FROMILID 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1x 25g

34 179/55/06

28 016-17/55/09

3 052/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fromilid 250 mg filmtabletta

Fromilid 500 mg filmtabletta

Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

klaritromicin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fromilid szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fromilid-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FROMILID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

-    Felső légúti fertőzések (torok-vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, heveny melléküreg-gyulladás);

-    alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, közösségben szerzett-, illetve. atípusos tüdőgyulladás);

-    a bőr és a bőralatti szövetek fertőzései;

-    mikobaktériumok okozta fertőzések; illetve más gyógyszerekkel kombinálva egyes fertőzések, illetve tovaterjedésük megelőzése AIDS-es betegekben;

-    nyombél- vagy gyomorfekély esetében jellemző bizonyos baktérium (az úgynevezett Helikobakter pilori) elpusztítása, de kizárólag más gyógyszerekkel együttadva.

2.    TUDNIVALÓK A FROMILID SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Fromilid-et

-    ha allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

-    ha súlyos májbetegségben szenved,

-    ha terfenadin (allergiás megbetegedéseknél alkalmazzák), ciszaprid (egyes nyelőcső megbetegedésekben használatos), pimozid (pszichés megbetegedésekben alkalmazzák), vagy asztemizol (allergiás megbetegedéseknél alkalmazzák) hatóanyagú gyógyszert szed – ezekkel a gyógyszerekkel együtt adva veszedelmes szívritmuszavar (aritmia) léphet fel.

-    ha ergot-alkaloid (érszűkítő, migrén ellenes hatású szerek) tartalmú gyógyszert szed, együttadása agyi és/vagy perifériás érgörcshöz vezethet.

A Fromilid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Figyelmeztesse orvosát, ha Ön máj- vagy vesebeteg.

-    Porfiriában szenvedő betegnél kerülendő a klaritromicin adása.

-    Az antibiotikum-kezelés hatására megváltozik a bélflóra élettani összetétele, elszaporodhatnak bizonyos kórokozók. A kezelés ideje alatt jelentkező súlyos és makacs hasmenés álhártyás vastagbélgyulladás tünete is lehet, ezért észlelésekor hagyja abba a Fromilid szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    klaritromicin-kezelés ideje alatt nem szabad terfenadin, ciszaprid, pimozid, asztemizol, vagy ergot-alkaloid (ergotamin, dihidroergotmain) tartalmú gyógyszert szedni.

·    bizonyos, hosszú távú kezelésként alkalmazott gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén orvosa szükségesnek ítélheti a szérumkoncentráció ellenőrzését és szükség szerint módosíthatja a kombinált készítmények adagolását. Ezek közé tartoznak a következő hatóanyagú, például egyes szívgyógyászati gyógyszerek (digoxin, dizopiramid), nyugatók (triazolám, midazo­lám), epilepszia elleni szerek (karbamazepin, fenitoin, valproinsav), szervtranszplantáció után adott szerek (ciklosporin, takrolimusz), valamint bizonyos fertőzések kezelésére használatos szerek (rifabutin, itrakonazol).

·    a klaritromicint nem tanácsos együtt adni a következő hatóanyagú vér koleszterin, ill. egyéb lipidjeinek szintjét csökkentő gyógyszerekkel (pl. lovasztatin és szimvasztatin), mert a kombinált kezelés során izomfájdalmak léphetnek fel, sőt ritkán a vázizomzat pusztulásához vezető rendellenesség (rhabdomyolysis) is felléphet.

·    A klaritromicin fokozhatja a kolhicin hatását (heveny köszvényrohamok kezelésére használatos), időskorban, veseelégtelenségben figyelni kell a kolhicin-toxicitás klinikai tüneteit.

·    a klaritromicin fokozhatja a véralvadásgátlók (pl. warfarin hatóanyagú gyógyszer) hatását, emiatt vérzés léphet fel. E szerek egyidejű alkalmazása esetén orvosa ellenőrzi az Ön pro­thrombin szintjét.

·    a retard hatású klaritromicin és a zidovudin (hatóanyag) kölcsönhatásait nem tanulmányozták, ezért ha zidovudint szedő betegek szorulnak klaritromicin-kezelésre, akkor ajánlatos az utóbbit azonnali kioldódású készítményként szedniük.

·    klaritromicin és (HIV fertőzés kezelésére használatos) ritonavir kombinált alkalmazásakor szignifikáns mértékben emelkedhet a klaritromicin szérumszintje. Veseelégtelenségben ezért azonnali kioldódású klaritromicin készítményt kell adni.

·    a klaritromicin nem befolyásolja a hormonális fogamzásgátló tabletták hatásait.

Terhesség és szoptatás

Nem zárható ki teljes mértékben a klaritromicin okozta ártalmak kockázata. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak kivételesen indokolt esetben, a kezelés várható előnyeinek és lehetséges veszélyeinek gondos mérlegelése után adható.

Szoptatás ideje alatt a Fromilid filmtabletta szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem észlelték, hogy a klaritromicin befolyásolná ezeket a képességeket.

Fontos információk a Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egyes összetevőiről

A Fromilid granulátum ricinusolajat tartalmaz, mely gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FROMILID-ET?

A tablettát nem szabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli szokásos adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek 250 mg klaritromicin 12 óránként.

A kezelés szokásos időtartama 7-14 nap.

Gyomor- vagy nyombélfekélyben naponta 2x500 mg klaritromicint kell adni általában más gyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos időtartama 7-10 nap.

Tizenkét évesnél fiatalabb gyermekek szokásos napi adagja 15 mg/ttkg szuszpenzió, 2 részletben.

A szuszpenzió bevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsos összerágni, mert apró szemcséinek tartalma keserű ízű. A szájon át történő adagolás egyszerűsítése érdekében a készítményhez mellékelt adagoló fecskendővel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicint tartalmaz. A fecskendőt használat után minden alkalommal vízzel kell kiöblíteni.

A szuszpenzió elkészítése

A szuszpenzió elkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz.

Feloldás előtt rázással kell fellazítani a granulátumot. Előbb a szükséges vízmennyiség egynegyedét kell a palackba tölteni, majd alapos rázással feloldani benne a granulátumot. Ez után kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét és ismét alaposan felrázni a palackot. A kész szuszpenzió térfogata akkor megfelelő, ha a folyadéknívó egyezik a palack oldalán elhelyezett jelzéssel.

Gyermekek esetében a megfelelő adagot az orvos a betegség súlyossága és a gyermek testtömege alapján határozza meg.

Ha az előírtnál több Fromilid-et vett be

Tünetek: hányás, hasi fájdalom, fejfájás, és zavartság. Ha túlságosan sok Fromilid filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, az alábbi gyakorisági kategóriák alapján:

Nagyon gyakori:10 beteg közül, több mint 1 betegnél fordult elő

Gyakori:100 beteg közül 1‑10 betegnél fordult elő

Nem gyakori:1000 beteg közül 1‑10 betegnél fordult elő

Ritka:10 000  beteg közül 1‑10 betegnél fordult elő

Nagyon ritka:10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő

Nem ismerta gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból

Gyakori mellékhatások: a gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például a hányinger, hányás, hasmenés (bőséges és elhúzódó hasmenés jelentkezésekor minden esetben ki kell zárni az álhártyás vastag-bélgyulladás lehetőségét), hasi fájdalom, emésztési zavarok; valamint fejfájás, továbbá az ízérzékelés zavarai, bőrkiütések.

Nem gyakori mellékhatások: szaglás, ízérzészavar és szájíz megváltozása, szájgyulladás, nyelvgyulladás, megváltozott vérkép és májfunkciós tesztek, allergiás bőrtünetek (urtikária): ekkor a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni!

Ritka mellékhatások: a fogak és a nyelv ideiglenes elszíneződése, allergiás reakciók (nehézlégzés, torokvizenyő). Előfordulhatnak még vérképbeli elváltozások is: a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia), a vérlemezkék számának kóros csökkenése, kóros vércukorszint csökkenés különösen vércukorszint csökkentő gyógyszerrel együttesen alkalmazva, a hosszú távú alkalmazás miatt rezisztens baktériumok és gombák okozta másodlagos fertőzések is előfordulhatnak (álhártyás vastagbélgyulladás, kandidiázis).

Nagyon ritka mellékhatások: álmatlanság, hallucinációk, pszichózis, félelemérzés, zavartság, szédülés, görcsök, álérzékelés, fülcsengés, átmeneti halláscsökkenés, szívrendellenességek, hasnyálmirigy-gyulladás, más májkárosító gyógyszerrel való együttes szedés esetén rendkívül súlyos májelégtelenséget is észleltek. Jelentkezhetnek még súlyos bőrtünetek (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma), vesegyulladás vagy veseelégtelenség, májenzimek aktivitásának fokozódása, epepangás okozta sárgaság, allergiás túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk: arcduzzanat, angioödéma, nehézlégzés), ízületi fájdalom, izomfájdalom, miaszténia grávisz kiújulása (egy bizonyos izomgyengeség), kolhicin-toxicitás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FROMILID-ET TÁROLNI?

Fromilid 250 mg filmtabletta

Fromilid 500 mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészített szuszpenzió: 14 nap szobahőmérsékleten (max. 25 °C) és fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fromilid 250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

·    Egyéb összetevő(k): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium, talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, kinolinsárga (E104), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

·    A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.

·    Egyéb összetevő(k): titán-dioxid, vízmentes citromsav, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, polividon, banán aroma, xantán mézga, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz.

Milyen a Fromilid készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Formilid 250 mg filmtabletta és Formilid 500 mg filmtabletta

sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, kissé metszett élű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Formilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagy csaknem fehér, banán illatú granulátum

Formilid 250 mg filmtabletta

10 db, ill. 14 db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

Formilid 500 mg filmtabletta

14 db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

Formilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

25 g töltettömegű, HDPE, biztonsági, csavaros kupakkal lezárt, és egy kifolyást elősegítő betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátott barna üveg. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-7441/01-02    (Fromilid 250 mg filmtabletta)

OGYI-T-7442/01    (Fromilid 500 mg filmtabletta)

OGYI-T-8438/01    (Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 30.