag ½ tablettáról (megfelel 250 mg furoszemidnek) 2 tablettára (megfelel 1000 mg furoszemidnek) emelhető.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt nem alkalmas gyermekek kezelésére.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, éhgyomorra, megfelelő mennyiségű (pl. 1 pohár) folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg, a betegség természetétől és súlyosságától függően.

Ha az előírtnál több Furosemid AL 500 mg tablettát vett be

Amennyiben túladagolásra gyanakszik, akkor haladéktalanul hívjon orvost, hogy a szükséges intézkedésekről dönthessen.

A túladagolás tünetei

A heveny vagy idült túladagolás klinikai képe a folyadék- és elektrolitveszteség mértékétől függ.

A túladagolás vérnyomáscsökkenést, fekvő helyzetből történő felálláskor jelentkező vérnyomásesést, elektrolit-egyensúlyzavart (alacsony kálium, nátrium, klór szintet) vagy a vér lúgosságát okozhatja.

A jelentős folyadékveszteség kiszáradáshoz, továbbá a folyadékmennyiség következtében keringési elégtelenséghez és a vér besűrűsödéséhez vezethet, amit trombózishajlam (vérrögképződési hajlam) kísér.

A gyors folyadék- és elektrolitvesztés delíriumos állapotot válthat ki. A túladagolás ritkán anafilaxiás (allergiás) sokkot idézhet elő (tünetek: verejtékezés, émelygés, a nyálkahártyák kékes elszíneződése oxigénhiány miatt, jelentős vérnyomásesés, a kómáig terjedő tudatzavar, stb.).

Ha elfelejtette bevenni a Furosemid AL 500 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszerszedést az előírt adagolás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Furosemid AL 500 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑et érinthet):

·    Az elektrolit-egyensúly zavara (beleértve a tüneteket okozó zavarokat is) a szervezet víztartalmának csökkenése és a keringő vértérfogat csökkenése (különösen idős betegeknél), egyes lipidek (trigliceridek) szintjének emelkedése a vérben.

·    Intravénás infúzió esetén alacsony vérnyomás és fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor jelentkező keringési zavarok.

A szélsőségesen fokozott vizelet-kiválasztás – különösen idős betegek és gyermekek esetében – keringési panaszokat okozhat, amelyek főként fejfájás, szédülés, látászavar, szájszárazság és szomjazás, alacsony vérnyomás és felálláskor vérnyomásesés formájában jelentkeznek.

·    A vér kreatinin szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

·    A vér besűrűsödése (hemokoncentráció, fokozott vizeletürítéssel).

·    Alacsony nátrium- és klorid-koncentráció a vérben (különösen csökkentett nátrium‑klorid‑bevitel esetén), alacsony kálium-koncentráció a vérben (különösen egyidejű csökkentett káliumbevitel és/vagy fokozott káliumvesztés, pl. hányás vagy krónikus hasmenés esetén), a vér koleszterin- és húgysavszintjének emelkedése, köszvényes roham.

A hyponatraemia gyakran megfigyelt tünetei: apátia, lábikragörcs, étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok.

A káliumhiány izomgyengeségben, érzészavarokban, végtaggyengeségben, gyomor‑bélrendszeri tünetekben (hányás, székrekedés, haspuffadás), vesepanaszokban (sok vizelet, károsan nagy mennyiségű folyadékfogyasztás), szívpanaszokban (ritmuszavarok) nyilvánulhat meg. A súlyos káliumvesztés a bélmozgás gátlása következtében bélelzáródáshoz vagy akár kómáig terjedő eszméletzavarhoz vezethet.

·    Májelégtelenségben szenvedő betegeknél májbetegség okozta agyműködési zavar (hepatikus enkefalopátia).

·    Megnövekedett vizeletmennyiség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

·    Vérlemezkeszám‑csökkenés (trombocitopénia).

·    Allergiás bőr és nyálkahártya reakciók.

·    A glükóztolerancia csökkenése, vércukorszint-emelkedés. Diabétesz mellitusz esetén ez a vércukor-kontroll romlásához vezethet. Elfedett (látens) cukorbetegséget előhozhat (manifesztálhat).

·    A hallás zavara, általában átmeneti jelenség, főleg azoknál a betegeknél, akik veseelégtelenségben, szenvednek vagy alacsony a vérük fehérjeszintje (pl. nefrózis szindróma) és/vagy különösen nagy adagok ajánlottnál gyorsabb vénás beadása esetén. Néhány esetben visszafordíthatatlan süketség kialakulását is jelentették.

·    Hányinger.

·    Viszketés, csalánkiütés, bőrkiütések, bőrpírral, hólyagosodással és hámlással járó bőr- és nyálkahártya-reakciók (hólyagos bőrgyulladás, eritéma multiforme, pemfigoid, exfoliativ dermatitisz, purpura) fokozott fényérzékenység.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

·    Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinifila), fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopénia).

·    Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók), beleértve az anafilaxiás sokkot. A sokk korai tünetei lehetnek a kipirulás, csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bőr kékes elszíneződése. A sokkot kísérő további súlyos, akár életveszélyes tünetek az alábbiak lehetnek: a test különböző területein (pl. arc, szem, ajak, torok, gége) fellépő duzzanat miatt kialakuló nyelési vagy légzési nehezítettség, légszomj, vérnyomásesés, ájulásérzés, eszméletvesztés és keringés-összeomlás.

·    Bizsergés, zsibbadás vagy fájdalmas égő érzés a végtagokon (érzészavar).

·    Érgyulladás.

·    Hányás, hasmenés.

·    Vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).

·    Láz.

·    Fülcsengés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

·    A vörösvérsejtek számának csökkenése lebomlásuk fokozódása (hemolítikus anémia) vagy a csontvelő vörösvérsejt-termelő képességének csökkenése miatt (aplasztikus anémia), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertőzések iránti fogékonysággal társul (agranulocitózis).

·    Heveny hasnyálmirigy-gyulladás.

·    Epepangás (intrahepatikus kolesztázis) és bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    A kalcium és a magnézium szintjének csökkenése a vérben (hipokalcémia, hipomagnezémia), metabolikus alkalózis (a vér pH értékének emelkedése).

Ritkán a kalciumhiány izomgörcsöket válthat ki.

A magnéziumhiány ritkán az izmok görcsös állapotát vagy szívritmuszavart válthat ki.

·    Vérrögképződés (trombózis) (különösen idős betegeknél).

·    A bőr hólyagosodásával és hámlásával járó súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók (Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, akut generalizált exantémás pusztulózis, eozinifiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés).

·    A vizelet megnövekedett nátrium- és klorid szintje, a vér karbamid szintjének emelkedése, a húgyúti elzáródás tüneteinek fokozódása (pl. prosztata-megnagyobbodás vagy vizeletürítési nehézség esetén) a másodlagos komplikációkkal kísért vizeletretenció kialakulásáig (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), mészlerakódás a vesékben és/vagy vesekövesség koraszülötteknél, veseelégtelenség (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Furosemid AL 500 mg tabletta”).

·    Koraszülöttek furoszemiddel történő kezelése az élet első néhány hetében fokozza a szisztémás és a tüdőkeringés záródási zavarának kockázatát.

·    A gyógyszer helytelen vagy hosszú távú alkalmazása során kialakuló tünetegyüttes (pszeudo‑Bartter szindróma), amely pl. gyakori, nagy mennyiségű vizeletürítéssel, a végtagokban időnként jelentkező izomgörccsel vagy rohamokban jelentkező izomgörcsökkel jár..

Ha egy mellékhatás hirtelen, vagy súlyos formában jelentkezik, haladéktalanul hívjon orvost, mert egyes mellékhatások (pl. bizonyos típusú vérszegénység, anafilaxiás sokk) életveszélyesek lehetnek. Az orvos fogja eldönteni, hogy milyen intézkedések szükségesek és a kezelés folytatható-e.

Már a túlérzékenységi reakció első tüneteinek a jelentkezésére hagyja abba a Furosemid AL 500 mg tabletta szedését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Furosemid AL 500 mg tablettát tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Furosemid AL 500 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 500 mg furoszemidet tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgás, mindkét oldalukon domború felületű, kapszula alakú tabletták, mindkét oldalukon három párhuzamos bemetszéssel. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

20 db, 50 db vagy 100 db tabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

    ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

Németország

Tel.:    +49-7333-9651-0

Fax:    +49-7333-21499

E-Mail:    info@aliud.de

Gyártó:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-8688/01    ( 20×)

OGYI-T-8688/02    ( 50×)

OGYI-T-8688/03    (100×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus