Forxiga 5 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Forxiga-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin. Ez az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

- Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.

- Úgy hatnak, hogy csökkentik a vérében lévő cukor (glükóz) mennyiségét.

A Forxiga-t a cukorbetegség "2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél). A "2-es típusú diabétesz mellitusz" a cukorbetegségnek egy olyan fajtája, amely rendszerint idősebb korban kezdődik. Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez vezet. A Forxiga úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot.

- A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel, diétával és testmozgással.

- Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy a Forxiga-t önmagában szedje, ha érzékeny a metforminra, vagy, hogy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt szedje. Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott inzulin.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.

2. Tudnivalók a Forxiga szedése előtt

Ne szedje a Forxiga-t:

- ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

- ha "1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.

- ha vizeletében vagy vérében magasabb a "ketontestek" szintje, ami vizsgálatok során látható. Ez a diabéteszes ketoacidózis jele, ami egy, a cukorbetegséggel járó probléma, melynek tünetei közé tartoznak a gyors testtömeg-csökkenés, a hányinger, hányás, az édeskés szagú lehelet, az édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.

- ha vesebetegsége van - kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.

- ha májbetegsége van - kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot adhat.

- ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel vagy ha sztrókja volt.

- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és a Forxiga részben talál.

- ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. "Lehetséges mellékhatások" pont elején vannak felsorolva. A Forxiga szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.

- ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.

- ha gyakran van húgyúti fertőzése.

- ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.

- ha cukorbetegségre egy "pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.

- ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Veseműködés

A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.

Vizelet glükóz

A Forxiga hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Forxiga

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:

- ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó). Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Forxiga szedését. A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" elején vannak felsorolva.

- ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a "szulfonilurea" gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Forxiga nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Forxiga szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Forxiga laktózt tartalmaz

A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Forxiga-t?

A Forxiga-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Mennyit kell szednie?

- A javasolt adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.

- Ha májbetegsége van, kezelőorvosa egy 5 mg-os kezdő adagot adhat.

- Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.

A gyógyszer szedése

- A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.

- A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.

- A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.

Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére. Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Forxiga-t szedi.

Ha az előírtnál több Forxiga-t vett be

Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.

Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Forxiga-t

Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.

- Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe jut. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.

- Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.

- Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Forxiga szedését

Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

- túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető. A dehidráció jelei a következők:

- nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,

- nagyfokú álmosság vagy fáradtság,

- kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,

- gyors szívverés.

- húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető.

A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

- láz és/vagy hidegrázás,

- vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,

- hát- vagy derékfájás.

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

- alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amikor ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.

Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

- remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,

- éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,

- a hangulat megváltozása vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

A Forxiga szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),

- hátfájás,

- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,

- a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),

- a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik),

- szédülés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- szomjúság,

- székrekedés,

- éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,

- szájszárazság,

- nem szándékos testtömegcsökkenés,

- a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin- vagy karbamidszint),

- a veseműködés csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Forxiga

- A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.

Minden Forxiga 5 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

Minden Forxiga 10 mg filmtabletta (tabletta) 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

- tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont "A Forxiga laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1201), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

- filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Forxiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel. Az egyik oldalán "5", a másik oldalán "1427" jelzés van.

- A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.

Az egyik oldalán "10", a másik oldalán "1428" jelzés van.

A Forxiga 5 mg tabletta és a Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

- Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy a Forxiga-t önmagában szedje, ha érzékeny a metforminra, vagy, hogy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt szedje. Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott inzulin.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.

2. Tudnivalók a Forxiga szedése előtt

Ne szedje a Forxiga-t:

- ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

- ha "1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.

- ha vizeletében vagy vérében magasabb a "ketontestek" szintje, ami vizsgálatok során látható. Ez a diabéteszes ketoacidózis jele, ami egy, a cukorbetegséggel járó probléma, melynek tünetei közé tartoznak a gyors testtömeg-csökkenés, a hányinger, hányás, az édeskés szagú lehelet, az édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.

- ha vesebetegsége van - kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.

- ha májbetegsége van - kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot adhat.

- ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel vagy ha sztrókja volt.

- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és a Forxiga részben talál.

- ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. "Lehetséges mellékhatások" pont elején vannak felsorolva. A Forxiga szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.

- ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.

- ha gyakran van húgyúti fertőzése.

- ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.

- ha cukorbetegségre egy "pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.

- ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Veseműködés

A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.

Vizelet glükóz

A Forxiga hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Forxiga

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:

- ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó). Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Forxiga szedését. A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" elején vannak felsorolva.

- ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a "szulfonilurea" gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Forxiga nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Forxiga szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Forxiga laktózt tartalmaz

A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Forxiga-t?

A Forxiga-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Mennyit kell szednie?

- A javasolt adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.

- Ha májbetegsége van, kezelőorvosa egy 5 mg-os kezdő adagot adhat.

- Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.

A gyógyszer szedése

- A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.

- A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.

- A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.

Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére. Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Forxiga-t szedi.

Ha az előírtnál több Forxiga-t vett be

Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.

Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Forxiga-t

Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.

- Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe jut. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.

- Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.

- Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Forxiga szedését

Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

- túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető. A dehidráció jelei a következők:

- nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,

- nagyfokú álmosság vagy fáradtság,

- kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,

- gyors szívverés.

- húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető.

A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

- láz és/vagy hidegrázás,

- vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,

- hát- vagy derékfájás.

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

- alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amikor ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.

Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

- remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,

- éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,

- a hangulat megváltozása vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

A Forxiga szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),

- hátfájás,

- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,

- a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),

- a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik),

- szédülés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- szomjúság,

- székrekedés,

- éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,

- szájszárazság,

- nem szándékos testtömegcsökkenés,

- a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin- vagy karbamidszint),

- a veseműködés csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Forxiga

- A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.

Minden Forxiga 5 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

Minden Forxiga 10 mg filmtabletta (tabletta) 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

- tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont "A Forxiga laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1201), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

- filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Forxiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel. Az egyik oldalán "5", a másik oldalán "1427" jelzés van.

- A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.

Az egyik oldalán "10", a másik oldalán "1428" jelzés van.

A Forxiga 5 mg tabletta és a Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország

Gyártó

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Published date: 2014.10.27