Ftorafur 400 mg kemény kapszula 100x tartályban

2156/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ftorafur 400 mg kemény kapszula

tegafur

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur 400 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ftorafur 400 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ftorafur 400 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Ftorafur 400 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FTORAFUR 400 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ftorafur kemény kapszula a különböző típusú kóros szövetburjánzások: gyomor- és bélrák, mellrák kezelésére javasolt.

2.    TUDNIVALÓK A FTORAFUR 400 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Ftorafur 400 mg kemény kapszulát

-    ha túlérzékeny (allergiás) a tegafurra vagy a Ftorafur 400 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére,

-    a betegség kifejlett (végső) stádiumában nem javasolt ez a gyógyszer,

-    fennálló vérzés esetén,

-    amennyiben Önnek súlyos máj- és vesebetegsége van,

-    ha orvosa a védekezőképességének nagymértékű csökkenését észleli (fehérvérsejtszámcsökkenés),

-    ha kisebb sérülés esetén vére nagyon lassan alvad meg (vérlemezke-szám csökkenése),

-    vérszegénység esetén,

-    amikor áldott állapotban van vagy szoptat.

A Ftorafur 400 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha a közelmúltban kemo- vagy sugárterápiás kezelésben részesült,

-    ha vese- vagy májbetegségben szenved,

-    ha vérképzőrendszeri rendellenességtől szenved,

-    glükózérzékenység esetén,

-    vérzésre hajlamos gyomor- vagy nyombélfekély esetén

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttadása kerülendő:

- élővírust tartalmazó oltóanyagokkal (vakcinákkal).

Óvatosan adható együtt:

-ún. mielodepresszív hatású gyógyszerekkel.

Egyidejű kezelés esetén a Ftorafur 400 mg kemény kapszula fokozza a fenitoin hatását.

A Ftorafur 400 mg kemény kapszula beválasztása a polikemoterápiás kezelésbe megnöveli nemcsak a kezelés eredményességét, de a rákellenes terápia mellékhatásait is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ftorafur 400 mg kemény kapszula terhes nőkben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs információ. Más citosztatikumokhoz hasonlóan, a Ftorafur 400 mg kemény kapszula hatóanyaga magzati károsodást okozhat, ezért a terhesség ideje alatt ellenjavallt. A tegafur-kezelés alatt álló nőknek a terhesség elkerülése ajánlott, amennyiben a terhesség mégis bekövetkezik, a kezelőorvost azonnal értesíteni kell. A tegafur kihat a betegek termékenységére (reprodukciós funciók) is.

Nincs adat arról, hogy a Ftorafur 400 mg kemény kapszula hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Ftorafur 400 mg kemény kapszula szedése ellenjavallt a szoptatás ideje alatt. A szoptatást meg kell szakítani a kezelés idejére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ftorafur 400 mg kemény kapszula hatóanyagának központi idegrendszeri mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket..

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FTORAFUR 400 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Ftorafur 400 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Ftorafurt csak a speciális egységek, kórházak, háziorvosok, vagy rákellenes kezelésben jártas belgyógyászok ellenőrzésével lehet alkalmazni.

Felnőttek:

Naponta 1200-1600 mg (3-4 kapszula) kettő-négy egyenlő részletre elosztva a nap 24 órájára. A napi adag nem lehet több, mint 2 gramm (5 kapszula). A kezelés összesen 30-40 g-nyi készítmény bevételével jár (15-34 nap). Szükség esetén, másfél-két hónapos szünetek után a kezelést meg lehet ismételni.

A Ftorafur 400 mg kemény kapszulát kisebb adagokban és hosszabb időtartam alatt egyedüli (monoterápiás) szerként is alkalmazhatják. A több gyógyszerrel végzett kemoterápiás kezelésekben vagy a sugárkezelés mellett kiegészítésként használt Ftorafur 400 mg kemény kapszula adagja megegyezik a monokemoterápiás adaggal vagy annál kisebb.

Idősek:

Idősebb betegekben a Ftorafur 400 mg kemény kapszulát körültekintően kell alkalmazni, annak ellenére, hogy a szájon át történő kezelést az idős betegek is jól tűrik és a terápiás adag csökkentése is ritkán szükséges.

Gyermekek:

A Ftorafur 400 mg kemény kapszula gyermekkorban történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Ha az előírtnál több Ftorafur 400 mg kemény kapszulát vett be

A Ftorafur 400 mg kemény kapszula hatóanyagának túladagolására nincs ismert ellenszer. A tegafurtúladagolás kezdeti, előre látható komplikációi a csontvelőkárosodás, a központi idegrendszer funkcionális zavarai, a nyálkahártya-gyulladás, émelygés és hányás. A Ftorafur 400 mg kemény kapszula túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

Ha elfelejtette bevenni a Ftorafur 400 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ftorafur 400 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbiakban gyakoriság szerinti csoportosításban ismertetjük. A gyakoriságot a következőképpen határozzuk meg:

-nagyon gyakori: tíz beteg közül legalább egy érintett

-gyakori: száz beteg közül legalább egy és legfeljebb tíz érintett

-nem gyakori: ezer beteg közül legalább egy és legfeljebb tíz érintett

-ritka: tízezer beteg közül legalább egy és legfeljebb tíz érintett

-nagyon ritka: tízezer beteg közül legfeljebb egy érintett

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Ritka: agyvelőgyulladás tünetegyüttes

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: vérképzésre kifejtett negatív hatások

Nem gyakori: súlyos fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés, vérszegénység

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: hányás hatására bekövetkező kiszáradás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szédülés

Gyakori: álmatlanság, mozgáskoordinációs zavar

Ritka: szaglászavar

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: szívműködési zavarok

Ritka: nyugalmi szívtáji szorító fájdalom

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: intersticiális tüdőgyulladás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fájdalmas nyálkahártya-gyulladás

Gyakori: szájnyálkahártya-gyulladás, heveny hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri gyulladásos reakciók

Nem gyakori: gyomor-bélrendszeri vérzés

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori: májműködési rendellenesség

Ritka: akut toxikus májkárosodás (akut hepatitis)

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, krónikus májelégtelenség

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: hajhullás, kiütés, bőrgyulladás, a bőr foltosodása, túlérzékenységi reakciók

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori: veseműködési rendellenesség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: gyengeség

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FTORAFUR 400 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, száraz, sötét helyen tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Lejárat:) után ne szedje a Ftorafur 400 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ftorafur 400 mg kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 400 mg tegafur kapszulánként

-    Egyéb összetevők::

kapszulatöltet: sztearinsav

kapszulatok: titán-dioxid, (E171) kinolin sárga (E 104), „Ponceau 4R” (E 124),

vörös vas-oxid (E 172), zselatin.

Milyen a Ftorafur 400 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

100 db vörös-sárga kemény kapszula, garanciazáras, rápattintható tetejű polipropilén tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

JSC GRINDEKS

LV-1057 Riga,

Krustpils iela 53.

Lettország

OGYI-T-1001/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 16.