Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta 30x

5545/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: információk a felhasználó számára

Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta

fozinopril-nátrium/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Fosicard Plus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2.    Tudnivalók a Fosicard Plus tabletta alkalmazása előtt

    3.    Hogyan kell alkalmazni a Fosicard Plus tablettát?

    4.    Lehetséges mellékhatások

    5.    Hogyan kell a Fosicard Plus tablettát tárolni?

    6.    További információk

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Fosicard Plus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fosicard Plus aktív hatóanyaga a fozinopril és a hidroklorotiazid. A fozinopril az úgynevezett angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ACE gátlók tágítják a test ereit, ezzel csökkentik az erekben a nyomást.

A hidroklorotiazid a diuretikus gyógyszerek csoportjába tartozik. A diuretikumok segítenek, hogy a szervezet megszabaduljon a felesleges víztől és magas vérnyomású betegek kezelésére alkalmazzák. Mivel a diuretikumok eltávolítják a folyadékot, vizelethajtóknak is nevezik.

A Fosicard Plus-t a magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazzák, amikor a két hatóanyag kombinációja szükségesnek látszik. Ez általában akkor következik be, ha a fozinopril önmagában nem fejt ki megfelelő vérnyomáscsökkentő hatást.

A Fosicard Plus-t a két aktív hatóanyagot külön tablettával (20 mg fozinopril és 12,5 mg hidroklorotiazid) történő kombinált kezelés helyett is lehet alkalmazni, mivel ugyanolyan arányban tartalmazza a hatóanyagokat, mint a két tabletta külön-külön.

2.    Tudnivalók a Fosicard Plus tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fosicard Plus-t:

-    ha túlérzékeny (allergiás) fozinoprilre, tiazidokra, szulfonamidokra, más ACE gátlókra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot a segédanyagokra vonatkozó további információk céljából),

-    ha előzőleg ACE gátlók szedésekor vagy attól függetlenül láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv és/vagy torok duzzanat (angioödéma) alakult ki Önnél,

-    ha családjában előfordult angioödéma,

-    ha súlyos veseműködés zavarai vannak,

-    ha súlyos májműködés zavarai vannak,

-    ha 4 vagy több hónapos terhes,

-    ha szoptat.

A Fosicard Plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa orvosát minden betegségéről, melyben jelenleg szenved vagy a múltban szenvedett,

-    ha veseműködési zavarai vannak, dializálják vagy veseátültetésben részesült,

-    ha azt közölték Önnel, hogy szívizomzata megnagyobbodott, vagy ha szívbillentyű zavarai vannak,

-    ha májbetegségben szenved,

-    ha olyan kezelést kap, mely a méh- vagy darázscsípéssel szembeni érzékenységét csökkenti (deszenzibilizálás) vagy úgynevezett LDL aferezisben részesül,

-    ha bizonyos betegségek (pl. szkleroderma, lupusz eritematózusz) miatt immunrendszerével problémák vannak vagy bizonyos gyógyszereket szed (pl. allopurinol, prokainamid, lítium, szteroidok vagy rák kezelésére szolgáló gyógyszerek – lásd ˝A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek),

-    ha arca, ajka, nyelve és/vagy torka bedagad (angioödéma),

-    ha cukorbetegségben szenved,

-    ha köszvényben szenved,

-    ha szívével problémák vannak – néhány ér agyában vagy szívében beszűkült vagy vér térfogata csökkent,

-    ha hányás vagy hasmenés miatt sok folyadékot vesztett (dehidrált), vizelethajtót, kálium pótlót, kálium-spóroló vizelethajtót, kálium tartalmú sókat szed vagy alacsony sótartalmú diétát fogyaszt,

-    ha ezen gyógyszer szedése közben köhögést tapasztal.

Szóljon orvosának vagy fogorvosának, hogy Fosicard Plus-t szed, mielőtt bármilyen műtétet vagy fogászati kezelést végeznek Önön, mivel fennáll a veszély, hogy altatás közben vérnyomása nagymértékben leesik.

Dopping tesz

A gyógyszer hidroklorotiazid tartalma miatt a dopping teszt pozitív eredményt adhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Kezelését befolyásolhatja, ha a Fosicard Plus-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. Tájékoztassa orvosát, mielőtt a Fosicard Plus-al egyidejűleg más gyógyszert szedne. Kérjük, közölje kezelőorvosával, hogy milyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy orvosa tudja, ha Önt már a következő gyógyszerekkel kezelik:

-    más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, nitrátokat, béta-blokkolókat, kalcium antagonistákat, vizelethajtókat vagy értágítókat, mivel ezek további vérnyomáscsökkenést idézhetnek elő

-    a vér kálium szintjét növelő készítményeket, pl. kálium pótlók vagy kálium tartalmú só-kiegészítők, véralvadás gátló gyógyszer (heparin)

-    vizelethajtók (diueretikumok), mint a furoszemid, spironolakton, triamteren vagy amilorid, mert ezek további vérnyomáscsökkenést idézhetnek elő vagy megváltoztathatják a vér kálium és magnézium szintjét

-    fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) (pl. acetilszalicilsav vagy indometacin), mivel ezek csökkenthetik a Fosinipril HCT hatását vagy az acetilszalicilsav mellékhatásai fokozódhatnak

-    magnézium vagy alumínium tartalmú emésztést elősegítő gyógytermékek (antacidumok). Ezek gátolhatják a Fosicard Plus felszívódását a szervezetben, ezért legalább 2 órának kell eltelnie ezen készítmények és a Fosicard Plus bevétele között

-    kalcium sók és D vitamin, egyidejű szedésük Fosicard Plus-sal a kalcium szint emelkedéséhez vezethet

-    inzulin és vércukorszint csökkentő tabletták, mivel a Fosicard Plus fokozhatja ezek hatását, főként a kombinált kezelés első hetében.

Szükség lehet az adag módosítására.

-    antidepresszánsok (pl. amitriptilin), barbiturátok (pl. fenobarbitál), erős fájdalomcsillapítók (pl. morfin) és/vagy nyugtatók, mivel ezek némelyike fokozhatja a Fosicard Plus vérnyomáscsökkentő hatását

-    az úgynevezett szimpatomimetikumok, pl. szalbutamol, efedrin és néhány, a megfázás, köhögés vagy influenzás tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer, mivel ezek csökkenthetik a Fosicard Plus vérnyomáscsökkentő hatását

-    adrenalin (epinefrin), mivel hatását a Fosicard Plus csökkentheti

-    ACTH (egy bizonyos hormon), karbenoxolon, amfotericin B, penicillin G, szalicilátok vagy hashajtók, mert ezek fokozzák a kálium és magnézium szervezetből történő kiürülését

-    allopurinol, prokainamid, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin, azatioprin), szteroidok és a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil vagy metotrexát), mivel ezek befolyásolhatják a vérképet

Továbbá, néhány köszvény-ellenes szer, pl. allopurinol és benzromaron adása szükséges lehet, mivel a hidroklorotiazid emelheti a húgysav szintet.

-    kolesztiramin vagy kolesztipol, mivel ezek csökkenthetik a Fosicard Plus felszívódását

-    kuráre típusú izomlazítók (pl. tubokurare), mivel a Fosicard Plus fokozhatja az izomlazító hatást

-    néhány antiaritmiás szer, néhány antipszichotikum és más gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy torsade de pointes-t (gyors és szabálytalan szívverés) okoznak, nem adhatók együtt a Fosicard Plus-sal

-    néhány laboratóriumi vizsgálat, mint a digoxin teszt (Digi-Tab RIA Kit), mellékpajzsmirigy tesz vagy a fehérjéhez kötött jód (PBI) vizsgálatának eredményét befolyásolhatja ez a készítmény.

A Fosicard Plus egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

Ha a Fosicard Plus kezelés alatt alkoholt iszik, szédülést/ájulást, fáradtságot vagy gyengeséget tapasztalhat, mivel a gyógyszer túl nagy mértékű vérnyomáscsökkenést okozhat. A nagy sótartalmú diéta csökkentheti a Fosicard Plus hatását.

Terhesség és szoptatás

Legjobb, ha a terhesség első három hónapjában vagy ha terhes lehet, nem szedi a Fosicard Plus-t.

Ez a készítmény veszélyt jelenthet gyermekére nézve. A terhesség második és harmadik harmadában egyáltalán nem szedheti a Fosicard Plus-t (lásd ˝Ne szedje a Fosicard Plus-t˝).

Szoptatás alatt a Fosicard Plus szedése tilos, mivel a Fosicard Plus kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, fáradt, vagy látási zavarai vannak, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezelje gépeket a Fosicard Plus kezelés ideje alatt.

Fontos információk a Fosicard Plus egyes összetevőiről:

A Fosicard Plus laktózt (tejcukor) tartalmaz (további információ céljából lásd 6. pont).

Amennyiben Ön ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, tilos Fosicard Plus tablettát szednie.

    3.    Hogyan kell alkalmazni a Fosicard Plus tablettát?

A tablettát egészben legalább fél pohár vízzel reggel kell bevenni, étkezéstől függetlenül.

Mindig orvosa utasításának megfelelően szedje a Fosicard Plus-t. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos.

-    Magas vérnyomás betegségben szenvedő felnőttek esetében a szokásos adag naponta egy tabletta.

-    Ha veseproblémái vannak vagy időskorú, az adag változhat.

Ha a készítmény szedésével kapcsolatosan további kérdései vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Fosicard Plus-t vett be:

Azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Fosicard Plus-t:

Ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a szokásos módon folytassa a készítmény szedését a következő adag bevételével. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fosicard Plus szedését

Ne hagyja abba a Fosicard Plus szedését, hacsak orvosa nem mondja, hogy így tegyen. Ha abbahagyja a Fosicard Plus szedését, vérnyomása emelkedhet.

4.    LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fosicard Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegben jelentkezik):

A vizelet magas cukorszintje, az elektrolit egyensúly felborulása (a vér alacsony kálium és magas nátrium tartalma), a vérzsír szint (koleszterin és triglicerid) emelkedése

Gyakori (kevesebb mint 10-ből 1 betegben, de több mint 100-ból 1 betegben jelentkezik):

Fejfájás, szédülés, fáradtság, álmosság, gyengeség, száraz köhögés, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok vagy a karok és lábak megduzzadásával járó allergiás reakciók (angioödéma), kiütés, szívritmus változás, szapora szívverés (tahikardia), betegség érzet, hányás, gyomor vagy emésztési panaszok és hasmenés, a vér lúgossá válása, a májenzimek és a bilirubin szintjének emelkedése, mellkasi fájdalom (nem szív eredetű), hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz).

Ha főleg álló helyzetben szédül/elájul, fáradt vagy gyenge (az alacsony vérnyomás tünetei), amilyen hamar lehet, keresse fel orvosát.

Ha arca, ajkai, nyelve és/vagy torka bedagad vagy karja, lába megduzzad, kiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség lép fel, azonnal hagyja abba a Fosicard Plus szedését és keresse fel orvosát.

Nem gyakori (kevesebb mint 100-ból 1 betegben, de több mint 1000-ből 1 betegben jelentkezik):

Csalánkiütés, viszketés, izzadás, fényérzékenység, hangulatváltozás, bizonytalanság érzés, zavartság, depresszió, alvási zavarok, szédülés, fülfájás, fülcsengés (tinnitusz), homályos látás, látási zavarok, a bőr zsibbadása (paresztézia), izomfájdalom, étvágycsökkenés, szájszárazság, orrfolyás, orr-melléküreg gyulladás, légcső és hörgőgyulladás (traheobronhitisz), légzési nehézségek, ízérzés változása, mellkasi fájdalom, székrekedés, köszvény, impotencia, testsúly növekedés, szívroham vagy szélütés, mellkasi szorító érzés, szívritmus zavar, csökkent agyi vérellátás, remegés, a hemoglobin és hematokrit érték átmeneti csökkenése, csökkent veseműködés, veseelégtelenség, vérnyomás emelkedés. A vérvizsgálat értékei változhatnak (pl. megemelkedett kreatinin, karbamid és/vagy kálium szint), emelkedett vér karbamid szint, magas vizelet fehérje szint. A sárgaságra utaló tünetek.

Ha arca, ajkai, nyelve és/vagy torka bedagad vagy karja, lába megduzzad, kiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség lép fel, azonnal hagyja abba a Fosicard Plus szedését és keresse fel orvosát.

Ritka (kevesebb mint 1000-ből 1 betegben, de több mint 10000-ből 1 betegben jelentkezik):

Súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme) vagy pikkelyesen hámló bőr (lupusz eritematózusz), a körmök leválása, pszoriázis, izomgörcsök, hörgőgörcsök, orrvérzés, hangszalag gyulladás, tüdőgyulladás, rekedtség, elváltozások a szájban, a nyelv megduzzadása, nyelési nehézségek, tüdőpangás, nyálmirigy gyulladás (szialadenitisz), ízületi gyulladás, emlékezet zavarok, zavartság, beszéd zavar, gyomor puffadás, májgyulladás, prosztata zavarok, vérszegénység, vérkép változása, kipirulás, vérzések (hemorrágia), keringési zavarok a karokban és lábakban (perifériás érelváltozások).

Ha súlyos bőrreakciók jelentkeznek, a lehető legrövidebb időn belül forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka (kevesebb mint 10000-ből 1 betegben jelentkezik):

Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi reakciók), lázzal járó bőrreakciók, izom/ízületi fájdalom, érgyulladás és néhány vérsejt számának változása.

Heveny veseelégtelenség, bél-ödéma (bél angioödéma), a bélmozdás megszűnése (ileusz), májelégtelenség.

Azonnal hagyja abba a Fosicard Plus szedését és forduljon orvoshoz, ha olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz és általános egészségi állapota rosszabbodik vagy vizelési problémái vannak. Lehet, hogy vérkép vizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e a fehérvérsejt szám (agranulocitózis).

5.    Hogyan kell a Fosicard Plus tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Fosicard Plus-t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    6.    További információk

Mit tartalmaz a Fosicard Plus tabletta?

-    A készítmény hatóanyagai a fozinopril-nátirum és a hidroklorotiazid. Egy tabletta 20 mg fozinopril-nátriumot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: Laktóz monohidrát, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), hidegen duzzadó keményítő (kukorica), kroszkarmellóz-nátrium, glicerin dibehenát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos narancsszínű, kerek, sima felületű, nem filmbevonatos, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán ˝FH˝ jelzéssel ellátva.

20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur,

Izland

OGYI-T-20405/01.

A gyógyszerkészítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Németország: Fosinopril-Actavis comp 20/12,5 mg Tabletten

Ausztria: Fosinopril-Actavis comp 20mg/12.5mg – Tabletten

Észtország: Fosinopril HCT Actavis

Magyarország: Fosicard Plus

Izland: Fosinopril HCT Actavis

Olaszország: Fosinopril HCT Actavis

Litvánia: Fosinopril HCT Actavis

Lettország: Fosinopril HCT Actavis

Hollandia: Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12.5 mg

Lengyelország: Fosicard Plus

Portugália: Fosinopril + Hidroclorotiazida Actavis

Szlovákia: Fosinopril + pharma combi 20 mg/12,5 mg

Csehország: Fosinopril + pharma combi 20 mg/12,5 mg

Szlovénia: Fosicard Plus

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 11.