Fosrenol 1000 mg rágótabletta 90x

14854/41/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fosrenol 250 mg rágótabletta

Fosrenol 750 mg rágótabletta

Fosrenol 500 mg rágótabletta

Fosrenol 1000 mg rágótabletta

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

·    lehet.

·    További kérdés esetén forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fosrenolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fosrenolt tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a FOSRENOL és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Fosrenol a vér foszfátszintjének csökkentésére szolgál olyan betegek esetében, akik

veseelégtelenségben szenvednek, és dialízis kezelést is kapnak.

Kóros veseműködésű betegekben a vesék nem képesek megfelelõen szabályozni a vérben lévõ

foszfátszintet. A foszfát mennyisége ilyen esetben megemelkedik a vérben (orvosa

hiperfoszfatémiának nevezi ezt).

A Fosrenol olyan gyógyszer, amely a testben csökkenti a táplálékban lévõ foszfor felszívódásának

mértékét, és az emésztõrendszerben megköti azt. A Fosrenol által megkötött foszfát nem képes

felszívódni a bélfalon keresztül.

2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt

Ne szedje a Fosrenolt:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a lantán-karbonát-hidrátra vagy a Fosrenol bármely egyéb

összetevőjére.

·    ha túl alacsony a foszfátszint a vérében (hipofoszfatémia).

A Fosrenol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha Ön tudja, hogy a következők bármelyike fennáll vagy már előfordult, akkor a Fosrenol kezelés

megkezdése elõtt beszéljen orvosával:

akut gyomorfekély, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség, bélelzáródás, csökkent

máj- vagy vesefunkció.

Csökkent vesefunkció esetén orvosa dönthet úgy, hogy időnként ellenőrzi a vérében lévő

kalcium szintet. Ha túl alacsony a kalcium szintje, akkor adhatnak plussz kalciumot.

Amennyiben röntgenvizsgálatot kell Önnél végezni, kérjük, értesítse orvosát, hogy Fosrenolt szed,

amely befolyásolhatja az eredményeket.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Fosrenol befolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását a bélcsatornából. Ha a következõ gyógyszerek bármelyikét is szedi, akkor ezt a gyógyszert a Fosrenol bevétele előtt vagy után minimum 2 órával veheti be.

·    Klorokin (reumára és maláriára)

·    Ketokonazol (gombás fertõzésekre)

·    Egyes antibiotikumok (tetraciklin, doxiciklin vagy floxacin)

Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha részt vesz vagy vett bármely gyógyszeres kezelésben, olyanban is, amely nem szerepel a fenti felsorolásban.

A Fosrenol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Fosrenolt étkezés közben, vagy közvetlenül utána kell bevenni. A tablettákat szét kell rágni, nem pedig

egészben lenyelni. Hozzáadott folyadékra nincs szükség.

Terhesség

Terhesség ideje alatt ne szedjen Fosrenolt.. Ha Ön terhes, vagy terhes lehet, abban az esetben beszéljen orvosával a Fosrenol kezelés megkezdése elõtt.

Szoptatás

Mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e a gyermek szervezetébe az anyatejen keresztül, ezért Fosrenol szedése esetén ne szoptasson.. Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl a Fosrenol kezelés megkezdése elõtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fosrenolt szedő betegek beszámolója szerint a szédülés nem gyakori mellékhatás. Ha ilyen

mellékhatást tapasztal, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FOLSRENOLT?

A Fosrenolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Fosrenolt étkezés közben, vagy közvetlenül utána kell bevenni. A tablettákat szét kell rágni, nem

pedig egészben lenyelni. Hozzáadott folyadékra nincs szükség.

Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy egy étkezéshez hány tablettát kell bevennie (a napi adagot az étkezések között kell elosztani) A beveendõ tabletták száma függ:

·    Az Ön étrendjétõl (az Ön által fogyasztott élelmiszerek foszfáttartalma)

·    Az Ön vér-foszfát szintjétõl

A Fosrenol kezdő adagja általában 1 tabletta étkezésenként (naponta 3 tabletta).

2-3 hetente orvosa ellenõrzi a foszfátszintet a vérben, majd növelheti az adagot, amíg a foszfátszint

elfogadhatóvá válik.

A Fosrenol úgy hat, hogy a belekben megköti az élelmiszerben található foszfátokat.

Nagyon fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenolt. Amennyiben változtat az étrendjén,

vegye fel a kapcsolatot az orvosával, mert szüksége lehet több Fosrenol bevételére. Orvosa

megmondja majd, mit tegyen ebben az esetben.

Ha az elõírtnál több Fosrenolt vett be:

Amennyiben túlságosan sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba orvosával a kockázat megállapítása

és tanácsadás miatt. A túladagolás tünete hányinger és fejfájás lehet.

Ha elfelejtette bevenni Fosrenol adagját:

Fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenolt.

Ha elfelejti bevenni Fosrenol tablettáit, akkor a legközelebbi étkezéskor vegye be a szokásos adagját.

Soha ne vegyen be egyszerre két adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, a Fosrenolnak is lehetnek mellékhatásai, bár ezek nem minden beteg

esetében jelentkeznek.

A gyomorpanaszok elõfordulása valószínûbb, ha a Fosrenolt étkezés elõtt veszi be. Mindig étkezés

közben, vagy közvetlenül azt követõen vegye be adagját.

Gyakori mellékhatások (minden 100 betegbõl 1-10 esetében jelentkeznek):

émelygés, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés, gyomorégés, szélgörcs.

A kalciumhiány a vérben ( hipokalcémia) szintén gyakori mellékhatás; tünetei lehetnek a kéz- és

lábzsibbadás, izom- és hasgörcsök vagy fájdalom az arc és láb izomzatában.

Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 betegbõl 1-10 esetében jelentkeznek):

Fáradtság; diszkomfort érzés; mellkasi fájdalom, gyengeség; kéz- és lábdagadás; fájdalom

a testben; szédülés; fejfájás; böfögés; gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz);

emésztési zavar; irritábilis bél szindróma; szájszárazság; fog rendellenességek, a garat vagy a szájüreg

gyulladása; laza széklet; egyes májenzim értékek, mellékpajzsmirigy hormonok növekedése, alumínium-, kalcium- és glükózszint növekedése a vérben; megnőtt vagy csökkent foszfátszint a vérben; szomjúság; súlycsökkenés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; csontok gyengülése és csontritkulás (oszteoporózis); étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; gégefõ gyulladás; hajhullás; viszketés; bõrkiütés; fokozott izzadás; ízérzés zavara és a fehérvérsejtek számának növekedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Fosrenolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolási feltételeket.

Ne használja a Fosrenolt a dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. További információk

Mit tartalmaz a Fosrenol?

-    A hatóanyag 250 mg, 500 mg, 750 mg vagy 1000 mg lantán (lantán-karbonát-hidrát formájában).

-    Egyéb összetevők: dextrátok (hidratált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Fehér, kerek, metszett élű, lapos tabletta, egyik oldalán dombornyomású ‘S405/250’ (250 mg) vagy ‘S405/500’ (500 mg) vagy ‘S405/750’ (750 mg) vagy ‘S405/1000’ (1000 mg) felirattal.

Csomagolás: A tabletták műanyag tartályba vannak csomagolva: 40, 90, 200 vagy 400 (250 mg); 20,

45, 90, 100 vagy 200 (500 mg); 15, 30, 45, 75, 90 vagy 150 (750 mg); illetve 10, 15, 30, 50, 90 vagy

100 (1000 mg) darabos kiszerelésben.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.,

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke

Hampshire RG24 8EP, Egyesült Királyság

Tel: 00 44 1256 894 894

Gyártó:

Hamol Ltd.

Thane Road, Nottingham

Nottinghamshire NG90 2DB, Egyesült Királyság

Bármely további, a gyógyszerre vonatkozó információért kérjük, keresse fel a termék helyi

képviselõjét vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultját.

OGYI-T-20336/01        (250 mg)

OGYI-T-20336/02        (500 mg)

OGYI-T-20336/03        (750 mg)

OGYI-T-20336/04        (1000 mg)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 2.