Fotil 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

OGYI/436/2011

OGYI/438/2011

OGYI/15382/2011

OGYI/15384/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fotil 5 mg/ml + 20 mg/ml oldatos szemcsepp

Fotil forte 5 mg/ml + 40 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol/pilokarpin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fotil és a Fotil forte alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fotil és a Fotil forte készítményt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOTIL ÉS A FOTIL FORTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszerek ezek, és hogyan fejtik ki hatásukat?

A Fotil és a Fotil forte szemcsepp timololt és pilokarpint tartalmaz. A timolol az úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszerek, a pilokarpin pedig az úgynevezett pupillaszűkítők (miotikumok) csoportjába tartozik. A két hatóanyag, a timolol és a pilokarpin együttesen fejtik ki hatásukat, és csökkentik a szem belnyomását. A Fotil és a Fotil forte készítmény akkor alkalmazandó, ha a szemben uralkodó nyomás túlságosan magas.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

A Fotil és a Fotil forte a zöldhályog és a magas szemnyomásnak (okuláris hipertenzió) nevezett állapot kezelésére alkalmazott kombináció. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, és végső soron befolyásolhatják a látását.

2.    TUDNIVALÓK A FOTIL ÉS A FOTIL FORTE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fotil és a Fotil forte készítményt

·    ha allergiás (túlérzékeny) a timololra, pilokarpinra vagy a Fotil és a Fotil forte egyéb összetevőjére (lásd a 6. További információk c. pontot).

·    ha légúti betegségben szenved, például asztmás, hörghurutos (bronhitisz) vagy egyéb légzési problémái vannak.

·    ha szénanáthája vagy egyéb, az orrot érintő allergiája (allergiás rinitisz) van.

·    ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved vagy szívritmuszavara van.

·    ha szeme színes része (szivárványhártya) gyulladásban van (anterior uveitisz).

·    ha a szeme elülső része károsodott (szaruhártya-károsodás).

·    ha olyan típusú zöldhályogja van, amelyet egy másik egészségügyi probléma (másodlagos zöldhályog), vagy a szem hátsó részéből az elülső részébe történő folyadékáramlás gátlása (pupilláris blokk által okozott zöldhályog) váltott ki.

·    ha olyan szembetegsége van, ahol a pupillaszűkület (miózis) kerülendő.

A Fotil és a Fotil forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha cukorbetegségben szenved.

A Fotil és a Fotil forte elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, például a remegést és szédülést, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.

·    ha a pajzsmirigy működése fokozott (hipertireózis).

A Fotil és a Fotil forte elfedheti a fokozott pajzsmirigy-működés (hipertireózis) tüneteit, például a fokozott étvágyat, a testsúlycsökkenést vagy verejtékezést.

·    ha kóros izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved, mert ritkán erősödhet az izomgyengeség.

·    ha allergiás, mert felerősödhetnek a túlérzékenységi reakciók.

·    ha sebészeti beavatkozás során általános anesztéziában (altatás-érzéstelenítés) részesül.

Tájékoztassa kezelőorvosát

·    ha a szemfenéken lévő ideghártyát (retina) érintő betegsége (retina betegség) van vagy volt,

·    ha rövidlátó,

·    ha emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vagy húgyúti fekélye (ulkusz) vagy szűkülete (sztenózis) van,

·    ha agyi vérkeringési zavarban szenved,

·    ha szív- vagy érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegsége (például szívelégtelenség) van,

·    ha szívritmuszavara van, például problémái vannak a pulzusával (szinusz-csomó betegség),

·    ha olyan szokatlan és nem gyakori típusú szívrohama van vagy volt, amelynél nyugalmi mellkasi fájdalmat (Prinzmetal angina) tapasztal vagy tapasztalt, illetve

·    ha alacsony a vérnyomása,

·    ha súlyos végtagi (kéz- vagy lábujjakat érintő) keringési zavarai (Raynaud-szindróma) vannak,

·    ha kezeletlen mellékvese-daganata (feokromocitóma) van,

·    ha sav-bázis háztartási zavarban (metabolikus acidózis) szenved.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fotil vagy a Fotil forte alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha:

·    a következő hatóanyagokat tartalmazó vérnyomáscsökkentő és szívritmus-szabályozó gyógyszereket szed:

·    katekolamin-ürítő anyagok, mint például reszerpin vagy

·    kalciumcsatorna-gátlók vagy

·    béta-blokkolók

·    ha inzulint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló injekció) használ, vagy szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentőt (cukorbetegség kezelésére használt tabletta) szed,

·    jódtartalmú kontrasztanyagot (kontrasztanyagos vizsgálatnál, pl. röntgen vizsgálatnál használt jódot tartalmazó anyag) kap,

·    gyulladáscsökkentő gyógyszereket (az ízületi gyulladás vagy más gyulladások kezelésére, valamint fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek) szed,

·    antidepresszánsokat (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed,

·    cimetidint (a túlzott gyomorsav-termelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed,

·    kinidint (a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed,

·    kortikoszteroidokat (erős gyulladáscsökkentők) szed,

·    meflokvint (a malária kezelésére szolgáló gyógyszer) szed,

·    depolarizáló izomlazítókat (az izomtónus megszüntetésére vagy enyhítésére használt gyógyszerek) kap,

·    antihisztaminokat (az allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed,

·    petidint (erős fájdalomcsillapító) kap,

·    szisztémás antikolinerg szereket (bizonyos fajta izmok idegingerületének megszakítására alkalmazott gyógyszerek) kap,

·    glikozidokat (a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek) kap, vagy

·    rauwolfia alkaloidokat (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt, ha terhes vagy szoptat. Kérje ki orvosa tanácsát.

Gyermekek

A Fotil és a Fotil forte a biztonságossági és hatásossági adatok hiányában gyermekek számára nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fotil és a Fotil forte befolyásolhatja (ronthatja) a távollátást, különösen sötétben. Legyen nagyon óvatos, ha sötétben kell vezetnie, vagy rossz világítási körülmények között kell gépeket kezelnie.

Közvetlenül a Fotil vagy a Fotil forte szembe történő becseppentése után homályos látás alakulhat ki. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása ki nem tisztul.

Fontos információk a Fotil és a Fotil forte egyes összetevőiről

A Fotil és a Fotil forte benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat.

Kontaktlencsék

A benzalkódium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.

Ezért lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.

Az alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet a visszahelyezés előtt.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FOTIL ÉS A FOTIL FORTE KÉSZÍTMÉNYT?

A Fotil és Fotil forte készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 1 csepp Fotil vagy Fotil forte az érintett szem(ek)be.

Csak akkor alkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt mindkét szemben, ha az orvos erre utasítást adott.

Kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

Használati utasítás:

Új tartály felbontásakor:

Ne használja a tartályt, ha az meg van bontva vagy törött. A dobozon erre a célra feltüntetett helyre jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tartályt.

A Fotil és a Fotil forte minden alkalmazásakor:

1.    Mosson kezet.

2.    Nyissa ki a tartályt. Nagyon ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály vége ne érjen hozzá a szeméhez, a szem körüli bőrterülethez vagy az ujjához.

3.    Hajtsa hátra a fejét, tartsa a fejjel lefelé fordított tartályt a szeme fölé.

4.    Húzza lefelé az alsó szemhéjat és nézzen felfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp lecseppenjen az alsó szemhéj és a szem közötti térbe.

5.    Csukja be a szemét, és körülbelül egy percig szorítsa ujját a szem belső sarkára. Ez segít megakadályozni, hogy a szemcsepp a könnycsatornán keresztül elszivárogjon.

6.    Helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.

Ha a csepp a szeme mellé megy, próbálkozzon meg a cseppentéssel újra.

Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemébe alkalmazza a szemcseppet, akkor a 3-6. lépéseket ismételje meg a másik szemnél is.

Ha az előírtnál több Fotil vagy Fotil forte készítményt alkalmazott

Segíthet, ha a túladagolás után azonnal kimossa a szemet.

Fejfájás, verejtékezés, fokozott nyálképződés, hányinger, könnyezés, a szem kivörösödése, szívproblémák (lassú szívverés, akut szívelégtelenség), alacsony vérnyomás, szédülés, zavartság, légzési nehézségek és görcsrohamok jelentkezhetnek. Kérje ki orvosa tanácsát.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszer, kérjük, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fotil vagy a Fotil forte készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását az orvos megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását, a szem belnyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fotil és a Fotil forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.

Gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások 10 emberből kevesebb mint egyet, de 100 emberből több mint egyet érinthetnek:

Szemre gyakorolt hatások:

·    átmeneti szúró és égő érzés,

·    homályos látás,

·    fokozott könnytermelés,

·    a belső szemizmok görcse,

·    a szem kivörösödése,

·    szemfájdalom,

·    viszketés,

·    irritáció,

·    rövidlátás,

·    rossz megvilágítás mellett csökken a finom részletek észlelésének képessége.

Idegrendszeri hatások:

·    fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások 100 emberből kevesebb mint egyet, de 1000 emberből több mint egyet érinthetnek:

Szemre gyakorolt hatások:

·    a szem elülső részének csökkent érzékenysége (a szaruhártya érzékenységének csökkenése),

·    apró pontszerű gyulladások a szem felszínén.

Légzőrendszeri hatások:

·    légzési nehézség.

Idegrendszeri hatások:

·    depresszió.

Emésztőrendszeri hatások:

·    hányinger.

Szív- és érrendszeri hatások:

·    vérnyomásesés,

·    lassú szívverés.

Általános zavarok:

·    kimerültség.

Ritka mellékhatások

A következő mellékhatások 1000 emberből kevesebb mint egyet érintenek:

Szemre gyakorolt hatások:

·    az ideghártya leválása a szemfenékről (retinaleválás),

·    vérzés a szem belső részében (üvegtesti vérzés),

·    a szem színes része mozgásának megszűnése (szivárványhártya-rigiditás),

·    apró göbök megjelenése a szem színes részén (szivárványhártya-ciszta),

·    értágulat a szem színes részén (a szivárványhártya értágulata),

·    szemhéj-összehúzódás,

·    a szem elülső részének (elülső csarnok) beszűkülése,

·    a Fotil és a Fotil forte készítményekben lévő egyik hatóanyag (pilokarpin) hosszan tartó alkalmazása miatt kialakult, átmeneti lencsehomály,

·    csökkent könnytermelés (száraz szem szindróma),

·    a szemhéj és a szem gyulladása,

·    látászavarok,

·    kettős látás,

·    a szemhéj csüngése.

Légzőrendszeri hatások:

·    légszomj (különösen asztmás és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél),

·    orrdugulás.

Idegrendszeri hatások:

·    nem létező dolgok látása (hallucinációk),

·    szorongás,

·    rémálmok,

·    általános gyengeség,

·    szédülés,

·    zavartság.

Emésztőrendszeri hatások:

·    hányás,

·    fokozott nyáltermelődés,

·    hasmenés.

Szív- és érrendszeri hatások:

·    a szív pumpamechanizmusának gyengülése, aminek eredményeként folyadék halmozódik fel a szervezetben és gyakran a bokák dagadásával jár (pangásos szívelégtelenség),

·    szívritmuszvar (arritmia),

·    a kéz- és lábujjak, valamint az agy vérkeringési zavara,

·    alacsony vérnyomás.

Bőrre gyakorolt hatások

·    allergiás (túlérzékenységi) reakciók: kiütés, viszketés (csalánkiütés), hajhullás (kopaszodás).

Általános zavarok:

·    verejtékezés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FOTIL ÉS A FOTIL FORTE KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A tartály első felbontása után:

·    Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

·    Az első felbontástól számított 28 nap elteltével a fertőzések megelőzése érdekében a tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fotil és a Fotil forte

-    A készítmény hatóanyagai a timolol és a pilokarpin-hidroklorid. 1 ml oldat 5 mg timololt (timolol‑maleát formájában) és 20 mg pilokarpin-hidrokloridot (Fotil) vagy 40 mg pilokarpin‑hidrokloridot (Fotil forte) tartalmaz. Egy tartály (5 ml) oldatos szemcsepp 25 mg timololt és 100 mg pilokarpin-hidrokloridot (Fotil) vagy 200 mg pilokarpin‑hidrokloridot (Fotil forte) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, hipromellóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fotil és Fotil forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fotil és a Fotil forte tiszta, színtelen folyadék (oldat).

1 db, 5 ml oldat, kék színű, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, színtelen LDPE tartályba töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINNORSZÁG

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található.