FRAXODI 11400 NE/0,6 ML OLDATOS injekció előretöltött fecskendőben 10x0,6ml

20293-95/55/2008        2. verzió

26016/41/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fraxodi 11 400 NE/0,6 ml oldatos injekció

Fraxodi 15 200 NE/0,8 ml oldatos injekció

Fraxodi 19 000 NE/1,0 ml oldatos injekció

nadroparin-kalcium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Fraxodi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fraxodi alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Fraxodi‑t tárolni?

6.    További információk

    1.        MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Fraxodi ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fraxodi injekció hatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kis molekulatömegű heparin kalcium sója.

Alkalmazása javasolt vérrögképződéssel járó betegség: mélyvénás trombózis kezelésére, ha nem áll fenn vérzésveszély.

2. TUDNIVALÓK A FraxODI ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fraxodi‑t

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Fraxodi egyéb összetevőjére.

-    Ha a korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám csökkenés nadroparin kezelés mellett.

-    Vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függő alvadási zavart (DIC).

-    Vérzésre hajlamosító szervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély) esetén.

-    Akut agyvérzéses állapotok, valamint fertőzéses eredetű szívbelhártyagyulladás esetén.

-    Súlyos vesekárosodás esetén.

A Fraxodi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    májelégtelenség,

-    vesekárosodás,

-    súlyos magasvérnyomás-betegség,

-    korábban előfordult súlyos gyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,

-    a szem ér- és ideghártya eredetű betegségei esetén,

-    agy-, gerincvelő-, ill. szemműtétek utáni időszakban,

-    ha magas a vér káliumszintje, ill. erre hajlamosító betegség vagy káliumszintet emelő gyógyszerek szedése esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik a vérzésveszélyt.

A Fraxodi csak óvatosan alkalmazható szájon át szedhető véralvadásgátló szerekkel, szteroid típusú gyulladásgátló szerekkel és dextránnal (volumenpótló szer).

Ha latex allergiája van, tákékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxodi alkalmazása előtt.

Terhesség, és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fraxodi alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxodi alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Fraxodi-T?

A Fraxodi‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A készítmény adagját az Ön állapotának, valamint testtömegének figyelembe vételével az orvos fogja megállapítani. A kezelést az orvos által meghatározott ideig kell folytatni.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Fraxodi alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

A Fraxodi‑t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják, a has alsó részén képzett bőrredőbe.

A Fraxodi‑t izomba (intramuszkulárisan) nem szabad beadni.

A beadás technikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig tartani kell..

A biztonsági hengert az injekció beadása után az injekció tűjére rá kell húzni!

Kérjük, lépésenként tanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”-t.

Használati utasítás

A biztonsági hengerrel ellátott Fraxodi injekció részei

    Az injekció beadása előttAz injekció beadása után

Amikor kiveszi a dobozából az előretöltött fecskendőt.Miután már elhelyezte a biztonsági hengert az injekciós tű köré (lásd a további ábrákat).

Az injekció beadása után a biztonsági hengert rá kell húzni

a Fraxodi injekció tűjére

Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi injekciót:

1.    Egyik kezével fogja meg a fecskendő testét körülvevő biztonsági hengert, másik kezével pedig az ujjtámasztó gyűrűt. Húzza erősen az ujjtámasztó gyűrűt, majd miután a fecskendőt körülvevő biztonsági hengert kilazította, húzza erősen a tű irányába a biztonsági hengert, amíg az kattanással rögzül.

2.    

A biztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor ellenállást fog tapasztalni.

Figyeljen a kattanó hangra, mert csak ekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tű körül.

2.    A biztonsági henger teljesen körülveszi a használt tűt, így nem okozhat véletlenszerű tűszúrást.

Ha az előírtnál több Fraxodi‑t alkalmazott

Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxodi‑t

·    Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.

·    Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fraxodi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1-nél észlelhető)

·    vérzések megjelenése különböző helyeken;

·    az injekciózás helyén vérömleny képződése.

Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1-nél, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél észlelhető)

·    egyes májenzim értékek átmeneti emelkedése;

·    reakciók az injekciózás helyén.

Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél észlelhető)

·    a vérlemezkeszám csökkenése illetve emelkedése;

·    mészlerakódás az injekciózás helyén.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint egynél észlelhető)

·    túlérzékenységi reakciók a végtagok vizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve;

·    a vér káliumszint emelkedése, különösen erre veszélyeztetett betegeknél;

·    a hímvessző szexuális inger nélküli tartós megmerevedése;

·    bőrelhalás, általában az injekciózás helyén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FRAXODI‑T TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Fraxodi‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fraxodi

A készítmény hatóanyaga:

11 400 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,6 ml vizes oldatban), ill.

15 200 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,8 ml vizes oldatban), ill.

19 000 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (1,0 ml vizes oldatban).

Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat, hígított sósav, injekcióhoz való víz.

Minden kiszerelési egység 19 000 NE/ml koncentrációjú.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 db 0,6 ml-es injekció (11 400 NE) - előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendőben.

10 db 0,8 ml-es injekció (15 200 NE) - előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendőben.

10 db 1,0 ml-es injekció (19 000 NE) - előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendőben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u.43.

Gyártó:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

1 rue de l`Abbaye 76960 Notre-Dame-de-Bondeville, Franciaország

OGYI-T–8015/02        (11 400 NE/0,6 ml injekció, 10 db)

OGYI-T–8015/03        (15 200 NE/0,8 ml injekció, 10 db)

OGYI-T–8015/04        (19 000 NE/1,0 ml injekció, aí10 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-08-12