Fluoxetin-Zentiva 20 mg kapszula 60x

25617/55/09

8022/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluoxetin-Zentiva 20 mg kemény kapszula

fluoxetin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fluoxetin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fluoxetin-Zentiva szedése alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fluoxetin-Zentiva-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Fluoxetin-Zentiva-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUOXETIN-ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluoxetin-Zentiva az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik. A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

·    Major depressziós epizódok

·    Obszesszív-kompulzív (kényszer) betegség

·    Bulimia nervosa: A Fluoxetin-Zentiva a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási

rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.

A Fluoxetin-Zentiva nem ajánlott gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható (lásd 3. pont).

2.    TUDNIVALÓK A FLUOXETIN-ZENTIVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszulát

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre vagy a Fluoxetin-Zentiva bármely egyéb összetevőjére. A túlérzékenység jelentkezhet kiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés formájában.

·    Ha ún. nem szelektív monoamino-oxidáz gátló gyógyszert (MAO-gátlót) vagy reverzibilis A típusú MAO-gátlót is szed, melyek szintén a depresszió kezelésére szolgálnak, mivel súlyos vagy életveszélyes reakciók alakulhatnak ki.

Ún. irreverzibilis MAO-gátló (pl. tranilcipromin) szedésének felfüggesztését követően csak 2 hét múlva kezdhető el a fluoxetin-kezelés.

Bizonyos MAO-gátlók (ún reverzibilis MAOI-A gátlók pl. moklobemid) szedésének felfüggesztését követően viszont a következő napon elkezdhető a fluoxetin-kezelés.

A Fluoxetin-Zentiva kezelést követően legalább 5 hétig ne szedjen MAO-gátló gyógyszert. Ha a Fluoxetin-Zentiva-t hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabb várakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos. A MAO-gátlók közé tartozik pl. a nialamid, iproniazid, szelegelin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid és toloxaton.

A Fluoxetin-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a következő tüneteket észleli:

·    kiütés vagy más túlérzékenységi reakció (mint viszketés, ajak/nyelvduzzanat, vagy nehézlégzés) jelentkezik, azonnal hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát.

·    epilepsziája van, illetve volt valaha a múltban görcsrohama, ill. ha görcsroham jelentkezik illetve rohamok gyakorisága nő, azonnal forduljon orvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kell függeszteni.

·    a múltban mániában szenvedett, ha most mániás epizódja van, azonnal forduljon orvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kell függeszteni.

·    cukorbetegségben szenved, a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.

·    májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját).

·    szívbetegségben szenved.

·    vízhajtót szed, különösen idős korban.

·    elektrosokk kezelésben részesül.

·    vérzési rendellenességben szenved(ett) vagy véraláfutások ill szokatlan vérzések alakulnak ki.

·    olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”).

·    láz, izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki, lehet, hogy ún. szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kell függeszteni.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazás gyermekeknél és 8-18 éves korú serdülőknél

A Fluoxetin-Zentiva nem ajánlott gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható (lásd 3. pont). Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Emellett a Fluoxetin-Zentiva hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából. Amennyiben a kezelőorvos Fluoxetin-Zentiva-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Emellett a Fluoxetin-Zentiva hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

A Fluoxetin-Zentiva kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fluoxetin-Zentiva befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását. Ide tartoznak:

·    MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az ún. nem-szelektív MAO-gátlókat és A-típusú MAO-gátlókat nem szabad Fluoxetin-Zentiva-val együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel.

·    a B-típusú MAO-gátlók (pl. a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilin) esetleg szedhetők Fluoxetin-Zentiva-val egyidejűleg, ha orvosa gondosan ellenőrzi Önt.

·    lítium, triptofán: ezen készítmények Fluoxetin-Zentiva-val együttes alkalmazása esetén fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Lítiummal együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.

·    fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Fluoxetin-Zentiva befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát.

·    klozapin (bizonyos pszichés zavarok kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére használják), mert fokozódik a magas vérnyomás kockázata.

·    flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja a hatásukat .

·    warfarin és egyéb véralvadásgátlók: a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja a hatásukat. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva-kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.

·    Ha Fluoxetin-Zentiva-t szed, akkor ne használjon orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez nemkívánatos hatások jelentkezéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfű készítményt a Fluoxetin-Zentiva kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfű használatát és legközelebb említse meg kezelőorvosának.

A Fluoxetin-Zentiva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Fluoxetin-Zentiva-t beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a Fluoxetin-Zentiva alkalmazásának terhesség alatt nincs fokozott kockázata. Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Fluoxetin-Zentiva hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Fluoxetin-Zentiva adagot írhat elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUOXETIN-ZENTIVA-T?

A Fluoxetin-Zentiva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknél:

·    Depresszió: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Orvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózist állítja be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

·    Bulimia nervosa: a javasolt adag 60 mg naponta.

·    Kényszerbetegség: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Fluoxetin-Zentiva kezelést.

Amennyiben Ön idősebb életkorú, orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Fluoxetin-Zentiva‑val, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Fluoxetin-Zentiva másnaponta történő szedését.

A készítmény adagolása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőkorúaknál:

A Fluoxetin-Zentiva alkalmazása nem ajánlott gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb betegek esetén, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja:

Nyelje le a kapszulát vízzel. Ne rágja meg.

Ha az előírtnál több Fluoxetin-Zentiva-t vett be

·    Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.

·    Vigye magával a Fluoxetin-Zentiva dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszulát

·    Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

·    Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését

·    Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését orvosa utasítása nélkül. Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

·    Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését orvosa utasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.

·    Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A következő hatásokat észlelheti, ha abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését: szédülés, bizsergő (szúró)érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Fluoxetin-Zentiva szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A Fluoxetin-Zentiva kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt – ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a Fluoxetin-Zentiva alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluoxetin-Zentiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, ajak/nyelvduzzanatot, vagy sípoló légzést/nehézlégzést, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát.

·    Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevű tünetegyüttese lehet, a Fluoxetin-Zentiva adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.

·    Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elő.

Néhány betegnél előfordult:

·    A következő tünetegyüttes (ún. szerotonin-szindróma): tisztázatlan eredetű láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán);

·    Gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság (többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek);

·    Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;

·    Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

Immunrendszeri betegségek és tünetek – túlérzékenységi reakció (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, súlyos allergiás reakció, érgyulladás, ajak/nyelvduzzanat).

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek – étvágytalanság.

Pszichiátriai kórképek - alvászavar (pl. szokatlan álmok, álmatlanság), kórosan emelkedett hangulat, nagyfokú nyugtalanság, hallucinációk, szokatlanul vad viselkedés, zavartság, izgatottság, szorongás, idegesség, a gondolkodás és a figyelem zavarai, pánikrohamok vagy öngyilkossági, önbántalmazási gondolatok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek - fejfájás, szédülés, fáradékonyság, aluszékonyság, remegés, görcsrohamok, mozgászavarok, szerotonin-szindróma.

Szembetegségek és szemészeti tünetek - homályos látás, pupillatágulat.

Érbetegségek és tünetek – tisztázatlan eredetű véraláfutás vagy vérzés, kipirulás, szédülés felálláskor.

Légzőrendszeri, mellkasi és miediastinalis betegségek és tünetek – torokfájás, légszomj, ásítozás. Ritkán jelentettek tüdőbetegségeket (beleértve a különböző kórszövettanú gyulladásos folyamatokat és/vagy fibrózist).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - hasmenés és gyomorpanaszok, hányinger, hányás, emésztési zavar, nyelési nehezítettség vagy szokatlan ízérzés, szájszárazság.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek - Ritkán jelentettek kóros májfunkciós értékeket, nagyon ritkán májgyulladást.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei – fényérzékenység, hajhullás, verejtékezés, nagyon ritkán súlyos bőrreakciók.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei - ízületi vagy izomfájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - vizeletürítési zavar vagy gyakori vizeletürítés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek - gyenge szexuális teljesítmény, hosszan tartó hímvessző merevedés és tejcsorgás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók – hidegrázás, fáradékonyság.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: - alacsony nátrium-érték a vérben.

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.

Gyermekek és serdülők (8-18 éves korig) –A Fluoxetin-Zentiva okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FLUOXETIN-ZENTIVA-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga: fluoxetin, egy kapszula 20 mg fluoxetint tartalmaz (22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: dimetikon, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszula test és tető: titán-dioxid (E 171), zselatin, Eritrozin (E 127), Patent blue V (E131).

Jelölő festék: Opacode S-1-27794 Black vagy TEK print SW-90008 Black ink

(mindkét festék fekete vas-oxidot (E 172) tartalmaz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Kb. 230 mg fehér vagy majdnem fehér színű, finom szemcséjű por 3-as méretű, felső részén kék, átlátszatlan, alsó részén „S136” felirattal ellátott, fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve.

Csomagolás: 14 db, 28 db, 30 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Gyártó:

CHINOIN Gyógyszer és Vegyészeti Termékek Gyára Zrt.

2112 Veresegyház Lévai utca 5.

OGYI-T-6826/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2010. április 12.