Finasterid-Teva 5 mg filmtabletta 30x

 139/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta

finaszterid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINASTERID-TEVA 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta hatóanyaga a finaszterid, amely az úgynevezett 5-alfa-reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a férfi dülmirigy (prosztata) nagyságának csökkentése útján hatnak.

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának (ún. benignus prosztata-hiperplázia, rövidítve BPH) kezelésére és visszaszorítására használják. A gyógyszer a megnagyobbodott prosztata visszafejlődését váltja ki, javítja a vizelet áramlását, és enyhíti a BPH okozta tüneteket, valamint csökkenti a heveny vizeletrekedés kockázatát és a műtét szükségességét.

2.    TUDNIVALÓK A FINASTERID-TEVA 5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a finaszteridre vagy a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére ( lásd a 6-os pontban a „ Mit tartalmat a Finasterid-Teva 5 mg filmtabletta” című részt).

-    ha terhes vagy teherbe eshet. A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta használata nőknél nem javallt. Terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, fokozott körültekintéssel kell eljárniuk, ha érintkezésbe kerülhetnek a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettával (további információt lásd a terhességre és szoptatásra vonatkozó részben).

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

KÉTSÉG ESETÉN MINDIG KÉRJEN TANÁCSOT KEZELŐORVOSÁTÓL VAGY GYÓGYSZERÉSZÉTŐL.

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha az Ön szervezetében nagy mennyiségű visszamaradt vizelet van, és/vagy ha vizeletáramlása nagymértékben csökkent. Ilyen esetben az Ön gondos kivizsgálása szükséges, húgyúti szűkület tekintetében.

-    ha az Ön májműködése csökkent. Ilyen betegeknél megemelkedhet a finaszterid plazmaszintje.

-    ha az Ön szexuális partnere terhes vagy esetleg terhes lehet ill. teherbe eshet, nem szabad érintkeznie az Ön spermájával, amely tartalmazhat igen kis mennyiségű gyógyszert.

Közölje kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike jelenleg érvényes Önre vagy korábban érvényes volt.

A finaszterid-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során klinikai vizsgálatot (beleértve az ujjal történő tapintásos vizsgálatot végbélen át) kell végezni,és a szérumban meg kell határozni az ún. prosztata-specifikus antigén szintjét (PSA).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Eddig nem azonosítottak jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta csak férfiak részére szánt gyógyszer.

Terhes nőknek, vagy olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, nem szabad eltört vagy összezúzott Finasterid-TEVA 5 mg filmablettával érintkezniük.

Ha a finaszterid egy fiúmagzattal terhes nő bőrén át felszívódik, vagy egy fiúmagzattal terhes nő beveszi szájon át a tablettát, akkor a gyermek rendellenesen fejlődött nemi szervekkel születhet. A tablettákon filmbevonat van, ami meggátolja a finaszteriddel való érintkezést, feltéve, hogy a tabletták nincsenek eltörve vagy összezúzva.

Amikor a beteg szexuális partnere terhes vagy teherbe eshet, a betegnek vagy meg kell akadályoznia partnere érintkezését a spermával (pl. gumi óvszer használatával), vagy abba kell hagynia a finaszterid-kezelést.

Szoptatás

A finaszterid alkalmazása nőknél nem javallt. Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek arra utaló adatok, hogy a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármű-vezetési vagy gépkezelési képességet.

Fontos információk a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Ön egyes cukrokat nem képes tolerálni, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a FINASTERID-TEVA 5 MG FILMTABLETTÁT?

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta (ez 5 mg finaszteridnek felel meg).

A filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt is. A filmtablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összezúzni.

Lehetséges, hogy már a kezelés elején javulást észlel, de előfordulhat, hogy legalább hat hónapos kezelésre van szükség a terápia eredményességének megítéléséhez.

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mennyi ideig folytassa a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedését. Ne szakítsa meg idő előtt a kezelést, mert különben a tünetei kiújulhatnak.

Károsodott májműködésű betegek

Nincsenek tapasztalatok a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta károsodott májműködésű betegeknél való alkalmazására. (lásd még a „A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:“ c. részt is).

Károsodott veseműködésű betegek

Nincs szükség adagmódosításra. Eddig nem vizsgálták a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta alkalmazását művese-kezelésben (ún. hemodialízisben) részesülő betegeknél.

Idős betegek

Nincs szükség adagmódosításra.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát vett be

Ha Ön az előírtnál több Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát vett be, vagy egy gyermek vett be véletlenül a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettából, pótolhatja, amikor eszébe jut, kivéve, ha már közel a következő adag bevételének ideje, amikor is az előírás szerint kell tovább folytatnia a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedését

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mennyi ideig folytassa a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedését. Ne szakítsa meg idő előtt a kezelést, mert tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági leírásokat használják:

Nagyon gyakori:    10 beteg közül több mint 1-nél

Gyakori:    kevesebb mint 10 beteg közül 1-nél, de több mint 100 beteg közül 1-nél

Nem gyakori:    kevesebb mint 100 beteg közül 1-nél, de több mint 1000 beteg közül 1-nél

Ritka:        kevesebb mint 1000 beteg közül 1-nél, de több mint 10000 beteg közül 1-nél

Nagyon ritka:    kevesebb mint 10000 beteg közül 1-nél, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

A két leggyakoribb mellékhatás az impotencia és a csökkent nemi vágy. Ezek a hatások normális esetben a kezelés elején lépnek fel, de ha a kezelést tovább folytatják, általában a betegek többségénél nem tartanak sokáig,

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: bőrkiütés

Ritka: viszketés, csalánkiütés,túlérzékenységi reakciók, pl. az arc és az ajkak duzzanata.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fáradtság

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: impotencia

Gyakori: csökkent nemi vágy, az ondó mennyiségének csökkenése, ejakulációs zavar, az emlő nyomásérzékenysége vagy megnagyobbodása férfiaknál

Nem gyakori: herefájdalom

Nagyon ritka: az emlő váladékozása vagy csomócskák az emlőben férfiaknál.

A finaszterid befolyásolhatja a PSA-szint laboratóriumi vizsgálati eredményét.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5    Hogyan kell A FINASTERID-TEVA 5 MG FILMTABLETTÁT tárolni?

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 5 mg finaszterid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), előzselatinizált keményítő, povidon K30, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, Opadry Blue színezék (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132)).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kék, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású “FNT5” jelöléssel, a másik oldala sima.

A készítmény 30 db tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Gyártók

TEVA UK Ltd,

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Anglia

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem,

Hollandia

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Franciaország

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen Pallagi út 13,

Magyarország

OGYI-T-20 712/01    30x     PVC/PVdC/Alu buborékfóliában

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

FR Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé

AT Prezepa 5 mg Filmtabletten

BE Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten

BG PREZEPA 5 mg Film-coated tablets

CY Finasteride 5 mg Teva

CZ Finasterid-Teva 5 mg, potahované tablety

DE Fina-TEVA 5 mg Filmtabletten

DK Finaprost 5 mg Filmovertrukne tabletter

EE Finasteride Teva

EL Finasteride Teva 5 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ES Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Tevaprost 5 mg tabletti kalvopäällysteinen

IT FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film

LT FinasterideTeva 5 mg plėvele dengtos tabletės

LU Finasteride Teva 5 mg Comprimés pelliculés

LV Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes

MT Finasteride Teva 5 mg Film-coated tablets

NL Finasteride 5 mg Pharmachemie, tabletten

NO Tevaprost 5 mg tabletter, filmdrasjerte

PL Finasteryd TEVA

PT Finasterida-Teva

RO Finasteride Teva 5 mg, comprimate filmate

SE Tevaprost 5 mg Tablett

SK Finasterid-Teva 5 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 16.