Fromilid UNO 500 mg retard filmtabletta 14x

OGYI/51225/2013

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta (a továbbiakban Fromilid Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fromilid Uno szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fromilid Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fromilid Uno hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin ún. félszintetikus, makrolid típusú antibiotikum. Hatását javarészt az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.

A Fromilid Uno alkalmazásának javallatai:

-    felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás);

-    alsó légúti fertőzések (hörghurut vagy tüdőgyulladás);

-    a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései.

A Fromilid Uno 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére javasolt.

2.    Tudnivalók a Fromilid Uno szedése előtt

Ne szedje a Fromilid Uno-t:

-    ha allergiás a hatóanyagra vagy más makrolid típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha a szérum káliumszintje túlságosan alacsony,

-    ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,

-    ha kórtörténetében QT-idő megnyúlás vagy kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-t is - fordult elő,

-    ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ergotamin, dihidroergotamin),

-    ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer),

-    pimozid (antipszichotikum),

-    terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek),

-    lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),

-    ticagrelor (vérhígító) vagy ranolazin (angina pektorisz kezelésére),

-    kolhicin (köszvény kezelésére).

6

Mivel a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fromilid Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha súlyos vesekárosodása van,

-    ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

-    ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid Uno‑kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

-    ha egyidejűleg kolhicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) – súlyos mellékhatást okozhat,

-    ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),

-    ha más csoportba tartozó, úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed,

-    ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),

-    ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc),

-    ha vérében a magnéziumszint alacsony,

-    ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed,

-    ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-    ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyoz vérzéseket okozhat,

-    ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Fromilid Uno hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki,

-    ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Egyéb gyógyszerek és a Fromilid Uno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos, egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid Uno-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:

-    karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)

-    teofillin (asztma kezelésére)

-    warfarin (véralvadásgátló)

-    ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére)

-    triazolám, midazolám, alprazolám (nyugtatók)

-    dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)

-    sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)

-    pimozid (skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére)

-    flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)

-    rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)

-    etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)

-    ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)

-    terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)

-    ciszaprid vagy omeprazol (gyomorra ható gyógyszerek)

-    aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)

-    kolhicin (köszvényrohamok kezelésére)

-    amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére)

-    tolterodin (prosztata problémákra)

-    inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)

-    orbáncfű (gyógynövény)

-    cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)

-    metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)

-    szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (erektilis diszfunkció kezelésére)

-    vinblasztin (daganat kezelésére)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás ideje alatt a Fromilid Uno szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.

A Fromilid Uno hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés.

Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

A Fromilid Uno nátriumot és laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Fromilid Uno 12,85 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. Az 1 filmtablettánál több Fromilid Uno dózisok 23 mg-nál (1 mmol) több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek

Az ajánlott napi adag: 500 mg klaritromicin 24 óránként.

Súlyosabb fertőzésekben 1000 mg klaritromicint (két 500 mg-os tablettát) kell adni 24 óránként.

A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.

12 éves és annál fiatalabb gyermekek

6 hónapos – 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.

6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát és biztonságosságát.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.

Mivel a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A tablettát nem szabad összetörni; egészben, étkezés közben, legalább fél pohár folyadékkal kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Fromilid Uno-t vett be

Ha az előírtál több Fromilid Uno-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.

Ha elfelejtette bevenni a Fromilid Uno-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid Uno szedését

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje, ha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj duzzanata és a légzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

-    álmatlanság

-    ízérzés változásai, rendellenes ízérzés

-    fejfájás

-    hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom

-    májfunkciós vizsgálatok eltérései

-    bőrkiütés

-    fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

-    kandidiázis (Candida albicans okozta gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, gyomor- bélfertőzés

-    csökkent fehérvérsejtszám vagy egyéb vérsejtszám rendellenesség

-    túlérzékenységi reakciók

-    étvágytalanság, csökkent étvágy

-    szorongás, izgatottság, sikoltozás

-    szédülés, aluszékonyság, remegés

-    fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés

-    szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés

-    orrvérzés

-    szájüreg és a nyelv gyulladásai

-    szájszárazság

-    gyomorhurut

-    végbélgyulladás

-    haspuffadás, gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés

-    gyomorégés (gyomorsav visszajutása nyelőcsőbe - gasztro-özofageális reflux betegség)

-    epepangás

-    májgyulladás

-    viszketés, csalánkiütés, apró piros kiütés megjelenése a bőrön

-    izomgörcsök, izomfájdalom

-    láz, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás

-    a vérvizsgálat során kimutatható bizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-    bőrgyulladás (orbánc)

-    a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkent vérlemezkeszám)

-    súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést, az arc, a száj és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma)

-    rendellenes álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció)

-    görcsrohamok

-    az ízérzés elvesztése

-    szagérzékelés megváltozása, elvesztése

-    érzészavar (a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása)

-    halláskárosodás (süketség)

-    szívritmuszavarok, gyors szívverés

-    vérzés

-    hasnyálmirigy-gyulladás

-    a nyelv- és a fogelszíneződése

-    májkárosodás sárgasággal, májelégtelenség

-    súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)

-    rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség

-    veseelégtelenség, vesegyulladás

-    a véralvadási idő megnyúlása

-    vizelet elszíneződése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid Uno

·    A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. Filmtablettánként 500 mg klaritromicint tartalmaz.

·    Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát, povidon, poliszorbát 80, nátrium-alginát, nátrium-kalcium-alginát. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Fromilid Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „U” jelöléssel ellátott filmtabletta.

5 db, 7 db, 10 db, ill. 14 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-7441/05            5 db

OGYI-T-7441/06            7 db

OGYI-T-7441/07            10 db

OGYI-T-7441/08            14 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június