Flugalin 50 mg bevont tabletta 50x

18755/55/08.

18757/55/08.

42058-59/41/08.

20086-87/41/09.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flugalin 50 mg drazsé

Flugalin 100 mg drazsé

flurbiprofén

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flugalin drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flugalin drazsé szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Flugalin drazsét?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Flugalin drazsét?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUGALIN DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Elsősorban gyulladásos mozgásszervi betegségek kezelésére, továbbá különböző eredetű (fogászati beavatkozás, műtétet követő, menstruációval összefüggő) enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A FLUGALIN DRAZSÉ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Flugalin drazsét

·    A flurbiprofén ellenjavallt a flurbiprofénre ismerten túlérzékeny betegeknél, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén

·    Acetilszalicilsavval vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlóval szembeni túlérzékenység (hörgőszűkülettel, súlyos túlérzékenységi reakcióval, helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanattal vagy egyéb túlérzékenységi reakcióval reagáló betegek) esetén.

·    Kórelőzményben előforduló nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezeléssel összefüggésben kialakult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás esetén.

·    Kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor-bélrendszeri fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés).

·    A flurbiprofén ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben, máj-, és veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.

·    A terhesség harmadik harmadában.

A Flugalin drazsé fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Esetleg fennálló egyéb betegségekről, mint vese-, szív-, májbetegségről, krónikus tüdőbetegség, magas vérnyomás betegségről, fokozott vérzéshajlammal járó állapotról a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert e betegségek fennállása esetén fokozott orvosi ellenőrzés, esetleg az adag módosítása szükséges. Amennyiben más gyógyszert is szed (különösen, ha vízhajtót, vérnyomáscsökkentőt, lítium tartamú készítményt, véralvadásgátlót más gyulladásgátlót), erről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentősen módosíthatják.

A készítmény megnyújthatja a vérzési időt, ezért fokozott vérzéshajlam esetén csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A tápcsatornából eredő vérzés, fekély vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának kockázata a flurbiprofén adagjának emelésével nő az olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetben fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásával szövődött, valamint az időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb rendelkezésre álló adaggal kell megkezdeni.

Minden nem szteroid gyulladásgátló kapcsán beszámoltak a kezelés alatt bármikor előforduló tápcsatornából eredő vérzésről, fekélyről vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásáról. Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve úgy is kialakulhatnak, hogy a kórelőzményben korábban nem szerepelnek ilyen súlyos betegségek.

Ha az Ön kórtörténetében a tápcsatornát érintő megbetegedés, főként fekélybetegség szerepel, akkor Önnek minden szokatlan hasi tünetről (főként a vérzésről) be kell számolnia kezelőorvosának, különösen akkor, ha Ön idős.

Az idős betegeknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladásgátlók okozta mellékhatások, főként a tápcsatornából eredő vérzés, ami végzetes is lehet.

A Flugalin-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása kapcsán nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról, (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Úgy tűnik, ezeknek a reakcióknak a kezelés korai szakaszában a legnagyobb a kockázata. Az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A flurbiprofént a bőrkiütés, nyálkahártya-seb vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első jelentkezésekor abba kell hagyni.

Az idős korúaknál fokozott a mellékhatások súlyos következményeinek a kockázata.

Jelezze orvosának, ha Flugalint, vagy hozzá hasonló gyógyszert szed, amennyiben teherbe kíván esni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Csak a kezelőorvos által Önnek felírt tablettát használja. Ezt soha ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaik vannak.

Amennyiben más gyógyszert is szed (különösen, ha vízhajtót, vérnyomáscsökkentőt, szívglikozidot, litium tartamú készítményt, takrolimuszt, zidovudint, mifeprisztont, központi idegrendszerre ható-, citosztatikus hatású gyógyszereket, kinolon típusú antibiotikumokat, véralvadásgátlót más gyulladásgátlót), erről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentősen módosíthatják.

Terhesség és szoptatás

    Terhesség

Terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető. A terhesség korábbi szakaszában, továbbá szoptatás időszaka alatt a kezelőorvos egyedileg, a terápiás előny/kockázat mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról, s a napi adag nagyságáról.

    Szoptatás

A készítmény nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás időszaka alatt a kezelőorvos egyedileg, a terápiás előny/kockázat mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról, s a napi adag nagyságáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Flugalinhoz hasonló hatású készítmények szédülést, álmosságot, fáradtságot és látászavarokat okozhatnak. Ilyen esetben nem javasolt a gépjárművezetés, ill. a gépek kezelése.

Fontos információk a Flugalin drazsé egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 50 mg-os készítmény 37,5 mg, a 100 mg-os 75 mg tejcukrot is tartalmaz drazsénként.

Répacukor tartalma miatt a készítmény nem alkalmazható gyümölcscukor túlérzékenységben, galaktóz-, szőlőcukor felszívódási zavarban valamint répacukor-bontó enzim hiányában.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FLUGALIN DRAZSÉT?

A Flugalin drazsét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja 150-200 mg naponta, amit két, három vagy négy részre osztott adagban kell bevenni.

Ha a drazsé alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A nemkívánatos hatásokat a legalacsonyabb hatékony adagnak a tünetek megszüntetéséhez szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával lehet a legminimálisabbra csökkenteni.

Ha az előírtnál több Flugalin drazsét vett be

Tünetei: hányinger, hányás, gyomor-, bélrendszeri tünetek.

Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Flugalin drazsét

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott drazsé pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Flugalin draszé szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flugalin is okozhat mellékhatást, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazásakor mellékhatásként gyomor-bélpanaszok (hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés, szájnyálkahártya-fekély, vastagbélgyulladás, Crohn‑betegség, gyomor- vagy bélfekély átfúródása), ritkán bőrkiütés, folyadék visszatartás (ödéma), fejfájás, fáradékonyság előfordulhat.

A nem szteroid gyulladásgátlókról kimutatták, hogy befolyásolhatják a vesefunkciót.

Igen ritkán vérképzőszervi mellékhatásokat észleltek, melyek a készítmény szedésének abbahagyását követően rendeződtek. Ilyenkor, ill. a fenti mellékhatások vagy bármely egyéb szokatlan tünet észlelésekor kezelőorvoshoz kell fordulni.

Agyi keringészavar, látászavarok, látóideggyulladás, érzészavar, depresszió, zavartság, hallucinációk, szédülés, fülzúgás, rossz közérzet, álmosság, magasvérnyomás, szívelégtelenség, túlérzékenységi és anafilaxiás reakció, asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés, valamint veseműködési zavarok, immunrendszeri betegségek és pszichiátriai kórképek is jelentkezhetnek.

Agyi keringészavar, látászavarok, látóideggyulladás, érzészavar, depresszió, zavartság, hallucinációk, szédülés, fülzúgás, rossz közérzet, álmosság, magasvérnyomás, szívelégtelenség, túlérzékenységi és anafilaxiás reakció, asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés, valamint veseműködési zavarok, immunrendszeri betegségek és pszichiátriai kórképek jelentkezhetnek.

A felsorolt mellékhatások tényleges előfordulási gyakorisága nem ismert.

A Flugalin-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FLUGALIN DRAZSÉT TÁROLNI?

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Flugalin drazsét. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hofgy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flugalin drazsé

Hatóanyag:

    Flugalin 50 mg drazsé

50 mg flurbiprofén drazsénként.

    Flugalin 100 mg drazsé

100 mg flurbiprofén drazsénként.

Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, sztearinsav, povidon, kukoricakeményítő, laktóz, karnauba pálmaviasz „sandarac”, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glükóz szirup, titán-dioxid, talkum, szacharóz, „Opacode S-1-8152 HV” fekete jelölő festék

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás    

    Flugalin 50 mg drazsé

Drazsé. Fehér színű, édes ízű, lencse alakú, erősen domború felületű, egyik oldalán fekete „F 50” kódjelzéssel ellátott cukorbevonatú tabletta.

    Flugalin 100 mg drazsé

Drazsé. Fehér színű, édes ízű, lencse alakú, erősen domború felületű, egyik oldalán fekete „F 100” kódjelzéssel ellátott cukorbevonatú tabletta.

50 db 50 mg-os, és 50 db 100 mg-os drazsé PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

1139 Budapest, Teve u. 1/a-c.

Tel: +361465 2100

Fax: +3614652199

Gyártó

Rottendorf Pharma SARL

Z. I. No. 2. Batterie 1000

59309 Valenciennes Cede

Franciaország

Famar L’Aigle

Z. I. No. 1. Route de Crulai

61303 L’Aigle Cedex

Franciaország

OGYI-T-1641/01    (50 mg)

OGYI-T-1641/02    (100 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 21.