Finacea 150 mg/g gél 30g

13004/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Finacea 150 mg/g gél

azelainsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A továbbiakban a készítményre röviden Finacea gélként is hivatkozunk.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Finacea gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Finacea gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Finacea gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Finacea gélt tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Finacea gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Finacea gél a rozácea nevű bőrbetegség göbökkel és gennyes hólyagokkal járó (ún. papulopusztuláris) formájának kezelésére szolgáló külsőleges, bőrgyógyászati készítmény.

A papulopusztuláris rozácea a bőrön megjelenő gyulladt göbökkel és gennyes hólyagokkal együtt járó betegség.

2.    Tudnivalók a Finacea gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Finacea gélt

-    ha allergiás (túlérzékeny) az azelainsavra vagy a Finacea gél egyéb összetevőjére.

A Finacea gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Finacea gél kizárólag külsőleg (a bőrön) alkalmazható. Szembe, szájba és egyéb nyálkahártyára ne kerüljön. Véletlen érintkezés esetén a szemet, szájat és/vagy az érintett nyálkahártyákat bő vízzel mossa le. Ha a szem irritáció nem múlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

A Finacea gél alkalmazása után mindig mosson kezet!

A Finacea gél nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hánya miatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Nem vizsgálták, hogy a Finacea gél hatással van-e más gyógyszerekre, ill. más gyógyszerek befolyásolják-e a hatását. Ne alkalmazzon más gyógyszereket vagy kezeléseket az arcán a Finacea géllel egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre az azelainsav terhesség alatt történő alkalmazásáról. Ha Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa dönt majd arról, hogy használhatja-e a Finacea gélt.

A csecsemő nem kerülhet érintkezésbe a kezelt bőrterülettel, ill. emlővel.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Finacea gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Finacea gél egyes összetevőiről

A benzoesav enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FINACEA GÉLT?

A Finacea gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Finacea gél kizárólag külsőleg (a bőrön) alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A Finacea gél felvitele előtt vízzel gondosan tisztítsa meg a bőrt és szárítsa meg. Ehhez szükség esetén enyhe bőrtisztító szer is használható.

Ne alkalmazzon légmentesen záró és vízhatlan (okkluzív) kötést, és a gél használata után mindig mosson kezet.

Szokásos adag, és az alkalmazás gyakorisága

A Finacea gélt vékony rétegben vigye fel az érintett bőrfelületre naponta kétszer (reggel és este), és gyengéden masszírozza be a bőrbe. Körülbelül 2,5 cm (ami megfelel 0,5 g gélnek) gél elegendő az arc teljes területére.

Az optimális kezelési eredmény érdekében fontos, hogy a Finacea gélt a kezelés teljes időtartama alatt folyamatosan használja.

Bőrirritáció esetén (lásd 4. pont) csökkentse a felvitt gél mennyiségét, vagy használja napi egy alkalommal mindaddig, amíg az irritáció meg nem szűnik. Szükség esetén átmenetileg, néhány napra meg lehet szakítani a kezelést.

A kezelés időtartama

A Finacea gél alkalmazásának időtartama egyénenként változhat és függ a bőrelváltozás súlyosságától is. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy Önnek meddig kell alkalmaznia a Finacea gélt.

A Finacea gélt, a kezelés hatásosságától függően, akár több hónapon keresztül is alkalmazhatja. Látható javulás általában 4-8 hetes kezelés után figyelhető meg.

Ha 2 hónap elteltével sem tapasztal javulást, vagy a rozácea tünetei súlyosbodnak, akkor hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Finacea gélt alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál több Finacea gélt alkalmazott, abban az esetben sem valószínű, hogy káros hatás (mérgezés) jelentkezne.

Alkalmazza tovább a készítményt előírás szerint, illetve bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Finacea gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Finacea gél alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a Finacea gél alkalmazását, bőrbetegsége súlyosbodhat. Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyja a Finacea gél alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Finacea gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat bőrirritáció. Az irritáció tünetei az esetek többségében enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés előrehaladtával egyre ritkábban jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10):            10 kezelt betegből legalább 1 esetben előfordulhat.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):    100 kezelt betegből 1-10-nél fordulhat elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100):    1000 kezelt betegből 1-10-nél fordulhat elő.

Nagyon gyakori:    Égő/szúró érzés, viszketés (pruritusz)

Gyakori:        Bőrszárazság, hámlás, kiütés

Nem gyakori:    Allergiás bőrgyulladás (ún. kontaktdermatitisz), az arc feldagadása (ödéma)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FINACEA GÉLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Finacea gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Finacea 150 mg/g gél

-    A készítmény hatóanyaga 150 mg azelainsav grammonként.

-    Egyéb összetevők: lecitin, trigliceridek (közepes láncú), poliszorbát 80, propilénglikol, karbomer 980, nátrium-hidroxid, dinátrium-edetát, tisztított víz és benzoesav (E210).

Milyen a Finacea 150 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy sárgásfehér színű átlátszatlan gél.

5 g vagy 10 g vagy 15 g vagy 30 g vagy 50 g gél belső oldalán bevont, HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UniCorp Biotech Kft.

1126 Budapest, Tóth Lőrinc u. 41., Magyarország

Gyártó

Intendis Manufacturing S.p.A.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milan)

Olaszország

OGYI-T-20952/01        5g

OGYI-T-20952/02        10 g

OGYI-T-20952/03        15 g

OGYI-T-20952/04        30 g

OGYI-T-20952/05        50 g

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 09.