Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta 30x

22427/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta

fluvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUVASTATIN SANDOZ 80 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszercsalád egyik képviselője. A sztatinok koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek.

Orvosa azért rendelte a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, hogy csökkentse az Ön koleszterinszintjét, továbbá életmódbeli és táplálkozási (diétás) ajánlásokat is tett. A magas koleszterinszint összefüggésben áll a szívbetegség és a szélütés (szaknyelven sztrók) fokozott kockázatával.

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta megelőzi a szívrohamokat olyan betegeknél, akik a szív koszorúereinek szűkülete miatt a közelmúltban katéteres kezelésben részesültek.

2.    TUDNIVALÓK A FLUVASTATIN SANDOZ 80 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ezen gyógyszer szedése előtt Önnek alapvetően koleszterinszint-csökkentő diétát kellett kezdenie. Folytassa ezt tovább, amíg szedi a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát!

Kövesse gondosan orvosa utasításait! Ezek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban közölt információktól.

Mielőtt bevenné a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, olvassa el az alábbiakat!

Ne szedje a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatinra vagy a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta egyéb összetevőjére. Az egyéb összetevők felsorolását lásd a betegtájékoztató végén (6. pont).

-    aktív májbetegség, illetve a bőr vagy a szemfehérje májproblémák miatti sárgulása, valamint a májfunkciós értékek (transzaminázok) ismeretlen eredetű, tartós emelkedése esetén.

-    ha terhes vagy szoptat.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon tanácsért kezelőorvosához!

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

-    ha korábban májbetegsége volt. Májfunkciós vizsgálatokat általában a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta-kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor és különböző időközönként a kezelés ideje alatt végeznek a nemkívánatos hatások ellenőrzése céljából.

-    ha vesebetegsége van.

-    ha pajzsmirigy betegségben szenved.

-    ha korábban Önnél, illetve családjában izombetegségek fordultak elő.

-    ha Ön 70 évesnél idősebb, orvosa esetleg tisztázni kívánja, hogy Ön ki van-e téve izombetegségek kockázatának.

-    ha vérzsír (lipid)-szint-csökkentő gyógyszerek szedése során Önnél már észleltek izomproblémákat.

-    ha rendszeresen fogyaszt nagyobb mennyiségű alkoholt.

Ha a fentiek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát! Ezen esetek bármelyikében kezelőorvosa vérvizsgálatot ír elő a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta felírása előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedhető önmagában, de egyéb, az orvos által rendelt koleszterinszint-csökkentő készítménnyel együttesen is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy kolhicin (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), mert ezek egyidejű alkalmazása az izomproblémák kialakulásának fokozott kockázatát eredményezheti.

-    fibrátok (pl. gemfibrozil) vagy nikotinsav (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek), mert ezek egyidejű alkalmazása az izomproblémák kialakulásának fokozott kockázatát eredményezheti.

-    Koleszterinszint-csökkentő gyanták (pl. kolesztiramin), mert egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta hatásait (lásd a 3. pontot is).

-    rifampicin (antibiotikum), mert egyidejű alkalmazása csökkentheti a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta hatásait.

-    fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), mert egyidejű alkalmazása emelkedett fenitoin-vérszinthez vezethet, ami mellékhatásokat okozhat.

-    véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin, mert az egyidejű alkalmazása fokozhatja a warfarin hatásait és vérzéseket okozhat.

-    glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha orvosa úgy gondolja, hogy egyidejű alkalmazás szükséges, Önnek tudatában kell lennie annak, hogy ennek következtében a glibenklamid vérszintje megemelkedhet, amely viszont alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve, ha teherbe kíván esni. A termékeny életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Ne szedjen Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, ha szoptat!

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozólag, hogy a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta befolyásolja-e a gépjármű vezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FLUVASTATIN SANDOZ 80 MG RETARD TABLETTÁT?

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Ha nem biztos valamiben, forduljon orvosához!

Orvosa alacsony koleszterin-tartalmú diétát fog Önnek ajánlani. Ezt a gyógyszer szedése során be kell tartani.

Adagolás

A fluvasztatin szokásos adagja naponta egyszer 20 – 40 mg. Ehhez az adaghoz orvosa másik gyógyszerkészítményt rendel Önnek. A kezelés megkezdése után orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön koleszterinszintjét és módosíthatja az adagot. Egyes betegeknél az adag 80 mg-ra is emelkedhet (naponta 1 Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta). A legnagyobb napi adag 80 mg.

Ha korábban koszorúér-szűkület miatt katéteres kezelésen ment keresztül, orvosa naponta egyszer

1 Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát rendelhet.

Kövesse pontosan orvosa utasításait és soha ne változtassa meg önmagától az adagot!

Hogyan kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát bevenni?

-    A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

-    A tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.

-    Várjon legalább 4 órát a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedésével, ha gyanta típusú gyógyszereket, pl. kolesztiramint vett be. Az ilyen típusú gyógyszer szintén segít csökkenteni a koleszterinszintjét, de befolyásolhatja a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szervezetbe jutását.

Ez a gyógyszer nem javallott 18 év alatti életkorú betegek számára, mert ebben a betegkörben nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Ha az előírtnál több Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz!

Ha elfelejtette bevenni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be a soron következő adagot a megfelelő időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedésének megszakításakor tapasztalható hatások

Ne feledje, hogy ez a gyógyszer nem gyógyítja az Ön betegségét, de segíti azt kontroll alatt tartani! Ezért folyamatosan, az utasítások szerint kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát szednie, hogy a „rossz” koleszterin szintjét alacsonyan lehessen tartani. A kezelés sikerességének ellenőrzése céljából rendszeresen mérni kell a koleszterinszinteket. A kezelés előnyeinek fenntartása érdekében ne hagyja abba a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését, mielőtt előzetesen orvosával nem beszélt volna!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A súlyos mellékhatások ritkák (minden 1000 beteg közül egynél kevesebbet érintenek) vagy nagyon ritkák (minden 10000 beteg közül egynél kevesebbet érintenek).

Az alábbi mellékhatások mindegyike súlyos. Bármelyikük bekövetkezése esetén Önnek sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:

-    ha Önnél megmagyarázatlan izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség jelentkezik, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas is. Ezek egy esetlegesen súlyos izomleépülés korai jelei lehetnek, ami elkerülhető, ha kezelőorvosa az első tünetek jelentkezésekor a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb felfüggeszti. E mellékhatásokat ugyanezen gyógyszercsoport (a sztatinok) más képviselőinél is észlelték.

-    ha Önnél szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése (májgyulladás jelei) fordul elő.

-    ha Önnél bőrreakciók alakulnak ki, mint amilyen a bőrkiütés, a csalánkiütés, a vörösség, a viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak duzzanata.

-    ha Önnél az átlagosnál könnyebben alakul ki bevérzés vagy zúzódás (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).

-    ha Önnél vörös vagy lila színű bőrelváltozások (érgyulladás jelei) mutatkoznak.

-    ha Önnél vörös, foltos kiütések jelennek meg főként az arcon, amely fáradtsággal, lázzal, ízületi és izomfájdalmakkal társulhat (lupusz eritematózuszhoz /amely a szervezet egészét érintő krónikus, gyulladásos betegség/ hasonló reakciók).

-    ha Önnél súlyos felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás jele) jelentkezik.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyiket észleli!

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (minden 100 betegből kevesebb, mint 1-10-et érintő) mellékhatások:

alvási zavarok, fejfájás, fáradtságérzet, szédülés, gyomorpanasz, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosság, hasmenés, émelygés, ízületi fájdalom, kóros májműködésre utaló értékeket mutató vérvizsgálati eredmények.

Nagyon ritka (minden 10 000 betegből kevesebb, mint egyet érintő) mellékhatások: a kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés zavara vagy csökkenése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A FLUVASTATIN SANDOZ 80 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartály első felbontását követően a lejárati idő 3 hónap.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 80 mg fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában) retard tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, povidon K-30, kálium-hidrogén-karbonát, magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172).

Milyen a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta sárga színű, filmbevonatos, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű retard tabletta.

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta különböző csomagolásméretű buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban kerülhet forgalomba.

Alumínium/Alumínium buborékcsomagolásban: 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 490 db tabletta.

Tartály csavarható kupakkal: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 100 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.,

1034 Budapest, Tímár u. 20.

Gyártó

1). Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben,

Németország

2). Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,

Németország

3). Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana,

Szlovénia

4). Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:            Fluvastatin "Hexal" 80 mg - Retardtabletten

Dánia:            Fluvastamil

Finnország:            Fluvastatin Sandoz

Franciaország:        FLUVASTATINE Sandoz LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Németország:        Fluvastatin HEXAL 80mg Retardtabletten

Magyarország:        Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta

Írország:            Fluvat 80 mg Prolonged-Release Tablets

Luxemburg:            Fluvastatin HEXAL 80mg Retardtabletten

Lengyelország:        Fluvastatin - 1A Pharma

Spanyolország:        Fluvastatina Prolib Hexal 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

OGYI-T-20650/01-04. (7x, 10x, 28x, 30x buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 2.