Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmtabletta 30x

OGYI/9387/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmtab­let­ta

fluoxetin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluoxetine Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluoxetine Vitabalans szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fluoxetine Vitabalanst?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fluoxetine Vitabalanst tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUOXETINE VITABALANS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluoxetine Vitabalans fluoxetint tar­tal­maz, amely az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló (SSRI) depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik.

A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

·    Depressziós epizódok

·    Kényszerbetegség (kényszeres gondolkodás és cselekvés)

·    Bulimia nervosa: A Fluoxetine Vitabalanst a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.

Gyermekek és serdülőkorúak 8 éves kor felett:

·    Mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Fluoxetine Vitabalans kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt.

2. TUDNIVALÓK A FLUOXETINE VITABALANS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Fluoxetine Vitabalanst:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre, vagy a Fluoxetine Vitabalans egyéb összetevőjére. A túlérzékenység jelentkezhet kiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy légszomj formájában.

·    ha más depresszió elleni gyógyszereket úgynevezett nem-sze­lek­tív monoamin-oxidáz-gátlókat, vagy reverzibilis A típusú monoamin-oxidáz gátlókat (MAO gátlókkal, azaz pél­dá­ul nialamid, iproniazid, szelegilin, moclobemid, phenelzin, tranylcypromin, izokarboxazid, toloxaton) szed, mivel sú­lyos, vagy halálos kimenetelű re­ak­ci­ók léphetnek fel.

A Fluoxetine Vitabalans ke­ze­lést csak két héttel azután szabad elkezdeni, hogy egy irre­ver­zí­bi­lis MAO- gátlókkal, (azaz pél­dá­ul tranylcypromin) ke­ze­lést abbahagytunk.

A Fluoxetine Vitabalans ke­ze­lést azonban bizonyos re­ver­zíbi­lis MAO gátlókkal, (azaz pél­dá­ul moclobemid) való ke­ze­lés abbahagyása utáni napon meg lehet kezdeni, a linezolid (anti­bio­ti­kum) kivételével, ahol a ke­ze­lést leg­alább két nappal a linezolid ke­ze­lés abbahagyása után szabad elkezdeni.

Ne szedjen MAO gátlókat leg­alább 5 hétig a Fluoxetine Vitabalans szedését követően . Ha a Fluoxetine Vitabalanst már hosszabb ideje szedi, és/vagy nagy dó­zisban, hosszabb szünetre van szük­ség, amelyet orvosa határoz meg.

A Fluoxetine Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

·    Ha kiütései lesznek, vagy más allergiás re­ak­ci­ói vannak (azaz pél­dá­ul viszketegség, duzzadt ajak vagy arc, légszomj), hagyja abba a tab­let­ta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

·    Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, ill. ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Fluoxetine Vitabalans szedését fel kell függeszteni.

·    Ha a múltban mániás betegségben szenvedett. Ha mániás epizód, jelentkezik Önnél azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Fluoxetine Vitabalans szedését fel kell függeszteni.

·    Ha cukorbetegségben szenved (orvosának a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más antidiabetikus kezelés dózisát esetleg módosítani kell).

·    Ha máj- vagy ve­se­be­teg­ségben szenved (lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját).

·    Ha tamoxifent szed (emlőrák kezelésére használják).

·    Ha szívbetegségben szenved.

·    Nyugtalanságot érez, nem képes nyugodtan ülni vagy állni (akathizia). Ha ezt tapasztalja, forduljon orvosához.

·    Ha ECT (elektrosokk terápia) kezelést kap

·    Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, ill. szokatlan vérzések jelentkeznek.

·    Emelkedett a szem-belnyomása, vagy fennáll Önnél az akut szűkzugú glaukóma kockázata.

·    Ha vérhígítót szed (lásd: „A Fluoxetine Vitabalans kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”)

·    Ha egyéb, a lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tar­tal­ma­zó gyógy­szereket vagy gyógynövény ké­szít­ményeket szed (lásd: „A Fluoxetine Vitabalans kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”)

·    Ha lázat, izom-merevséget vagy remegést, értelmi ál­la­potának megvál­tozását (pél­dá­ul zavarodottság, ingerlékenység és rendkívüli izgatottság) ta­pasztal, akkor az úgynevezett „szerotonin szind­ró­mában” vagy „neuroleptikus malignus szind­ró­mában” szenvedhet. Bár ez a szind­ró­ma ritkán fordul elő, potenciálisan életeszélyes ál­la­potokat ered­mé­nyezhet; lépjen azonnal érint­kezésbe orvosával,, a Fluoxetine Vitabalans ke­ze­lést esetleg meg kell szakítani.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazás gyermekeknél és 8-18 éves korú serdülőknél

Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Fluoxetine Vitabalans használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére kizárólag mérsékelt, ill. súlyos depressziós epizód jelentkezése esetén javasolt (pszichoterápiával kombinálva) minden más betegség esetén ellenjavallt.

Emellett a Fluoxetine Vitabalans hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából.. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Fluoxetine Vitabalanst mérsékelt, ill. súlyos depressziós állapot epizód pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvosa Fluoxetine Vitabalanst írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki Fluoxetine Vitabalans kezelésben részesült.

A Fluoxetine Vitabalans nem hasz­nál­ha­tó 8 évesnél fiatalabb gyermekek ke­ze­lésére.

A Fluoxetine Vitabalans kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fluoxetine Vitabalans befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását (köl­csön­ha­tás), leginkább az alábbiakét:

·    Bizonyos MAO-gátlók (depresszió, Par­kin­son kór kezelésére alkalmazzák, vagy linezolid anti­bio­ti­kum). Az ún. nem-szelektív MAO-gátlókat és A-típusú MAO-gátlókat nem szabad Fluoxetine Vitabalansszal együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd: „Ne szedje a Fluoxetine Vitabalanst”). Néhány B-típusú MAO-gátló (pél­dá­ul szelegilin) alkal­maz­ha­tó Fluoxetine Vitabalansszal, az­zal a fel­té­tel­lel, hogy orvosa monitorozza Önt.

·    lítium, triptofán: ezek a készítmények Fluoxetine Vitabalansszal együttes alkalmazása esetén fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.

·    fenitoin (epilepszia kezelésére használják): Mivel a Fluoxetine Vitabalans befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát, amikor Fluoxetine Vitabalanst szed.

·    Tramadol (fáj­da­lom­csil­la­pí­tó) vagy triptánok (migrén kezelésére használják), mert növelheti a magas vérnyomás kockázatát.

·    flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pél­dá­ul imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Fluoxetine Vitabalans módosíthatja a hatásukat.

·    tamoxifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák); mert a Fluoxetine Vitabalans megváltoztathatja a tamoxifen vérszintjét és emiatt a tamoxifen hatásának csökkenését nem lehet kizárni. Orvosa mérlegelni fogja másik antidepresszáns kezelés alkalmazását.

·    warfarin és egyéb véralvadásgátlók: a Fluoxetine Vitabalans módosíthatja a hatásukat. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans-kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosának el kell végeznie bizonyos vizsgálatokat.

·    Fájdalomcsillapitó és gyul­la­dáscsökkentő gyógy­szerek, mint például az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek fokozhatják a vérzés koc­ká­zatát, ha Fluoxetine Vitabalansszal kom­bi­nálják.

·    Ha Fluoxetine Vitabalanst szed, akkor ne használjon orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez a mellékhatások jelentkezéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfű készítményt a Fluoxetine Vitabalans kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfű használatát és legközelebb említse meg kezelőorvosának.

A Fluoxetine Vitabalans egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Fluoxetine Vitabalans étkezéstől függetlenül, bármikor beszedhető.

Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Terhesség

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes, ha esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez.

Azoknál az új­szü­lötteknél, akiknek az anyja a terhesség első néhány hónapjában Fluoxetine Vitabalanst szedett, néhány esetben jelentették, hogy megnőtt a szívet érintő születési rendel­le­nes­ségek koc­ká­zata. Egy po­pu­lá­ci­óban 100 új­szü­löttből kö­rül­be­lül egy gyerek születik szív rendel­le­nes­séggel. Ez kö­rül­be­lül 100-gyerekből két gyereket jelent azoknál az anyáknál, akik Fluoxetine Vitabalanst szednek. Ön és orvosa eldöntheti, hogy, hogy jobb Önnek, ha fokozatosan abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését, mialatt terhes, vagy jobb, ha tovább szedi a Fluoxetine Vitabalanst.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Fluoxetine Vitabalans-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Fluoxetine Vitabalans-al növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Szoptatás

A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Fluoxetine Vitabalans adagot írhat fel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót, és ne kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A Fluoxetine VitabalansT?

A Fluoxetine Vitabalans filmtablettát mindig az orvos tanácsainak betartása mellett szedje.Az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be több tablettát mint amennyit az orvos javasolt.

A tablettákat vízzel nyelje le. Ne rágja össze a tablettákat.

Felnőttek

Depresszió

A javasolt adag 1 tab­let­ta (20 mg) naponta. A kezelés megkezdése után 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 3 tab­let­tára (60 mg-ra) lehet emelni. A dó­zist óvatosan kell emelni, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kapja. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni.

Bulimia nervosa

A javasolt adag 3 tab­let­ta (60 mg) naponta.

Kényszerbetegség

A javasolt adag 1 tab­let­ta (20 mg) naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy orvosa leállítja a kezelést.

Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülőkorúak 8-18 éves korban

A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta.

1-2 hét múlva az orvos napi 20 mg-ra emelheti az adagot. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb dó­zisra lehet szükségük. 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását, amennyiben nem jelentkezik javulás, a kezelés indokoltságát újra meg kell gondolni.

Időskorúak (65 évesnél idősebbek)

Orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 2 tab­let­tát (40 mg). A maximális adag 3 tab­let­ta (60 mg) naponta.

Májkárosodás

Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Fluoxetine Vitabalansszal, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Fluoxetine Vitabalans másnaponta történő szedését.

Ha az előírtnál több Fluoxetine Vitabalanst vett be

Ha túl sok tab­let­tát vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. Vigye magával a Fluoxetine Vitabalans dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), tüdőproblémák, a tudatállapot változása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Fluoxetine Vitabalanst

Ne vegyen be dupla (vagy nagyobb) adagot az elfelejtett adag pótlására. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot.

Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését

Ne hagyja abba a Fluoxetine Vitabalans szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A következő megvonásos tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A legtöbb beteg azt ta­pasztalja, hogy a Fluoxetine Vitabalans szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A Fluoxetine Vitabalans kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a Fluoxetine Vitabalans alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluoxetine Vitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Ha kiütései lesznek vagy allergiás re­ak­ci­ói pél­dá­ul viszketés, duzzadt ajkak/nyelv, vagy zihálás/légszomj hagyja abba a tab­let­ták szedését, és azonnal értesítse orvosát.

·    Ha nyugtalannak érzi magát, és nem képes nyugodtan ülni vagy állni, akatíziája (mozgáskényszer) lehet; a Fluoxetine Vitabalans dó­zisának emelése hatására rosszabbul érezheti magát. Ha ezt érzi, tájékoztassa orvosát.

Azonnal mondja el orvosának,

·    Ha az Ön bőre kivörösödik, vagy kü­lön­bö­ző bőrreakciók alakulnak ki Önön, vagy bőre elkezd hólyagosodni vagy hámlani. Ez nagyon ritka.

·    Ha egy bizonyos tü­net együttes alakul ki Önnél (úgynevezett „szerotonin szindróma­„), ide tartozik a ­tisztázatlan eredetű láz, légszomj , szapora szívverés izommerevség vagy remegés, zavarodottság, erős izgatottság vagy álmosság;

·    ha Ön gyengének, aluszékonynak vagy zavartnak érzi magát (főleg ha Ön időskorú vagy időskorú és vízhajtót szed,)

·    Ha Önnek tartós fájdalmas erekciója van;

·    Ha fokozottan ingerlékeny és/vagy izgatott.

Az alábbi össze­fog­la­lásban felsoroljuk a mai napig leírt mel­lék­ha­tásokat, a gyakoriságuk alapján cso­portosítva:

Gyakori (100 betegből 1-10-et érint)

·    szorongás, idegesség, alvási zavarok vagy szokatlan álmok, fáradtság, gyenge étvágy, abnormális jókedv, izgatottság

·    fejfájás

·    látászavar

·    hasmenés, hányinger, hányás, nyelési ne­héz­ség vagy megvál­tozott ízérzékelés, szájszárazság, emésztési

·    kiütés, izzadás, viszketegség

·    nehéz vizelés, vagy gyakori vizeletürítés

·    gyenge szexuális tel­je­sít­mény, fájdalmas, hosszú erekció, tejcsorgás

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)

·    túlérzékenység (viszketegség, kiütés, csalánkiütés, erős allergiás re­ak­ci­ók, azaz pél­dá­ul duzzadt ajkak/nyelv)

·    atipikus, vad viselkedés, kon­cent­rá­lásra vagy helyes gondolkodásra való képtelenség, pánikrohamok

·    sza­bá­lyozhatatlan mozgások, izomrángatódzás, bizonytalan járás, remegés), zavarodottság, szédülés, ásítás

·    a vérerek kiszélesedése, felálláskor szédülés

·    torokfájás, légszomj

·    csalánkiütés, hajhullás, napfény-érzékenység

·    hidegrázás

Ritka (10.000 betegből 1-10-et érint)

·    megmagyarázhatatlan véraláfutás vagy vérzés

·    alacsony nát­ri­umszint a vérben

·    görcsök

·    rendkívüli nyugtalanság

·    tüdőproblémák, be­le­ért­ve a kü­lön­bö­ző hisztopatológiájú gyul­la­dásos fo­lya­matokat vagy fibrózist

·    abnormális májfunkciós tesztek

Nagyon ritka (10.000 betegből 1-nél kevesebbet érint)

·    hallucinációk, öngyilkossági, vagy önpusztító gondolatok

·    szerotonin szind­ró­ma

·    sú­lyos bőr és túlérzékenységi re­ak­ci­ók

·    hepatitisz

·    ízület vagy izomfájdalom

Nem ismert gyakoriságú (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

·    trombociták számának csökkenése a vérben

·    dadogás

·    tinnitusz (fülcsengés)

Ezeknek a mel­lék­ha­tásoknak a többsége valószínűleg eltűnik a ke­ze­lés folytatásával.

A csonttörések megnőtt koc­ká­zatát figyelték meg Fluoxetine Vitabalanshoz ha­son­ló sze­lek­tív szerotonin re-uptake inhi­bitorokat (SSRI) szedő betegeknél.

Gyermekeknél és serdülőkorúaknál (8-18 éves korig): a Fluoxetine Vitabalans okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. A gyermekeknél és serdülőkorúaknál gyakrabban figyeltek meg az öngyilkosságra hajlamos viselkedési for­mákat (öngyilkossági kí­sér­let és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartásformát, mint a felnőtteknél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékha­táso­kon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Fluoxetine Vitabalans kapszulát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Fluoxetine Vitabalanst. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne hasz­nálja a terméket, ha a bomlás lát­ha­tó jeleit tapasztalja, vagy ha a tab­let­ták károsodtak.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluoxetine Vitabalans

·    A ha­tó­a­nyag minden egyes tab­let­tában fluoxetin hid­ro­klo­rid, amely 20 mg fluoxetinnel ekvi­va­lens.

·    A többi se­géd­anyag:

Tab­let­tamag: mik­ro­kris­tályos cel­lu­lóz, hidegen duzzadó ke­mé­nyí­tő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és mag­né­zi­um-sztea­rát

Tab­let­tabevonat: poli­vi­nil­-al­ko­hol, titán-dioxid , makrogol, talkum, sárga vasoxid , indigókármin lakk, és fekete vasoxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Milyen a Fluoxetine Vitabalans külleme:

Világoszöld, kerek, konvex tab­let­ta, törővonallal, át­mé­rője 9 mm.

A tab­let­ta két egyforma részre osztható.

Csomagolási méretek:

10, 20, 30, 60 és 100 tab­let­ta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 618 3130

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Fluoxetine Vitabalans (Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Svédország)

Fluoksetin Vitabalans (Szlovénia)

OGYI-T-21873/01        10xPVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21873/02        20xPVCAl buborékcsomagolás

OGYI-T-21873/03        30xPVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21873/04        60xPVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21873/05        100xPVC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október