Fortedol 50 mg filmtabletta 20x

OGYI/21228/2010

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA

    Fortedol 50 mg filmtabletta

diklofenák-kálium

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fortedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fortedol szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fortedol filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fortedol-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORTEDOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fortedol hatóanyaga a diklofenák-kálium, amely az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladáscsökkentők, így a diklofenák-kálium is fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek. Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Migrénes rohamokban a Fortedol hatékonyan csökkenti a fejfájást, valamint enyhíti a kísérő tüneteket (pl. émelygés, hányás).

Milyen betegségek kezelésére alkalmazható?

Az alábbi állapotok/kórképek rövid ideig tartó kezelésére:

-    fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, megerőltetés);

-    operációt (pl. fogorvosi, illetve ortopédiai sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom;

-    gyulladásos és/vagy fájdalmas nőgyógyászati állapotok (pl. fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás);

-    migrén;

-    a gerinc fájdalmas szindrómái, lágyrész-reumatizmus (fájdalmas hát-nyak szindróma, tenisz-könyök);

-    súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül-, orr- és torokfertőzésekben az antibiotikus kezelés kiegészítésére.

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására!

    2.    TUDNIVALÓK A FORTEDOL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Fortedolt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Fortedol egyéb összetevőjére;

- ha gyomor-, ill. nyombélfekélye, véres, ill. fekete széklete van, továbbá olyan betegek kezelésére sem javallt, akiknél a szalicilsav-származékok vagy fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők asztmás rohamot, orrnyálkahártya gyulladást vagy csalánkiütést okoztak.

-    Ha Ön 14 év alatti gyermek.

-    Ha súlyos szívelégtelenségben szenved

-    Ha terhességének utolsó három hónapjában van

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidejűleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a Fortedol hatását, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül a Fortedolt más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad. Ez a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerekre egyaránt vonatkozik.

A Fortedol különösen az alábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:

-    lítium, digoxin, metotrexát és ciklosporin tartalmú készítmények;

-    a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint;

-    vizelethajtók;

-    véralvadásgátlók (pl. kumarin-származékok) valamint ún.szelektív szerotonin-reuptake gátlók (SSRI);

-    fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények­ (kinolon típusú baktériumellenes hatóanyagok);

-    egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és a kortikoszteroidok (pl. acetilszalicilsav vagy ibuprofén tartalmú készítmények).

    Mire kell figyelni az alkalmazás során?

Amennyiben korábban gyomor- vagy bélbetegsége volt, illetve nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése alatt gyomorpanaszai vagy gyomorégése volt, tájékoztassa erről orvosát.

Ha asztmája, szív-, máj-, illetve vesebetegsége, magas vérnyomása, vérzési rendellenessége vagy egyéb vérképzőszervi problémája van – köztük hepaticus porphyria –, erről is tájékoztassa orvosát, aki ezen információkat figyelembe véve határozza meg a Fortedol kezelés menetét.

Tartós alkalmazása során a vérképet ellenőrizni kell.

    Idős betegek

Mivel az idős betegek a fiatalabbaknál érzékenyebbek a Fortedol kezelés nem kívánt mellékhatásai iránt, az idősek esetében a lehető legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni. Különösen fontos, hogy az idős betegek mielőbb tájékoztassák orvosukat, ha mellékhatás-gyanús jelenséget figyelnek meg a Fortedol szedése alatt.

    Gyermekek

A Fortedol tabletta - magas hatóanyagtartalma miatt - 14 év alatti gyermekeknek nem javallt.

A Fortedol gyermekkori migrénben való alkalmazhatósága nem ismert.

A Fortedol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Fortedol tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, a gyor­sabb hatás érdekében lehetőleg étkezés előtt.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, ill. gyermeket kíván vállalni vagy szoptat.

A készítmény a terhesség 3. harmadában nem alkalmazható. Az 1. és 2. harmadban, csak akkor, ha az orvos azt határozottan előírta.

Ne szoptasson, ha Fortedolt szed, mivel az ártalmas lehet csecsemője számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazása során – amennyiben szédülés, látászavar, vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezik – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

    Fontos információk a Fortedol egyes összetevőiről

A Fortedol filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény 56 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FORTEDOL FILMTABLETTÁT?

A Fortedol filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek szokásos kezdő adagja 2-3×1 tabletta (2-3×50 mg diklofenák-kálium) naponta.

Enyhébb esetek kezelésére ill. 14 év feletti életkorban napi 1-2×1 tabletta (1-2×50 mg diklofenák-kálium) javallt.

Fájdalmas menstruáció kezelésében a kezdő adag 1-2 tabletta (50-100 mg diklofenák-kálium) a fájdalmak jelentkezésekor. A napi maximális adag általában 3×1 tabletta (3×50 mg diklofenák-kálium), egyes kivételes esetben, legfeljebb 4×1 tabletta (4×50 mg diklofenák-kálium).

Migrénes roham esetén 1 tabletta (50 mg diklofenák-kálium) bevételével kell kezdeni a kezelést az első tünetek jelentkezésekor. Abban az esetben, ha az első adag bevételét követően a fájdalomcsillapítás mértéke nem kielégítő, 2 óra elteltével azt további 1 tablettával lehet kiegészíteni, amennyiben szükséges, 4-6 óra elteltével a bevételt 50 mg-os dózissal (1 tabletta) meg lehet ismételni, annak figyelembevételével, hogy a napi maximális adag nem lehet több, mint 200 mg diklofenák-kálium (4×1 tabletta).

Ha az előírtnál több Fortedolt vett be

Ha Ön az előírtnál nagyobb adagban vette be a Fortedolt, azonnal forduljon orvoshoz, aki meghatározza a további teendőket.

Ha elfelejtette a Fortedolt bevenni

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fortedol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakran (100 betegből több, mint 1 betegen, de 10 betegből kevesebb, mint 1 betegen) észlelt mellékhatások:

–    gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcs, emésztési zavar, puffadás, étvágytalanság;

–    fejfájás, szédülés, bizonytalanságérzés;

–    bőrkiütések;

–    májfunkció-zavar.

További ritkán (1000 betegből több, mint 1 betegen, de 100 betegből kevesebb, mint 1 betegen) észlelt mellékhatások:

–    álmosság;

–    gyomorfájás;

–    a vese működési zavarából adódóan az arc, a lábfejek, illetve a lábszárak ödémásodása;.

További nagyon ritkán (<0,001%) (10.000 betegből több, mint 1 betegen, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 betegen) észlelt mellékhatások:

–    aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, a nyelőcső nyálkahártyájának felmaródása, bélszűkület, vastagbél-rendellenességek, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás;

–    érzékelési rendellenességek (pl. végtagzsibbadás), memória-zavar, dezorientáció (a tájékozódás zavara), álmatlanság, ingerlékenység, , görcsök, depresszió, szorongás, rémálmok, remegés, pszichotikus reakciók,

–    látászavar (homályos látás, kettős-látás), fülzúgás, hallászavar, íz-érzés zavara;

–    súlyos bőrreakciók, hajhullás, a bőr fokozott fényérzékenysége, bevérzések a bőrben;

–    akut veseelégtelenség, a vizelet mennyiségének hirtelen történő csökkenése, véres vizelet;

–    súlyos vérképzőszervi rendellenességek tünetei, mint a hosszú ideje, folyamatosan fennálló torokgyulladás és láz;

–    érgyulladás, nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás;

–    magas vérnyomás, folyadék-gyülemmel járó szívelégtelenség.

A panaszokról a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Az alábbi mellékhatások jelentkezésekor AZONNAL értesíteni kell a kezelőorvost:

-    gyomorpanaszok (fájdalom, rossz közérzet a gyomorban ill. a has felső tájékán; gyomorégés);

-    vérhányás, fekete széklet, véres vizelet;

-    szokatlan vérzés

-    bőrpanaszok, pl. bőrkiütés vagy viszketés;

-    nehézlégzés, légszomj;

-    a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;

-    az arc, a lábfej vagy a lábak duzzanata;

-    súlyos fejfájás;

-    tarkókötöttség (agyhártyagyulladás tünete lehet)

-    véres vizelet, túlzott fehérjevizelés

-    görcsrohamok

-    magas vérnyomás

-    mellkasi fájdalom, köhögéssel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FORTEDOLT TÁROLNI

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fortedol

-    A készítmény hatóanyaga: diklofenák-kálium. Egy filmtabletta50,0 mg diklofenák-káliumot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: Tabletta mag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát.

Bevonat: Opadry OY-LS-33111 orange: Indigókármin (E132), Alluravörös (E129), Sunset yellow

(E110), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), laktóz, hipromellóz 2910 (15cP).

Milyen a Fortedol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 db illetve 100 db filmtabletta fehér, fém, csavaros kupakkal és habfóliával lezárt fehér tartályban.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt., 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó: Teva Gyógyszergyár Zrt., Debrecen

OGYI-T-7575/01 (100x)

OGYI-T-7575/02 (20x)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 5.