Fotil forte 40 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

22356/55/08

22357/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fotil 20 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Fotil forte 40 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

pilokarpin-hidroklorid, timolol-maleát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fotil és a Fotil forte oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte oldatos szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fotil és a Fotil forte oldatos szemcseppet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOTIL ÉS A FOTIL FORTE OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az emelkedett szem belnyomás kezelésére (pl. glaukóma esetén) szolgáló gyógyszerkészítmény.

2.    TUDNIVALÓK A FOTIL ÉS A FOTIL FORTE OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fotil és a Fotil forte oldatos szemcseppet

-    ha allergiás (túlérzékeny) a pilokarpinra, timololra vagy a Fotil és Fotil forte oldatos szemcsepp egyéb összetevőjére.

-    ha Ön asztmában, illetve valamilyen tüdő-vagy szívbetegségben szenved.

A Fotil és Fotil forte oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha cukorbetegségben vagy egyéb szembetegségben szenved.

A kezelés során, de elsősorban a kezelés kezdetén rendszeres szemészeti ellenőrzés szükséges.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerek (pl. szemészeti készítmények, vérnyomáscsökkentők, szívgyógyszerek) egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával alkalmazhatók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Fotil és Fotil forte oldatos szemcsepp terhesség és szoptatás alatt csak az orvos kifejezett utasítására alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása átmeneti látászavart okozhat, ezért a kezelés időtartama alatt tilos gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Éjszakai gépjárművezetés esetén óvatosság szükséges, mivel a szemcsepp egyik hatóanyaga (pilokarpin) megnehezítheti a szem sötétséghez való alkalmazkodását.

Fontos információk a Fotil és Fotil forte egyes összetevőiről

Lágy kontaktlencsét viselő beteg kezelésére a Fotil oldatos szemcsepp (5 ml) és a Fotil forte oldatos szemcsepp (5 ml) nem alkalmazható, mivel tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Lágy kontaktlencsetípust viselő beteg kezelésére a Fotil szemcsepp (5 ml) és a Fotil forte szemcsepp (5 ml) nem alkalmazható, mivel tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FOTIL ÉS A FOTIL FORTE OLDATOS SZEMCSEPPET

A Fotil és Fotil forte oldatos szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: naponta 2-szer 1 csepp az érintett szem(ek)be.

Ha az előírtnál több Fotil vagy Fotil forte oldatos szemcseppet alkalmazott

Túladagolás esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fotil vagy Fotil forte oldatos szemcseppet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fotil és a Fotil forte oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): átmeneti szúró, égő érzés a szemben, homályos látás, szemfájdalom, fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): vérnyomáscsökkenés, szívproblémák, depresszió, hányinger.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): nehézlégzés, asztmatikus roham, orrnyálkahártya vérbőség, szédülés, zavartság, hallucinációk, agitáció, hasmenés, nyálfolyás, allergiás (túlérzékenységi) reakciók, mint az urticaria, izzadás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha vérnyomása jelentős mértékben csökken, asztmatikus roham alakul ki Önnél, zavarttá válik vagy hallucinál, azonnal keresse fel az orvosát.

5.    HOGYAN KELL A FOTIL ÉS FOTIL FORTE OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Felbontás után szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolva 1 hónapig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati időn (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Fotil és Fotil forte oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fotil és Fotil forte oldatos szemcsepp

Fotil 20 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp:Fotil szemcsepp (5 ml)

-    A készítmény hatóanyagai 20 mg pilokarpin-hidroklorid20 mg pilokarpin-hidroklorid és 6,84 mg timolol-maleát (ami 5,00 mg timolollal egyenértékű) milliliterenként..

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, citromsav-monohidrát, hipromellóz, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.benzalkónium-klorid, citromsav-monohidrát, hipromellóz, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Fotil forte 40 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp:

-    A készítmény hatóanyagai 40 mg pilokarpin-hidroklorid és 6,84 mg timolol-maleát (ami 5,00 mg timolollal egyenértékű) milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, citromsav-monohidrát, hipromellóz, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fotil és Fotil forte oldatos szemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen steril vizes oldat.

5 ml oldat kék színű, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt LDPE cseppentőfeltéttel ellátott színtelen LDPE flakonba töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

OGYI-T-6742/01    Fotil oldatos szemcsepp

OGYI-T-6744/01    Fotil forte oldatos szemcsepp

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 19.