Frisium 10 tabletta 100x

19209/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Frisium 10 mg tabletta

klobazám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük­sé­ge lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Frisium 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Frisium 10 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Frisium 10 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Frisium 10 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FRISIUM 10 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Frisium a súlyos szorongás rövid távú kezelésére alkalmas. Epilepszia kiegészítő kezelésére hosszabb távon is adható.

2.    TUDNIVALÓK A FRISIUM 10 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Frisium 10 mg tablettát:

–    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, benzodiazepinekre vagy a Frisium tabletta gyéb összetevőjére,

–    terhesség első harmada, késői terhesség (kivéve orvosának határozott utasítása esetén),

–    szoptatás ideje,

–    megelőzően fennállt gyógyszer-, ill. alkohol függőség,

–    6 hónapos kortól 3 éves korig (gyermekek görcsgátló kezelésben csak az orvos kifejezett utasítása esetében alkalmazható),

–    súlyos légzési elégtelenség,

–    alvás során fellépő időszakos légzéskimaradás

–    súlyos májelégtelenség,

–    izomgyengeséggel járó immunbetegség (miasztenia gravisz)

A Frisium 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Az alábbi állapotokról, betegségekről tájékoztassa orvosát, mert ezekben az esetekben csak kü­lönös óvatossággal szedhető a tabletta:

–    gerincvelő vagy kisagy eredetű mozgási és járási bizonytalanság,

–    heveny alkoholmérgezés,

–    altatók, fájdalomcsillapítók, idegrendszerre ható gyógyszerek és lítium okozta mérge­zé­sek

–    személyiségzavar, depresszió (öngyilkosságot válthat ki; emellett önmaga, illetve mások elleni agresszív viselkedés is kialakulhat)

–    károsodott vese- vagy májfunkció esetén

–    akut vagy krónikus légzési elégtelenség.

A többi benzodiazepin készítményhez hasonlóan fennáll a fizikális és a pszichológiai függőség kialakulásának a kockázata, mely növekszik az alkalmazott adag nagyságával és a kezelés időtartamával, korábban fennálló alkohol vagy gyógyszerfüggőség esetén és alkohol vagy más idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazásakor.

Ha pszichológiai függőség kialakult, a gyógyszer hirtelen megszakításakor megvoná­sos tünetek (vagy rebound jelenségek) alakulnak ki. A rebound jelenséget az eredetileg fennálló panaszok fokozott for­mában való visszatérése jellemzi. Ezt egyéb tünetek kí­sérhetik, így hangulatváltozások, szorongás vagy alvási zavarok és nyugtalanság.

Tartós kezelés esetén függőség ill. gyógyszerrel való visszaélés kialakulhat, ilyenkor a kezelés hirtelen meg­szakításakor elvonási tünetek, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek.

Az adagot ilyenkor célszerű fokozatosan csökkenteni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Frisium kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A kezelőorvost tájékoztatni kell bár­mi­lyen más gyógyszer, különösen az epilepszia-kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerek, fájda­lom­csillapítók, altatók, nyugtatók, hipnotikumok, antidepresszánsok, izomlazítók, illetve a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek szedéséről. Ha nitrogén oxidos érzéstelenítést kap, akkor tájékoztassa az altató orvost arról, hogy Frisiumot szed.

A Frisium 10 mg tabletta egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer szedése alatt tilos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Frisium 10 mg tabletta nem alkalmazható a terhesség első harmadában. A terhesség további szakaszaiban csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges.

Ha szükségessé válik a készítmény szedése a terhesség késői fázisában vagy a szülés alatt, ak­kor az újszülöttben alacsony testhőmérséklet, valamint ivási, légzési, illetve szopási nehéz­ség alakulhat ki. Ha a készítményt rendszeresen szedi a terhesség késői fázisában, akkor az új­szü­löttnél megvonási tünetek léphetnek fel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továb­bi­akban egyedi­leg határozandó meg a tilalom mértéke.

Fontos információk a Frisium 10 mg tabletta egyes összetevőiről.

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 72,3 mg tejcukrot is tar­tal­maz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FRISIUM 10 MG TABLETTÁT?

Az adagolást a kezelőorvos határozza meg. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli felnőtteknek és 15 év feletti fiataloknak a szokásos kezdő adag szorongás ke­zelésére napi 20 mg, ami szükség esetén 30 mg-ig emelhető. 3 év feletti gyermekek a felnőt­tek­­nek javasolt adag felét kaphatják. Idősek kezelésére alacsonyabb dózis (10-15 mg) ajánlott. A tablettát ½ pohár vízzel kell bevenni.

Epilepszia keze­lé­sére felnőtteknek és 15 év feletti fiataloknak 5-15 mg/nap kezdő adag után a betegség tüneteitől függően fokozatosan emelve maxi­mum 60 mg/nap adag szedhető. 3 év feletti gyermekek és idősek kezelésére kisebb kezdeti adagokat kell alkalmazni, fokozatosan emelve az adagot a beteg szigorú ellenőrzése mellett.

Amennyiben korábban még nem kezelték epilepszia ellen, akkor az orvosa csak rövid távra (2-4 hét) fogja rendelni Önnek a gyógyszert. Még a rövidtávú kezelés is függőség kialaku­lá­sá­hoz vezethet. A kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Egyes betegeknél a kezelés leállítása szorongást, zavartságot, depressziót, étvágytalanságot, illetve alvászavarokat okozhat. Ilyen tünetek fellépése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Frisium 10 mg tablettát vett be:

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetei: álmosság, depresszió, zavartság, letargia, vérnyomásesés, mozgászavar, légzés­zava­rok, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Frisium 10 mg tablettát:

Ha egy adag bevétele elmaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha ez közel esik a követ­ke­ző adag bevételéhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Frisium 10 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Gyakorisága nem ismert:

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Esetenként a reakcióidő lassulása, mozgásrendezettségi zavar, zavartság és fejfájás előfordulhat.

Artikulációs zavar, a járás és más motoros funkciók bizonytalansága, látászavar (pl. kettős látás), elsősorban hosszú ideig tartó vagy nagy dózisok­kal való kezelés esetén. Ezek a tünetek azonban reverzibilisek.

Az epilepszia kezelésében kiegészítő szerként alkalmazva a készítmény néha izom­gyengeséget okozhat.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

Kü­lö­nösen csökkent légzésfunkciójú betegeknél (pl. aszthma bronhialéban) vagy agy­káro­sodás esetén légzési elégtelenség fordulhat elő, vagy az állapot súlyosbodhat.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Szájszá­raz­ság, székrekedés, étvágytalanság, hányinger. Ezek a tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és a terápia során, vagy az adagok csök­kentésekor megszűnnek.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Izolált esetekben bőrelváltozás (kiütés vagy csalánkiütés) kialakulását figyelték meg.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Súlygyarapodás vagy a libidó csökkenése is kialakulhat, elsősorban hosszú ideig tartó vagy nagy dózisok­kal való kezelés esetén. Ezek a tünetek azonban reverzibilisek.

Pszchiátriai kórképek:

A klobazám nyugtató hatású, fáradtságot és álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén, vagy nagyobb dózisok adásakor. Beszámoltak álmos­ságról, szédülésről és az ujjak finom remegéséről. Ezek a tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és a terápia során, vagy az adagok csök­kentésekor megszűnnek. Rendellenes reakciók, így nyugtalanság, ingerlékenység, zaklatott állapot, álmatlanság, szorongás, hallucináció, pszichotikus reakciók vagy öngyilkossági késztetés elsősorban időseknél és gyermekeknél fordulhat elő. Ilyen tüne­tek felléptekor a klobazám kezelést fel kell függeszteni.

Anterográd amnézia elsősorban nagyobb dózisok alkalmazásakor fordulhat elő.

Az amnézia magatartásbeli zavarokkal is társulhat.

Benzodiazepinek adásakor a kezelés kezdetekor már fennálló depresszió a felszínre törhet.

A benzodiazepinek hosszú ideig tartó adása mellett, igen ritkán, elsősorban idősebb betegek esetében beszámoltak a tudati funkciók csökkenéséről, ami néha légzészavarral társult. Ez az állapot bi­zonyos időn keresztül fennállhat. Ezt a rendelle­nessé­get klobazám kezelés alatt még nem írták le.

Megszokás és fizikális, pszichológiai függőség kialakulhat, elsősorban hosszú ideig tartó kezelés során. A kezelés meg­szakításakor megvonásos vagy rebound tünetek léphetnek fel (lásd A Frisium 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Az epilepszia kezelésében kiegészítő szerként alkalmazva a készítmény néha nyug­ta­lan­ságot okozhat.

Csakúgy, mint más benzodiazepinek esetében, a terápiás előnyök mellett figyelembe kell venni a hosszú ideig tartó kezelés során fellépő hozzászokás és függőség ki­ala­ku­lásának veszélyét is.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FRISIUM 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25◦C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Frisium tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Frisium 10 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyaga 10 mg klobazám tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta. Kerek, fehér tabletta, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal és     „B”

                            „GL”

jelzéssel, másik oldalán „Hoechst” logo jelzéssel. Törési felülete fehér színű.

100 tablettát tartalmazó alufólia/PVC buborékfólia.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main, Németország

Aventis Intercontinental

56, Route de Choisy-au-Bac,

60205Compiégne, Franciaország

OGYI-T- 1955/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: 5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 21.