Fluconer 150 mg kemény kapszula 1x

4890/40/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluconer 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fluconer 150 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fluconer 150 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fluconer 150 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fluconer 150 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fluconer 150 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluconer kemény kapszula az alábbi gombás fertőzések/megbetegedések kezelésére javallt:

Candida gomba által okozott nyálkahártya fertőzések: száj-, garat- és nyelőcső kandidiázis (Candida albicans által okozott fertőzés), bizonyos alsó légúti fertőzések, Candida megjelenése a vizeletben, nyálkahártya és krónikus szájüregi sorvadásos kandidiázis (szájpenész, mely a műfogsor használatával kapcsolatban van). Normál és csökkent immunműködésű betegek egyaránt kezelhetők.

AIDS-es betegek esetében száj- és garat kandidiázis kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.

A szervezet egészét érintő kandidiázis, beleértve a Candida vérkeringésbe jutását, a kiterjedt kandidiázist és a Candida okozta fertőzések egyéb formáit, beleértve a hashártya, szívbelhártya, tüdő, húgyutak és a szem fertőzéseit.

Cryptococcus nevű gomba által okozott betegség kezelésére, beleértve a Cryptococcus által okozott agyhártyagyulladást és egyéb fertőzéseket (tüdő-, és bőrfertőzés).

Egészséges szervezetek, AIDS betegek, transzplantált betegek vagy egyéb okból csökkent immunműködésű betegek kezelésére.

Továbbá alkalmazható AIDS betegek Cryptococcus fertőzés kiújulásának megelőzésére fenntartó kezelésként.

Heveny vagy visszatérő nemi szerveken megjelenő kandidiázis kezelésére, valamint a visszatérő nemi szerveken megjelenő kandidiázis (évente 3 vagy több alkalommal) kiújulási gyakoriságának csökkentésére. Candida okozta makk-gyulladás kezelésére.

Gombás fertőzések megelőzésére a daganatos betegségben szenvedő vagy szervátültetésen átesett betegeknél, akik a kemoterápia vagy sugárterápia miatt fokozottan ki vannak téve ezeknek a fertőzéseknek.

Bőrgombásodások kezelésére, beleértve a lábgombát, a test felszínes gombás fertőzését, a lágyékhajlat és nemi szervek környékének gombás fertőzését, a bőrön fehér vagy világosbarna foltokat okozó gombás fertőzést, a köröm gombás fertőzését, és a bőr Candida okozta fertőzéseit.

Súlyos járványos gombafertőzések nem immunhiányos betegek esetében, mint Coccidiodes immitis, Paracoccidiodes brasiliensis, sporotrichon fonalgomba és Histoplasma capsulatum okozta gombafertőzések kezelésére.

2.    Tudnivalók a Fluconer 150 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Fluconer 150 mg kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Fluconer 150 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.

-    400 mg vagy több flukonazol szedése mellett terfenadin (allergia ellenes szer) egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

-    ha ciszapridot (gyomorpanaszok enyhítésére alkalmazott szer) vagy asztemizolt (allergia ellenes szer) szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alább felsorolt gyógyszerek, ill. hatóanyagok közül bármelyik alkalmazása esetén tájékoztatni kell a kezelőorvost:

-    alfentanil (érzéstelenítő);

-    acenokumarol vagy egyéb ún. kumarin-típusú gyógyszer (szájon át szedhető véralvadásgátlók);

-    szájon át szedhető fogamzásgátlók;

-    terfenadin, asztemizol (allergia kelezésére alkalmazott szerek);

-    ún. benzodiazepinek (álmatlanság és stressz kezelésére);

-    ciklosporin, takrolimusz (transzplantált betegeknél alkalmazott szerek);

-    ciszaprid (gyomorpanaszok enyhítésére alkalmazott szer);

-    hidroklorotiazid (vizelethajtó);

-    fenitoin (epilepszia kezelésére);

-    rifampicin, rifabutin (tuberkulózis, gümőkór kezelésére);

-    klórpropamid, glibenklamid, tolbutamid (szájon át szedhető vércukorszint csökkentők);

-    teofillin (asztma kezelésére);

-    zidovudin, ritonavir, indinavir (HIV fertőzés kezelésére);

-    szimvasztatin, lovasztatin, fluvasztatin (koleszterinszint csökkentők).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején csak súlyos, vagy életet veszélyeztető gombás fertőzések esetén adható a készítmény, ha a várható terápiás hatás biztosabb a lehetséges magzatkárosító hatásnál.

Szoptatás időszakában nem ajánlott a készítmény alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Fluconer 150 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Fluconer 150 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Fluconer 150 mg kemény kapszulát?

A Fluconer 150 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat evés közben kell bevenni és vízzel, egészben lenyelni.

A flukonazol napi dózisa a gombás fertőzés természetétől és súlyosságától függ. A hüvelyi kandidiázis kezelésére a legtöbb esetben egyszeri dózis elegendő. Az egyéb gombafertőzések esetében a kezelést addig kell folytatni, míg a klinikai paraméterek vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredménye a fertőzés megszűnését nem mutatja.

AIDS betegség, Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy visszatérő száj-, garat-kandidiázis általában hosszantartó kezelést igényel a kiújulás megelőzése érdekében.

Felnőttek

-    Száj-, garat- és nyelőcső nyálkahártya fertőzés esetén a szokásos napi adag 50-100 mg.

A kezelés időtartama a fertőzés típusától és súlyosságától függően 1 héttől 1 hónapig tarthat.

AIDS betegeknél a száj- és garat kandidiázis kiújulásának megelőzésére a teljes terápia után a fenntartó kezelés heti 1x150 mg.

-    Az egész szervezetet érintő kandidiázis esetén a szokásos adag az első nap 400 mg és ezt követően napi 200 mg. A kezelés időtartama a beteg állapotának javulásától függ.

-    Kandidiázis megelőzésére az ajánlott adag a beteg rizikófaktoraitól függően napi 50-400 mg.

-    Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás és más Cryptococcus fertőzés esetén a szokásos adag az első nap 400 mg, ezután napi 200-400 mg. A kezelés időtartama a beteg állapotának javulásától függ, de agyhártyagyulladás esetén legalább 6-8 hét.

AIDS betegeknél a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére az első kezelési ciklus után napi 200 mg korlátlan ideig adható.

-    Nemi szerveket érintő kandidiázis esetén egyszeri 150 mg dózis javasolt, a kiújulás megelőzésére pedig havonta egyszer 150 mg, a kezelés így akár 4-12 hónapig tarthat.

-    Kandidiázis megelőzése céljából általában napi 50-400 mg ajánlott.

-    A bőr gombás fertőzései esetén az ajánlott dózis naponta 50 mg vagy hetente egyszer 150 mg általában 2-4 héten keresztül vagy heti 300 mg 2 héten keresztül.

-    Súlyos járványos gombás fertőzés esetén napi 200-400 mg szükséges, akár 2 éven keresztül. A kezelés időtartamát egyedileg kell beállítani.

Gyermekek

A Fluconer kapszula gyermekeknek csak kellően indokolt esetben adható.

A kezelés időtartamát az orvos írja elő. Napi egyszeri adagot kell alkalmazni.

Az ajánlott adag naponta 3-12 mg/testtömeg-kg, a fertőzés fokától és súlyosságától függően. Immunhiányos gyermekeknél a gombás fertőzés megelőzésére naponta 3-12 mg/ testtömeg-kg flukonazolt kell adni.

Csecsemőknek az első 2 hétben a gyermekek testtömegére számított dózisát kell alkalmazni, de 3 naponként. A 3. és 4. héten az adagot 2 naponként kell alkalmazni.

Idős betegek

Normális veseműködés esetén a szokásos adagot kell alkalmazni.

Csökkent veseműködés esetén az orvosnak kell előírni az adagot a vesekárosodás mértékétől függően. Rendszeres művesekezelés esetén minden művesekezelés után kell alkalmazni a Fluconer kapszula orvos által meghatározott adagját.

Ha az előírtnál több Fluconer 150 mg kemény kapszulát vett be

Az előírtnál több kapszula bevétele esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Fluconer 150 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluconer 150 mg kemény kapszula szedését

A kezelés idő előtti abbahagyása a betegség kiújulásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluconer 150 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés, görcsök, az ízérzet megváltozása.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, hajhullás, hámlásos

bőrreakciók, pl. hámló bőrgyulladás és bőrelhalás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás, emésztési zavar.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: májkárosodás, mely kivételes esetben végzetes kimenetelű is lehet; továbbá előfordulhat bizonyos májenzimek szintjének emelkedett értéke, májelégtelenség, májgyulladás, májsejt elhalás, sárgaság.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés és agranulocitózis (a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség).

Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos allergiás reakció kiterjedt duzzanatokkal az arcon és testszerte a bőrön, hörgőgörccsel, légzési nehézséggel és viszketéssel.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: magas koleszterinszint és vérzsírszint növekedés, alacsony káliumszint a vérben.

Egyes betegeknél, főleg azoknál, akik súlyos betegségben szenvednek (daganatos betegség, AIDS), a flukonazol kezelés során vérképzőszervi-, vese-és májkárosodást figyeltek meg, jóllehet ezek klinikai jelentősége és a kezeléssel való összefüggése nem bizonyított.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Fluconer 150 mg kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25º-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő Felh.: után ne szedje a Fluconer 150 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluconer 150 mg kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, zselatin, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű por 1-es méretű, alsó és felső részén opálos halvány sárga színű, kemény zselatin kapszulába töltve.

1 db, 2 db, 4 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MEDINER Kft., 4032 Debrecen, Nagy Lajos király tér 5.

A gyártó:

Liconsa S.A., Av. Miralcampo 7, Polígono Ind. de Miralcampo,19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spanyolország

OGYI-T-20 314/04-06        1 db, 2 db, 4 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. március 23.