Fraxiparine 2850NE/0,3ml oldatos injekció 10x0,3ml

20297-303/55/2008        2. verzió

26002/41/2008

25146/41/2009

36469/41/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fraxiparine 1900 NE/0,2 ml oldatos injekció

Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció

Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció

Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció

Fraxiparine 7600 NE/0,8 ml oldatos injekció

Fraxiparine 9500 NE/1,0 ml oldatos injekció

Fraxiparine Multi 47 500 NE/5 ml többadagos oldatos injekció

nadroparin-kalcium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fraxiparine alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fraxiparine-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FraxIPARINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fraxiparine injekció hatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kis molekulatömegű heparin kalcium sója.

Alkalmazása javasolt:

- vérrögképződéssel járó betegség (tromboembóliás betegség) megelőzésére, különösen a közepes és a nagy kockázattal járó sebészeti beavatkozások esetén;

- vérrögképződéssel járó betegségek: mélyvénás trombózis, tüdőembólia kezelésére;

- bizonyos akut szívkoszorúér megbetegedések kezelésére, kisdózisú acetilszalicilsav egyidejű adása mellett;

- művesekezelés alatt az alvadék képződés megelőzésére.

2.    TUDNIVALÓK A FraxIPARINE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fraxiparine-t:

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Fraxiparine egyéb összetevőjére.

-    Ha a korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám csökkenés nadroparin kezelés mellett.

-    Vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függő alvadási zavart (DIC).

-    Vérzésre hajlamosító szervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély) esetén.

-    Akut agyvérzéses állapotok, valamint fertőzéses eredetű szívbelhártyagyulladás esetén.

-    Súlyos vesekárosodás esetén tromboembóliás betegség, szívkoszorúér betegség kezelésére.

-    3 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazhatók a Fraxiparine Multi többadagos injekciók, mivel benzil-alkoholt tartalmaznak.

A Fraxiparine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    májelégtelenségben,

-    vesekárosodásban,

-    súlyos magasvérnyomás-betegségben,

-    korábban előfordult súlyos gyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodásban,

-    a szem ér- és ideghártya éreredetű betegségei esetén,

-    agy-, gerincvelő-, ill. szemműtétek utáni időszakban,

-    ha magas a vér káliumszintje, ill. erre hajlamosító betegség vagy káliumszintet emelő gyógyszerek szedése esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik a vérzésveszélyt.

A Fraxiparine csak óvatosan alkalmazható szájon át szedhető véralvadásgátló szerekkel, szteroid típusú gyulladásgátló szerekkel és dextránnal (volumenpótló szer).

Ha latex allergiája van, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxiparine alkalmazása előtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fraxiparine alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxiparine alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FraxIPARINE-T?

A Fraxiparine-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják, a has alsó részén képzett bőrredőbe.

A beadás technikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig tartani kell. A biztonsági hengert az injekció beadása után az injekció tűjére rá kell húzni.

Esetenként vénába, vagy művesekezelés során artériába is kaphatja a Fraxiparine-t.

A Fraxiparine-t izomba (intramuszkulárisan) nem szabad beadni.

A Fraxiparine-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A készítmény adagját az Ön állapotának, valamint testtömegének figyelembe vételével az orvos fogja megállapítani. A kezelést az orvos által meghatározott ideig kell folytatni.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kérjük lépésenként tanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”-t.

Használati utasítás

A biztonsági hengerrel ellátott Fraxiparine injekció részei

    Az injekció beadása előttAz injekció beadása után

Amikor kiveszi a dobozából az előretöltött fecskendőt.Miután már elhelyezte a biztonsági hengert az injekciós tű köré (lásd a további ábrákat).

Az injekció beadása után a biztonsági hengert rá kell húzni a Fraxiparine injekció tűjére.

Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine injekciót:

1.    Egyik kezével fogja meg a fecskendő testét körülvevő biztonsági hengert, másik kezével pedig az ujjtámasztó gyűrűt. Húzza erősen az ujjtámasztó gyűrűt, majd miután a fecskendőt körülvevő biztonsági hengert kilazította, húzza erősen a tű irányába a biztonsági hengert, amíg az kattanással rögzül.

2.    A biztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor ellenállást fog tapasztalni.

Figyeljen a kattanó hangra, mert csak ekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tű körül.

A biztonsági henger teljesen körülveszi a használt tűt, így nem okozhat véletlenszerű tűszúrást.

Ha az előírtnál több Fraxiparine-t alkalmazott

Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxiparine-t

·    Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.

·    Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fraxiparine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 betegnél észlelték).

Gyakoriak (100 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél).

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 100 betegből 1-nél).

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 1000 betegből 1-nél).

Nagyon ritka mellékhatások, beleértve az egyedi eseteket is (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél észlelték).

·    Nagyon gyakori: vérzések megjelenése különböző helyeken; az injekciózás helyén vérömleny képződése.

·    Gyakori: egyes májenzim értékek átmeneti emelkedése; reakciók az injekciózás helyén.

·    Ritka: vérlemezkeszám csökkenése, illetve emelkedése; mészlerakódás az injekciózás helyén.

·    Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók a végtagok vizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve; a vér káliumszint emelkedése, különösen erre veszélyeztetett betegeknél; nagyon ritkán a hímvessző szexuális inger nélküli tartós megmerevedése; bőrelhalás általában az injekciózás helyén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FRAXIPARINE-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A Fraxiparine Multi többadagos injekció a felbontástól számított 28 napig alkalmazhatók.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Fraxiparine-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fraxiparine, ill. a Fraxiparine Multi injekció?

Fraxiparine injekciók

A készítmény hatóanyaga:

1900 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,2 ml vizes oldatban), ill.

2850 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,3 ml vizes oldatban), ill.

3800 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,4 ml vizes oldatban), ill.

5700 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,6 ml vizes oldatban), ill.

7600 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,8 ml vizes oldatban), ill.

9500 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (1,0 ml vizes oldatban).

Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat, hígított sósav, injekcióhoz való víz.

Fraxiparine Multi többadagos injekció

A készítmény hatóanyaga:

47 500 AXa NE nadroparin-kalcium injekciós üvegenként (5,0 ml vizes oldatban).

Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat, hígított sósav, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml benzil-alkohol.

Minden kiszerelési egység 9500 NE/ml koncentrációjú.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 db 0,2 ml-es injekció (1900 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 0,3 ml-es injekció (2850 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

2 db illetve 10 db 0,4 ml-es injekció (3800 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 0,6 ml-es injekció (5700 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 0,8 ml-es injekció (7600 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 1,0 ml-es injekció (9500 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkező egyszer használatos előretöltött fecskendőben,

10 db 5,0 ml-es többadagos injekció (47 500 NE) – gumidugós injekciós üvegben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

1 rue de l`Abbaye 76960 Notre-Dame-de-Bondeville, Franciaország

Fraxiparine 1900 NE /0,2 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/01

Fraxiparine 2850 NE /0,3 ml oldatos injekció10x- OGYI-T-6770/02

Fraxiparine 3800 NE/ 0,4 ml oldatos injekció 10x- OGYI-T-6770/03

Fraxiparine 5700 NE/ 0,6 ml oldatos injekció 10x- OGYI-T-6770/04

Fraxiparine 7600 NE /0,8 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/05

Fraxiparine 9500 NE /1,0 ml oldatos injekció 10x - OGYI-T-6770/06

Fraxiparine Multi 47500 NE/5mltöbbadagos oldatos injekció10x- OGYI-T-6770/07

Fraxiparine 3800 NE /0,4 ml oldatos injekció 2x- OGYI-T-6770/08

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-12-02