Fucidin H 20 mg/g+10 mg/g krém 1x15g

23 751/55/08

betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fucidin H 20 mg/g+10 mg/g krém

fuzidinsav és hidrokortizon-acetát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fucidin H krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fucidin H krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fucidin H krémet

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fucidin H krémet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FUCIDIN H KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fucidin H krém a bőr veleszületett allergiás túlérzékenységének (atópiás dermatitisz) helyi kezelésére javasolt, ahol fuzidinsavra (egyik hatóanyag) érzékeny baktériumok vannak jelen.

2.    TUDNIVALÓK A FUCIDIN H KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fucidin H krémet:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a fuzidinsavra, a hidrokortizonra vagy a Fucidin H krém egyéb összetvőjére.

-    A hidrokortizon-acetát tartalma miatt nem alkalmazható olyan bőrfertőzések esetén, melyeket elsődlegesen bizonyos baktériumok, gombák vagy vírusok okoznak (pl. herpesz vagy bárányhimlő).

-    Továbbá nem alkalmazható bőrfekélyesedéssel, bőrsorvadással járó betegségekben, szájkörüli bőrgyulladás, az arc bőrének értágulatokkal járó gyulladása esetén, továbbá tuberkulózisos és szifiliszes bőrtünetek kezelésére.

A Fucidin H krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A krém szem körüli alkalmazása esetén ügyelni kell arra, hogy ne kerüljön a szembe.

Nyílt sebbe, nyálkahártyára sem kerülhet.

Csecsemőket, kisgyermekeket nem szabad hosszasan kezelni Fucidin H krémmel, mert a hidrokortizon-acetát a mellékvese működését gátolhatja.

Helyi antibiotikum kezelés túl nagy területen, vagy túl gyakran történő alkalmazása esetén fokozódhat a helyi érzékenység, vagy antibiotikum rezisztencia kifejlődésének kockázata.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Fucidin H krém kiterjedt alkalmazását terhesség időszakában kerülni kell (hosszú időn keresztül vagy heti 100 g-nál nagyobb mennyiségben).

Szoptatás

Rendszeres alkalmazás esetén a fuzidinsav átjuthat az anyatejbe, és nemkívánatos hatást válthat ki a csecsemőben. Az anyát minimális szisztémás expozició éri a hydrocortizon-acetát helyi alkalmazásakor. Ha szoptatás során a mellbimbókra alkalmazzák, a krémet a szoptatás előtt le kell törölni.

A készítmény akkor alkalmazható, ha a felíró orvos szerint a várható előny nagyobb, mint az esetleges mellékhatások kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fucidin H krémnek nincs, vagy jelentéktelen hatása van a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.

Fontos információk a Fucidin H krém egyes összetevőiről

Butil-hidroxianizol és cetil-alkohol tartalma miatt helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhat. Butil-hidroxianizol tartalma miatt szem vagy nyálkahártya irritációt okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FUCIDIN H KRÉMET?

A Fucidin H krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a krém kis mennyiségét kell vékony rétegben felvinni az érintett bőrfelületre naponta háromszor.

A kezelést a gyulladás helyétől és súlyosságától függően különböző ideig, legfeljebb 2 héten keresztül lehet alkalmazni.

Ha az előírtnál több Fucidin H krémet alkalmazott:

Ha az előírtnál több alkalommal használta a krémet, a mellékhatások fokozódása várható.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fucidin H krémet:

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a krémet, kenje be az érintett bőrfelületet. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fucidin H krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori10 betegből legalább 1-nél előfordul

Gyakori100 betegből 1-10-nél fordul elő

Nem gyakori1000 betegből 1-10-nél fordul elő

Ritka10 00 betegből 1-10-nél fordul elő

Nagyon ritka10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Ritka mellékhatások:

Ekcéma súlyosbodása

Bőrkiütés

Bőr irritáció

Égő érzés

Csípő érzés

Viszketés

Nagyon ritka mellékhatások:

Allergiás reakciók

Allergiás kontakt dermatitisz

A bőrpigmentáció elhalványulása

Hosszantartó használat bőrsorvadáshoz, hajszálértágulathoz, csíkok megjelenéséhez vezethet.

Ritkán előfordulhat szőrtüszőgyulladás, fokozott szőrnövekedés, száj körüli bőrgyulladás, allergiás kontakt bőrgyulladás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FUCIDIN H KRÉMET TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fucidin H krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

    Mit tartalmaz a Fucidin H krém

-    A készítmény hatóanyagi: 20 mg vízmentes fuzidinsav (fuzidinsav-hemihidrát formájában) és 10 mg hidrokortizon-acetát grammonként.

-    Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol, cetil-alkohol, glicerin 85%, folyékony paraffin, kálium‑szorbát, poliszorbát 60, fehér vazelin, tisztított víz.

Milyen a Fucidin H készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb. 15 g töltettömegű krém fehér, PE lyukasztóval ellátott csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve.

1 x 15 g tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Gyártó:

LEO Laboratoires Ltd.

285 Cashel Road, Dublin 12

Írország

OGYI-T-8608/01    (Fucidin H krém) 15 g

    A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 15.