FOSFOMYCIN EXELTIS 3 g granulátum belsőleges oldathoz 1x

OGYÉI/31751/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz

foszfomicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum az anti­bio­ti­kumok néven ismert gyógyszerek cso­portjába tartozik. Úgy hat, hogy elpusztítja a fer­tő­zést okozó bak­té­ri­umokat.

A foszfomicint a húgyhólyag fer­tő­zéseinek ke­ze­lésére vagy megelőzésére hasz­nálják.

A foszfomicin nem al­kal­mas 12 év alatti gyermekek ke­ze­lésére.

2.    Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot:

-    Ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Ha sú­lyos veseproblémája van;

-    Ha hemodialízis kezelés alatt áll;

-    Ha Ön gyermekkorú.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az egészségügyi szakszemélyzettel

-    ha bizonyos cukrokra érzékeny (lásd alább)

-    ha korábban bármilyen antibiotikum szedése során hasmenést tapasztalt.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 12 év alatti gyermekeknek, mivel ennek biztonságosságát még nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen a metoklopramid nevű gyógyszerről (hányinger elleni gyógyszer), mivel ez hatással lehet a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumra.

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot éhgyomorra kell bevenni, lehetőleg lefekvés előtt, a hólyag kiürítése után. A tasak tar­tal­mát egy pohár vízben kell feloldani, és azonnal bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Lehetőleg a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum hasz­nálatát kerülje a terhesség ideje alatt.

Orvosa fogja eldönteni, alkalmazhatja-e a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot.

Ennek a gyógyszernek kis mennyi­sége bekerülhet az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ezért orvosa fogja eldönteni, alkalmazhatja-e a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kap­csolatban nem végeztek vizs­gálatokat. Tapasztalhat azonban mel­lék­ha­tásokat, pél­dá­ul szédülést vagy fá­radtságot, amelyek érinthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen autót, ne kezeljen gépet, ha Ön is érintett.

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum sza­cha­rózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek, be­le­ért­ve az időskorúakat is

A készítmény ajánlott adagja egy tasak Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum, egyszeri adagban.

Alkalmazása gyermekeknél

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot szájon át kell bevenni, éhgyomorra, lehetőleg lefekvés előtt, a húgyhólyag kiürítése után. A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és elkészítés után azonnal be kell venni.

Ha az előírtnál több Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot alkalmazott

Ha az Önnek előírt dó­zisnál véletlenül többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen a legközelebbi kór­házba.

Ha elfelejtette bevenni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegyen be egyet.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazását

Azért, mert jobban érzi magát, ne hagyja abba a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szedését. Fontos, hogy ezt a gyógyszert addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja, másként a problémái visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sú­lyos mel­lék­ha­tások

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szedése során, ha az alábbi tü­netek közül bár­me­lyiket ta­pasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    Anafilaxiás sokk; az allergiás re­ak­ci­ó egy életveszélyes típusa (nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A tü­netek közé tartozhat hirtelen kialakuló kiütés, viszketés vagy csalánkiütés megjelenése a bőrön, légszomj, zihálás vagy légzési ne­héz­ség.

·    Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési ne­héz­séggel (angioödéma)

·    Szapora szívverés (tahikardia) (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·    Enyhe-sú­lyos hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz azt je­lentheti, hogy a vastagbél fer­tőzött (álhártyás kolitisz) (nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ezek nagyon sú­lyos mel­lék­ha­tások. Azonnal orvosi felügyeletre van szük­sége.

További mellékhatások

Ha az alábbi mel­lék­ha­tások közül bár­me­lyik fellép, a lehető leghamarabb lépjen kap­csolatba kezelőorvosával.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Fejfájás

·    Szédülés

·    Emésztési zavarok

·    A női nemi szervek fer­tő­zése, olyan tü­netekkel, mint például gyul­la­dás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz azaz szeméremtest- és hüvelygyulladás)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Szúró fájdalom, vagy zsibbadás

·    Hasmenés

·    Hányinger

·    Hányás

·    Gyomorfájdalom

·    Kiütés

·    Bőrviszketés

·    Fáradtság

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Viszketés

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    Allergiás re­ak­ci­ók

·    Alacsony vér­nyo­más

·    Asztma, olyan tü­netekkel, mint például zihálás, légszomj, köhögés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum?

-    A készítmény hatóanyaga a foszfomicin. 3 g foszfomicin (5631 mg foszfomicin-trometamol formájában) egyadagos tasakonként.

-    Egyéb összetevők: Narancsaroma, összetevői: maltodextrin, dextróz monohidrát, akácia (E414), víz­men­tes citromsav (E330), butil-hidroxi-anizol (E320), nátrium-szacharinát, sza­cha­róz, kal­ci­um-hidroxid

Milyen a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér granulátum egyadagos tasakban.

A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum a kö­vet­ke­ző kiszerelésekben érhetőek el:

Papír/LDPE/Al/LDPE tasak

1 db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)

2 db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft

1011 Budapest, Fő u. 14-18.

Magyarország

Gyártó

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Strada Paduni, 240

03012 Anagni (FR) –

Olaszország

Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi nevekkel hozzák forgalomba:

Egyesült Királyság        Fosfomycin 3 g granules for oral solution

Csehország            Urifos 3 g

Észtország            Fosfomycin LadeePharma 3g

Magyarország            Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldhatoz

Litvánia            Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui

Lettország    Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lengyelország            Afastural

Szlovákia            Afastural 3 g

OGYI-T-22504/01    1x    Papír/LDPE/Al/LDPE tasakban

OGYI-T-22504/02    2x    Papír/LDPE/Al/LDPE tasakban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május