FLUIMUCIL MUCOLITICUM 100 mg/ml oldatos injekció 5x 3 ml ampulla

OGYI/37743/2014

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluimucil Mucoliticum 100 mg/ml oldatos injekció

acetilcisztein

Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához!

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil Mucoliticum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fluimucil Mucoliticum injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil Mucoliticum injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fluimucil Mucoliticum injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluimucil Mucoliticum acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot, elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza valamint a sűrű nyák képződésével járó fül-, orr- és gégebetegségek.

Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák).

2.    TUDNIVALÓK A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fluimucil Mucoliticum injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

A Fluimucil Mucoliticum injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha tüdőasztmában szenved;

-    ha gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén).

Az intravénás alkalmazást csak szigorú kórházi felügyelet mellett lehet végrehajtani.

A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek

A nitroglicerin és a Fluimucil Mucoliticum egyidejű adása jelentős vérnyomás csökkenést idézett elő és növelte az artériák átmeneti kitágulását.

A Fluimucil Mucoliticumot nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimucil Mucoliticum által elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír, tanácsos a két gyógyszert elkülönítve adagolni.

A Fluimucil Mucoliticum oldatot kompatibilis bronchustágítókkal vagy egyéb gyógyszerekkel összekeverve azonnal fel kell használni, a maradék nem tárolható.

A készítmény módosíthatja a laborvizsgálati eredményeket.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt – különösen az első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szoros ellenőrzés mellett alkalmazható a készítmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluimucil Mucoliticum injekciónak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Fluimucil Mucoliticum injekció egyes összetevőiről

A gyógyszer adagonként 43 mg (1,9 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, olyan betegeknél, akiknek alacsony nátrium tartalmú étrendet írtak elő.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓT?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Intravénás adagolás:

Intravénás infúzióként alkalmazva 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz infúzióval kell hígítani. Amennyiben a gyógyszert iv. injekcióban alkalmazzák, nagyon lassan, legalább 5 perc időtartam alatt kell beadni.

Normál terápiában nyákoldóként:

Gyermekeknek:

1-2-szer 1/2 ampulla naponta (1-2-szer 150 mg acetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Felnőtteknek:

1-2-szer 1 ampulla naponta (1-2-szer 300 mg acetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Intenzív terápiában nyákoldóként:

6 éves kor feletti gyermekeknek:

2-3-szor 1-1+1/2 ampulla naponta (2-3-szor 300-450 mg acetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Felnőtteknek:

2-3-szor 2-3 ampulla naponta (2-3-szor 600-900 mg acetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Aeroszol inhaláció:

Nagyobb gyermekeknek (amennyiben az együttműködés már lehetséges):

1-2-szer 1/2 ampulla porlasztva naponta (1-2-szer 150 mg acetilcisztein) 5-10 napon át.

Felnőtteknek:

1-2-szer 1 ampulla porlasztva naponta (1-2-szer 300 mg acetilcisztein) 5-10 napon át.

Helyi alkalmazás:

Endobronchiális instilláció:

Gyermekeknek: 1-2-szer 1/4-1/2 ampulla naponta (1-2-szer 75-150 mg acetilcisztein).

Felnőtteknek: 1-2-szer 1/2-1 ampulla naponta (1-2-szer 150-300 mg acetilcisztein).

Ha szükséges a dózis emelése, akkor az alkalmazott terápiás körülményeknek megfelelően (állandó katéter, bronchoszkóp stb.) kell megválasztani.

Instilláció vagy testüregek kimosása (pl. melléküreg-instilláció):

Gyermekeknek: 1/4-1/2 ampulla (75-150 mg acetilcisztein) alkalmanként.

Felnőtteknek: 1/2-1 ampulla (150-300 mg acetilcisztein) alkalmanként.

Újszülöttkorban (10 napos korig) csak életveszély esetén javasolt (ekkor csak kórházban, szigorú orvosi ellenőrzés mellett (max.10 mg/ttkg-ig).

A gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos az adagolás gyakoriságát és az adagot a javulás és a gyógyító hatás megítélése alapján az elfogadható határokon belül módosítsa. A nagyfokú általános és helyi tolerálhatóság lehetővé teszi a készítmény hosszú távú alkalmazását.

Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő.

Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen orvosával, gyógyszerészével!

Mire kell figyelni a Fluimucil Mucoliticum injekció alkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucil Mucoliticum alkalmazásával. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni!

A bőséges folyadékfogyasztás növeli a Fluimucil Mucoliticum hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.

Az ampulla felnyitásakor kénszag észlelhető. Ennek nincs hatása a készítmény minőségére. A Fluimucil Mucoliticum oldat nyitott ampullában tárolva, vagy az aeroszol készülékbe töltve kivételes esetekben rózsaszínűre változhat, ez azonban nem befolyásolja a készítmény hatásosságát és tolerálhatóságát.

A Fluimucil Mucoliticum bizonyos anyagokkal (pl. gumi, vas, réz) kémiai reakcióba lép, ezért az aeroszol készüléknek üvegből és műanyagból kell lennie és az alkalmazást követően vízzel el kell mosni.

A Fluimucil Mucoliticum ampullát közvetlenül az alkalmazás előtt kell kinyitni, a felnyitott ampullát hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül fel kell használni. A korábban felnyitott ampullák tartalma injektálásra nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Fluimucil Mucoliticum injekciót alkalmazott

Ezideig nem figyeltek meg különösebb túladagolási tüneteket. Nagy dózisú iv. adáskor esetenként anafilaxiaszerű reakciókat figyeltek meg súlyos vérnyomáseséssel. Helyi alkalmazás esetén nagyon nagy dózisban adva a sűrű váladékot igen nagy mértékben elfolyósíthatja, különösképpen olyan betegek esetében, akiknél a köhögési reflex vagy a köpetürítés nem megfelelő.

Kezelése: Ilyen betegek esetében szükség lehet bronchusleszívásra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fluimucil Mucoliticum injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluimucil Mucoliticum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Fluimucil Mucoliticum okozta mellékhatások gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Lokális alkalmazás esetén túlérzékenység, hörgőgörcs, fokozott orrváladék képződés, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés léphet fel.

Parenterális alkalmazáskor: Súlyos allergiás reakció, túlérzékenység, szapora szívverés, hörgőgörcs, nehéz légzés, hányás, hányinger, angioödéma, csalánkiütés, bőrpír, kiütés, viszketés, arcduzzanat, alacsony vérnyomás, megnövekedett protrombin idő fordulhat elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Fluimucil Mucoliticumot! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluimucil Mucoliticum injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: 300 mg acetilcisztein 3 ml-es ampullánként.

-    Egyéb összetevők, segédanyagok: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás: 3 ml oldat fehér színű törőgyűrűvel ellátott barna színű, 1-es típusú üvegampullába töltve. 1 doboz 5 db ampullát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország.

OGYI-T-5351/10

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. december