Fluconazole Q-Pharma 150 mg kemény kapszula 1x

OGYI/1986/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluconazole-Q Pharma 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók Fluconazole-Q Pharma szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fluconazole-Q Pharma-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fluconazole-Q Pharma-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCONAZOLE-Q PHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluconazole-Q Pharma a gombaellenes (úgynevezett antifungális) gyógyszerek közé tartozik.

A Fluconazole-Q Pharma kapszulákat gombák (beleértve az élesztőgombákat is) által okozott fertőzések kezelésére vagy megelőzésére rendelhette Önnek a kezelőorvosa.

A gombás fertőzések leggyakoribb kórokozója egy kandida (Candida) nevezetű élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa a következő gombás fertőzések kezelésére rendelhette:

-    az ivarszervek kandida-fertőzései, mint például a hüvely heveny vagy visszatérő gombás fertőzése, vagy kandidás hímvessző makk-gyulladás (balanítis), a hímvessző (pénisz)

és/vagy a fityma gyulladása.

2.    TUDNIVALÓK A FLUCONAZOLE-Q PHARMA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Fluconazole-Q Pharma-t

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Fluconazole-Q Pharma kapszula egyéb összetevőire;

-    ha Ön terfenadin hatóanyagú gyógyszert szed (allergia-ellenes szer);

-    ha Ön ciszaprid hatóanyagú gyógyszert szed (gyonorpanaszokra szedett gyógyszer).

A Fluconazole-Q Pharma kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön máj-, vagy vesebetegségben szenved;

-    ha Ön egyidejűleg más gyógyszeret is szed (felsorolást lásd alább);

-    haÖnnek ismert szívizombetegsége, szabálytalan szívritmusa, lassú szívverése vagy az elektrokardiogrammon (EKG-n) eltérése, úgynevezett „hosszú QT-szidrómája” van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is:

-    véralvadásgátlók) warfarin vagy egyéb kumarinszármazékok;

-    benzodiazepin-származékok (altató, nyugtató, görcsoldó szerek, pl. midazolam);

-    ciklosporin (szervtranszplantált betegeknél), vagy takrolimusz (immunválaszra ható szerek);

-    vízhajtók, mint pl. hidroklorotiazid (amelyet vizelethajtásra és vérnyomáscsökkentésre adnak);

-    fenitoin (epilepszia kezelésére);

-    rifampicin vagy rifabutin (TBC ellenes szerek);

-    szájon át szedhető szulfanilurea, mint pl. klorpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid tartalmú gyógyszer (cukorbetegség kezelésére);

-    asztemizol (allergiaellenes szer);

-    teofillin (asztma kezelésére);

zidovudin, melyet AZT-nek is neveznek (HIV-fertőzöttek [emberi immunhiányt okozó vírus] kezelésére).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhességben csak súlyos gombás fertőzésben adha­tó, akkor, ha a várható terápiás előny felülmúlja a lehetséges magzatkárosító hatást.

A flukonazol átjut az anyatejbe, ezért a Fluconazole-Q Pharma alkalmazása szoptató anyáknak ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A flukonazollal szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelés valószínűleg nem befolyásolja a vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Fluconazole-Q Pharma egyes összetevőiről

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FLUCONAZOLE-Q PHARMA-T?

A Fluconazole-Q Pharma-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fluconazole-Q Pharma-t szájon át kell szedni, a kezelőorvosa utasítása alapján.

Egy pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulát.

Az a legjobb, ha a kapszulá(ka)t minden nap azonos időben veszi be.

A gyógyszert étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

-    A nemi szervek heveny kandida-fertőzésének kezelése: 150 mg egyszeri adag.

Időskorúaknak:

A szokásos felnőttkori adagokat kell adni, hacsak nincs vesekárosodás.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknek:

A kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.

Az orvosok néha a feltüntetett adagolásoktól eltérő adagokat írnak fel a vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Fluconazole-Q Pharma-t vett be:

Ne vegyen be több kapszulát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Ha túl sok Fluconazole-Q Pharma kapszulát vett be egyszerre, rosszul érezheti magát tőle.

Késedelem nélkül forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez!

Ha elfelejtette bevenni Fluconazole-Q Pharma-t

Ha elfelejtette bevenni a Fluconazole-Q Pharma kapszulát, vegye be, amint eszébe jut.

Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő adag bevételének, akkor ne vegye be az kihagyott kapszulát. Ehelyett a szokott időben vegye be a következő kapszulát, majd a kapszulák szedését folytassa az orvos által előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluconazole-Q Pharma szedését:

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluconazole-Q Pharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön az alábbiakat észleli magán, hagyja abba a Fluconazole-Q Pharma szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

- nehézlégzés,

- az ajkak, az arc és a nyak vizenyős megduzzadása.

Ezek igen súlyos, de ritka mellékhatások. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szüksége.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből legalább 1 betegben jelentkezik): fejfájás, bőrkiütés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, kóros laborvizsgálati eredmények /SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) és az alkalikus foszfatáz szintek jelentős emelkedése/.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből legalább 1 betegben jelentkezik): fáradtságérzés, rossz közérzet, erőtlenség, láz, görcsrohamok, szédülés, fonákérzés, remegés, viszketés, étvágytalanság, székrekedés, emésztési zavar, szélszorulás, izomfájdalom, szájszárazság, fokozott verejtékezés, álmatlanság, aluszékonyság, epepangás, májsejtkárosodás, sárgaság, az összbilirubin-szint jelentős emelkedése, az ízérzés zavara, vérszegénység.

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből legalább 1 betegben jelentkezik): hámlásos bőrelváltozások, májszövet-elhalás, allergiás reakció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FLUCONAZOLE-Q PHARMA-T TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje alkalmazza a Fluconazole-Q Pharma-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluconazole-Q Pharma:

-    A készítmény hatóanyaga: 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát.

Kapszula test: kinolinsárga (E104), Sunset yellow (E110), titán-dioxid, zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

No „0” méretű, sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 349,5 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes illatú por.

1 db vagy 2 db vagy 4 db kemény kapszula PVC//Al átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Q Pharma Kft.

Budapest, 1053 Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó

PHARMATHEN S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Görögország

OGYI-T-21476/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010. október 7.