FORMOTEROL EASYHALER 12 mikrogramm/adag inhalációs por 1x 120 adag inhalátorban

43025/41/09        2.verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por

formoterol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhalert?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Formoterol Easyhalert tárolni?

6.     További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORMOTEROL EASYHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ön gyógyszere, – a Formoterol – egy inhalátorban, az Easyhalerben található. Ez a gyógyszer egy száraz por, ami arra való, hogy Ön belélegezze. Az Easyhalerben 120 puff-ra (belégzésre) elegendő por található, és minden puff 12 μg formoterol fumarát dihidrátot tartalmaz.

A formoterol a hosszú hatású β2-agonistáknak (hörgtágítóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Kitágítja a légutakat, ezáltal megelőzi és kezeli a tüdőben található légutak szűkületét. Enyhíti a légzéssel kapcsolatos panaszokat, mint például a nehézlégzés, zihálás és köhögés. A formoterol hatása az alkalmazását követő 1 - 3 perc múlva jelentkezik, és mintegy 12 órán át tart.

A Formoterol Easyhalert általában az inhalációs kortikoszteroidokkal együtt használják az asztmás tünetek megelőzésére és kezelésére. Használják még krónikus hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség (COPD) kezelésére is.

A Formoterol Easyhalert rendszeresen kell használni, hogy megfelelően hasson. Az is fontos, hogy folytassa az orvosa által előírt kortikoszteroidok, vagy más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazását, még akkor is, ha jobban érzi magát.

Ha a Formoterol Easyhaler adagok alkalmazása közti időben asztmás rohama lenne, a rövid hatású hörgőtágítót (bronchodilatátor) (általában kék inhalátorban van) kell használnia a roham oldására.

2.    TUDNIVALÓK A FORMOTEROL EASYHALER ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Formoterol Easyhalert:

Ha Ön allergiás formoterolra (a hatóanyagra) vagy laktóz-monohidrátra. Ha Ön allergiás, vagy úgy gondolja, hogy allergiás lehet a fent említett anyagokra, beszéljen orvosával mielőtt az inhalátort használná.

A Formoterol Easyhaler alkalmazása nem javasolt 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.

A Formoterol Easyhaler fokozott elővizsgyázatossággal alkalmazható:

·    ha bármilyen szívbetegsége (szívelégtelenség, ritmuszavar, ingerületvezetési zavar, szívizom elhalás), vagy magas vérnyomása van,

·    ha cukorbetegségben szenved (a Formoterol Easyhaler használatának megkezdésekor szükségessé válhat a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése),

·    ha alacsony a vérben a kálium szintje,

·    ha bizonyos mellékvesekéreg-daganata (feokromocitómája) van,

·    ha fokozott a pajzsmirigy működése.

Ha Önnek bármely, a fent említett betegsége van, a gyógyszer használata előtt beszéljen orvosával.

Terhesség és szoptatás

A Formoterol Easyhaler terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyes kivételes esetekben alkalmazható. Beszéljen orvosával a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt, ha Ön terhes, vagy szoptat. Minden egyéb gyógyszer bevétele előtt kérje ki orvosa, gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A formoterolnak nincsenek, illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Formoterol Easyhaler egyes összetevőiről:

A Formoterol Easyhaler-ben található kis mennyiségű laktóz-monohidrát problémát okozhat a ritka, öröklődő (enzimhiányon alapuló), cukrok felszívódásával kapcsolatos megbetegedésekben. Ha Ön nem biztos abban, hogy nincs-e ilyen betegsége, kérje ki orvosa véleményét a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Beszéljen orvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

·    bármely szívbetegségre szedett gyógyszer, beleértve a szívritmuszavar miatt és angina (koszorúsér szűkület) miatt szedett gyógyszereket,

·    magas vérnyomásra szedett gyógyszerek,

·    béta-blokkolók (tabletták és szemcseppek is),

·    vizelethajtók (diuretikumok),

·    teofillin és aminofillin,

·    antihisztaminok,

·    depresszióban szedett gyógyszerek, mint például: monoamin-oxidáz gátlók (MAO-bénítók és triciklikus antidepresszánosok),

·    fenotiazinok (mentális betegségek és súlyos hányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·    Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek,

·    pajzsmirigy betegségben alkalmazott gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen betegségei vannak, illetve hogy milyen allergiában szenved.

Ha a jövőben bármilyen egészségügyi problémából adódóan orvosi kezelésben részesülne, ne felejtse el megemlíteni, hogy Ön rendszeresen használ Formoterol Easyhalert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FORMOTEROL EASYHALERT?

Orvosa megállapította az Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan orvosa és gyógyszerésze utasításait, amelyek a csomagoláson vannak feltüntetve.

Ha a Formoterol Easyhalert gyermekének rendelték, a kezelés megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy a készüléket az orvos utasításának megfelelően használja.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek (beleértve az időseket) és serdülőkorúak:

Asztma

A szokásos fenntartó adag:

Naponta 2 x 1 puff (belégzés). Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2 x 2 puffra növelhető.

Rendszeres használat esetén a maximális napi adag 4 puff (2 puff naponta kétszer).

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):

A szokásos fenntartó adag:

Naponta 2 x 1 puff.

Rendszeres használat esetén a maximális napi adag 2 x 1 puff.

6 éves és annál idősebb gyermekek:

Asztma

A szokásos fenntartó adag:

Naponta 2 x 1 puff. Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2 x 2 puffra növelhető, de csak az orvos külön utasítása alapján.

Gyermekekben a maximális napi adag 4 puff (2 puff naponta kétszer).

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő gyermekekben a Formoterol Easyhaler nem alkalmazható.

6 évnél fiatalabb gyermekek:

A Formoterol Easyhaler alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekekben nem javasolt.

Ha a légzése rosszabbodna, és a rendszeresen alkalmazott adagon felül további adagok használata válik szükségessé, mielőbb tájékoztassa róla orvosát. Valószínűleg további kezelés válik szükségessé.

A légzésének megkönnyítésére használt Formoterol Easyhaler és más gyógyszerek, - mint például kortikoszteroidot tartalmazó inhalátor, illetve gyermekekben a nátrium-kromoglikát - alkalmazását ne hagyja abba és ne is csökkentse az adagot, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket rendszeresen alkalmazza.

Ha az előírtnál több Formoterol Easyhalert alkalmazott:

Ha túladagolta a gyógyszert, azonnal tájékoztassa róla orvosát.

A túladagolás tünetei a következőek lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, aluszékonyság, szívdobogásérzés, szapora szívverés, kamrai eredetű ritmuszavarok, a vér vegyhatásának anyagcsere zavar miatt kialakuló savas eltolódása, alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint.

Az inhalátort mindig úgy használja, ahogy azt orvosa előírta Önnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Formoterol Easyhalert:

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon, mihelyt eszébe jutott, pótolja azt. Ha itt az ideje a következő dózisnak, akkor csak az akkorra megállapított dózist alkalmazza, és ne többet. Ne duplázza meg az ekkor alkalmazott dózist, hogy pótolja a mulasztását.

Hogyan kell az Easyhalert használni:

A Formoterol Easyhalert könnyű használni. Először olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót. Elmondja, hogy mit kell tenni, és hogy mire kell figyelni.

AZ INHALÁTOR KICSOMAGOLÁSA

Bontsa ki az inhalátort a csomagolásából. Egy lezárt zacskóban található, amely megóvja a benne levő port a nedvességtől. Csak akkor vegye ki a zacskóból, ha készen áll a használatára.

Bizonyosodjon meg arról, hogy az eszköz minden darabja megvan:

(1. Ábra):

·    Az inhalátor a borító sapkával a csutorán,

·    Esetlegesen a védőtok

Ha nem használja a védőtokot, akkor térjen a következő fejezetre:

“A FORMOTEROL EASYHALER ALKALMAZÁSA”

Az inhalátor védőtokba helyezése

Nyissa ki a védőtokot (2. Ábra). Bizonyosodjon meg arról, hogy a borító sapka fedi a csutorát (ez akadályozza meg, hogy az inhalátor véletlenszerűen működésbe lépjen). Helyezze az inhalátort a védőtokba, amely annak tartósságát meghosszabbítja.

Ha nem használja az eszközt azonnal, zárja be a védőtokot.

A FORMOTEROL EASYHALER ALKALMAZÁSA

Ha a Formoterol Easyhalere védőtokban van, nyissa ki azt.

Távolítsa el a borító sapkát.

A.    Felrázás

Erőteljesen rázza fel és le az eszközt három-öt alkalommal (3a.és 3b. Ábra).

Ez azért szükséges, hogy a por megfelelően mozgásba jöjjön, és a megfelelő dózis kerüljön alkalmazásra.

Figyeljen arra, hogy felfelé és lefelé rázza, rázás közben ne nyomja meg.

B.    Kattintás

·    Tartsa az eszközt függőlegesen a hüvelyk és mutatóujja között (4a. és 4b. Ábra).

·    Nyomja össze, míg nem hall egy kattanást, és hagyja, hogy visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a csutora inhalációs csatornájába.

Győződjön meg arról, hogy...

·    a borító sapka nincs az inhalátoron, ez megakadályozná a kattintást.

·    Ön csak egyszer kattintson, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt. Ha egynél többször kattint, lásd a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel” című részt.

·    Kattintás közben tartsa az inhalátort függőlegesen, és lélegezze be az adagot.

C.    Belégzés

·    Lélegezzen ki normálisan.

·    Helyezze a csutorát a szájába a fogai közé, és a száját zárja jó szorosra a csutora körül.

·    Lélegezzen be jó mélyen és erősen (5a. és 5b. Ábra)

·    Vegye el a csutorát a szájától.

·    Legalább 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, utána lélegezzen normálisan.

Győződjön meg arról, hogy…

·    Az egész csutorát jól a szájába tette, így a porból nem kerülhet a fogaira.

·    A szája jól körülzárja a csutorát.

·    Ne lélegezzen kifelé, az inhalátorba. Ez fontos, ugyanis eltömítheti az inhalátort. Ha kilélegzett az inhalátorba, lásd a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel”című részt.

Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel

·    Ne sürgesse a dolgokat. Fontos, hogy normálisan lélegezzen. Gyakoroljon egy pár alkalommal a tükör előtt, ha ez segít.

·    Ha véletlenül kattintott, vagy egynél többször kattintott, vagy kifelé lélegzett az inhalátorba, ürítse ki a csutorából a port, úgy, hogy ütögesse azt egy asztal felületéhez, vagy a nyitott tenyeréhez (6a. és 6b. Ábra). Ez biztosítja a megfelelő adagolást. Utána kezdje az egészet elölről, A, B és C lépésenként.

Ha orvosa tanácsára második belégzést is kell alkalmaznia

Kezdje elölről A, B és C lépésekkel. (Figyeljen oda, hogy az újabb dózis alkalmazása előtt az eszközt fel kell rázni).

Miután használta az inhalátort

Helyezze vissza a borító sapkát a csutorára. Amennyiben használ védőtokot, csukja be azt.

AZ EASYHALER TISZTÍTÁSA

Az Easyhaler csutoráját legalább hetente egyszer tisztítsa meg egy száraz ruhával.

Ne használjon a tisztításhoz vizet. Az Easyhalerben található por érzékeny a nedvességre.

Ha használja a védőtokot, akkor kiveheti belőle az Easyhalert, hogy megtörülje. Ha visszateszi a védőtokba, vigyázzon arra, hogy a borítósapka rajta legyen a csutorán, ezáltal akadályozható meg a véletlen kattintás.

Az új Easyhaler használata

Az inhalátoron van egy számláló, mely azt mutatja, hogy mennyi adag van még benne (7a. és 7b. Ábrák).

Minden ötödik használat után fordul a számláló. Ha a számok a piros tartományban vannak, már csak 20 adag van hátra. Ha nincs új Easyhalere, beszéljen ilyenkor orvosával, hogy írjon fel újat. Ha a számláló eléri a 0-t, ki kell cserélnie az Easyhalert, még akkor is, ha az inhalátor hátoldalán lévő ablakon úgy látszik, hogy az inhalátorban még van a porból. (8. Ábra)

·    Vegye ki a régi Easyhalert a védőtokból.

·    Tartsa meg a védőtokot és dobja ki a régi inhalátort.

·    Vegye ki az új inhalátort a zacskóból.

·    Tegye az új inhalátort a védőtokba, úgy, hogy a védő sapka legyen rajta.

Most már a megszokott módon használhatja az inhalátort.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Formoterol Easyhalernek is lehetnek mellékhatásai.

Egyes emberekben a formoterol kezelésnek lehetnek mellékhatásai.

Gyakori mellékhatások (1-10%): remegés, heves szívdobogás, fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (0,1-1%): izomgörcsök, izomfájdalmak, szapora szívműködés, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, nyugtalanság

Ritka mellékhatások (0,01-0,1%): ritmuszavarok, a vér káliumszintjének csökkenése, száj és torok irritációja.

Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb, mint 0,01%): ízérzéssel kapcsolatos rendellenességek, hányinger (rosszullét), a vércukor emelkedése, mellkasi fájdalmak vagy mellkasi szorító érzés, vérnyomás változások.

Ezek a mellékhatások általában enyhék és a kezelés folytatásakor elmúlnak.

Amennyiben súlyosak lennének, és néhány napnál tovább tartanak, vagy aggódik miattuk, beszéljen orvosával.

Nagyon ritkán, egyes embereknél az inhalált formoterol allergiás reakciót vált ki. A legsúlyosabb esetekben ez az úgynevezett anafilaxiás reakcióhoz, angioödéma kialakulásához vezethet. A következő tünetei lehetnek, amelyek a gyógyszer alkalmazása után szinte azonnal kialakulnak: a vérnyomás hirtelen zuhanása; viszketés; kiütések; a bőr kipirulása; a szemhéjak, száj, arc, mellkas duzzanata. Ha ezen tünetek bármelyikét észlelné magán, ne használja többet a Formoterol Easyhalert, és azonnal beszéljen orvosával.

Ritkán a belégzett gyógyszer fokozza a nehézlégzést és a légszomjat közvetlenül az alkalmazás után. Ha ez megtörténne, hagyja abba a Formoterol Easyhaler használatát, és azonnal beszéljen orvosával.

Ha bármi olyan hatás kialakulását észlelné magán, ami nem szerepel ebben a tájékoztatóban, még akkor is, ha Ön szerint az nincs összefüggésben a Formoterol Easyhaler használatával, tájékoztassa róla orvosát, gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FORMOTEROL EASYHALERT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha az Easyhaler a védőfóliában van, nem igényel különleges tárolást.

A zacskó felbontása után az inhalátort tartsa 30°C alatt, és óvja a nedvességtől. Ajánlatos az Easyhalert a védőtokban tartani.

Ha a Formoterol Easyhalere benedvesedik, ki kell cserélnie újra.

A zacskó felbontása után 4 hónappal ki kell cserélni a Formoterol Easyhalert. Hogy ne felejtse el, írja ide, hogy mikor bontotta ki a zacskót:

A kartondobozon feltüntetett lejárati időn túl ne használja fel az Easyhalert. A lejárt Easyhalert vigye vissza a gyógyszertárba.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerését, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a köernyezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por

A készítmény hatóanyaga: 12 mikrogramm (μg) formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.

adagonként,

Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (megközelítőleg 8 mg/adag). A laktóz-monohidrát csekély mennyiségben tartalmaz tejfehérjét

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Inhalációs por.

Fehér vagy sárgásfehér inhalációs por.

A Formoterol Easyhaler kereskedelmi forgalomba úgy kerül, hogy dobozonként egy vagy kettő inhalátort tartalmaz védőtokkal, vagy anélkül.

·    120 adag + védőtok

·    120 adag

·    2 x 120 adag

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1, Espoo 02200

Finnország

Gyártó:

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo,

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez

Orion Pharma Kft.

1139. Budapest,

Pap Károly u. 4-6.

Tel:+361 239 9095

OGYI-T-10 480/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 12.