Fevarin 100 mg filmtabletta 30x

29068-69/55/09

OGYI/7837/2010

OGYI/7840/2010

OGYI/25777/2010

OGYI/25779/2010

OGYI/28315/2010

OGYI/28320/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fevarin 50 mg filmtabletta

Fevarin 100 mg filmtabletta

fluvoxamin-maleát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fevarin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fevarin filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fevarin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fevarin filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEVARIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fevarin filmtabletták a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlónak (angol rövidítéssel SSRI) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. A Fevarin hatóanyaga a fluvoxamin. Antidepresszáns hatású, azaz depresszió elleni gyógyszerkészítmény, amely major depresszív epizódok (külső okra vissza nem vezethető, tartós, lehangolt kedélyállapot) kezelésére szolgál. Olyan személyeket is kezelhetnek vele, akik kényszerbetegségben (angol rövidítése OCD) szenvednek.

2.    TUDNIVALÓK A FEVARIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Fevarin filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a fluvoxaminra vagy a Fevarin filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „További információk”).

-    ha úgynevezett monoaminoxidáz-gátló (angol rövidítése MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt két hét folyamán. Orvosa megmondja majd Önnek, hogyan kell elkezdenie a Fevarin alkalmazását a MAO-gátló gyógyszer leállítása után. A MAO-gátló gyógyszereket depresszió vagy szorongás kezelésére szokták rendelni.

-    ha Ön tizanidint (izomlazító gyógyszer) szed,

-    ha Ön szoptat.

Ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre, ne szedje a Fevarint és forduljon orvosához.

A Fevarin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer szedésének elkezdése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől,

-    ha mostanában szívrohama volt,

-    ha gyermeket vár vagy esetleg állapotos lehet,

-    ha Ön epilepsziás,

-    ha korábban már voltak vérzési problémái vagy ha rendszeresen szed olyan gyógyszereket, amelyek megnövelik a vérzés kockázatát, ilyenek az általánosan használt fájdalomcsillapítók,

-    ha cukorbetegségben szenved,

-    ha elektrokonvulziós terápiában részesül,

-    ha korábban voltak már mániás tünetei (túlságosan emelkedett hangulat vagy izgatottság),

-    ha öngyilkossági gondolatai merülnek fel vagy voltak már a múltban ilyen gondolatai,

-    ha korábban volt már epilepsziás györcsrohama,

-    ha máj- vagy veseproblémái vannak,

-    ha még nem töltötte be 18. életévét (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Fevarin filmtablettát?”).

-    ha Ön időskorú.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre, orvosa mondja majd meg, hogy biztonságos-e az Ön számára a Fevarin szedését elkezdeni.

Egyes esetekben kóros nyugtalanság (pl. nem képes nyugton ülni vagy állni) jelentkezhet

vagy akár fokozódhat is ez a tünet a Fevarin-kezelés első néhány hetében, amíg ki nem fejlődik a készítmény antidepresszív hatása.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Az adagolás módosítása segíthet ilyen esetben.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

-    ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az

antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetében magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha aggasztó gondolatai vannak.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőkorúaknál

A Fevarin általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak kezelésére, kivéve az OCD-ben (kényszerbetegségben) szenvedő 8 éves vagy ennél idősebb betegeknél. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Fevarint, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Fevarint írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Fevarin készítményt szedi. Emellett a Fevarin készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

-    Ne kezdjen el szedni a Fevarin-kezelés ideje alatt orbáncfüvet tartalmazó növényi gyógyszert, mert a kettő párhuzamos használata megnövelheti a mellékhatások előfordulási gyakoriságát. Ha már régebb óta alkalmazza az orbáncfüvet, állítsa le az orbáncfű alkalmazását, amikor elkezdi szedni a Fevarint és számoljon be erről orvosának a legközelebbi kontrollvizsgálaton.

-    Ha a megelőző két hétben depresszió vagy szorongás elleni gyógyszert szedett vagy ha Ön skizofréniában szenved, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa vagy gyógyszerésze ellenőrzi majd, hogy szed-e Ön depressziójára vagy ahhoz kapcsolódó panaszaira valamilyen gyógyszert. Ezek lehetnek:

-    benzodiazepinek,

-    triciklikus antidepresszánsok,

-    neuroleptikumok vagy antipszichotikumok,

-    lítium,

-    triptofán,

-    monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) mint pl. a moklobemid

-    szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) gyógyszer mint pl. a citalopram.

Orvosa mondja majd meg Önnek, hogy biztonságos-e elkezdenie a Fevarin szedését.

Szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek, ill. a felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:

-    aszpirin (acetil-szalicilsav) vagy aszpirinhez hasonló, fájdalom, ill. gyulladás (pl. ízületi gyulladás) kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-    ciklosporin (az immunrendszer működésének visszaszorítására alkalmazzák),

-    metadon (fájdalomcsillapításra és elvonási tünetek kezelésére szolgál),

-    mexiletin (szívritmuszavarokat kezelnek vele),

-    fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére való gyógyszerek),

-    propranolol (magas vérnyomásra és szívpanaszokra alkalmazzák),

-    ropinirol (Parkinson-betegségre adják),

-    migrén kezelésére szolgáló ún. ’triptán’, pl. szumatriptán,

-    terfenadin (allergia kezelésére alkalmazzák). A Fevarint nem szabad terfenadinnal egyidejűleg szedni.

-    teofillin (asztmát és hörghurutot kezelnek vele),

-    tramadol (fájdalomcsillapító),

-    warfarin, nicoumalon vagy egyéb, vérrögképződést megelőző gyógyszer.

-    klomipramin, imipramin, amitriptilin (depresszió ellen)

-    klozapin, olanzapin (elmeműködési zavarra),

-    lítium (elmeműködési zavarra).

Ha a fenti felsorolásban szereplő szerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban és nem konzultált ezzel kapcsolatban orvosával, menjen vissza orvosához és kérdezze meg, mit kell tennie. Módosítani kell esetleg a gyógyszeradagját, de az is lehet, hogy más gyógyszert fog adni Önnek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a gyógynövény alapú készítményekre is.

A Fevarin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

-    Ne fogyasszon alkoholt, ha szedi ezt a gyógyszert! Az alkohol és a Fevarin hatása összeadódik és ez álmosítja Önt, mozgását pedig bizonytalanná teszi.

-    Ha Ön általában sok teát, kávét és koffeintartalmú üdítőt szokott inni, jelenkezhetnek Önnél olyan tünetek, mint kézremegés, hányinger, gyors szívverés (szívdobogásérzés), nyugtalanság és alvászavarok (álmatlanság). Ha csökkenti a koffeinfogyasztását, ezek a tünetek megszűnhetnek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a fluvoxamin terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Ha Ön gyermeket vár vagy teherbe kíván esni, ne szedje a Fevarint, csak ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja a gyógyszer szedését.

Győzödjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Fevarin-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Fevarinnal, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonáris hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a szülés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Feltétlenül tájékoztassa a szülésznőt vagy orvosát arról, ha Fevarint szed. Ha a Fevarint és a hozzá hasonló gyógyszereket terhesség alatt, különösen ha annak utolsó három hónapjában alkalmazzák, ez megnövelheti a csecsemőnél egy súlyos kórkép, ún. újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásának kockázatát. Ennek jele, ha a csecsemő túl gyorsan lélegzik és bőre kékes elszíneződést mutat. Ezek a tünetek általában a szülés utáni első 24 órában jelentkeznek az újszülöttnél. Ha ilyet észlel csecsemőjénél, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülésznővel vagy orvosával.

Ne szakítsa meg hirtelen a Fevarin szedését. Ha Ön terhessége utolsó 3 hónapjában szedi ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, hogy csecsemőjénél jelentkezhetnek bizonyos tünetek. Ezek a tünetek általában már a szülés utáni első 24 órában megjelennek. Előfordulhat, hogy a csecsemő nem képes megfelelően aludni vagy táplálkozni, légzési nehézséggel küzd, bőre kékes elszíneződést mutat vagy túl forró vagy túl hideg, hány, sokat sír, izmai túl feszesek vagy lazák, letargiás, remeg, idegesen izeg-mozog vagy görcsei vannak. Ha csecsemőjén a szülés után az előbb felsorolt tünetek valamelyikét észleli, lépjen azonnal kapcsolatba orvosával.

Szoptatás

Fevarin-kezelés alatt nem szabad szoptatnia csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben nem álmosítja Önt ez a gyógyszer, szedése alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FEVARIN FILMTABLETTÁT?

Mennyi Fevarint kell szednie?

A Fevarin filmtablettákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek (18. évüket betöltött személyek) szokásos kezdő adagja:

Depresszió kezelésére:

-    Kezdő adagként napi 50 vagy 100 mg-ot kell bevenni este, egy adagban.

Kényszerbetegség kezelésére:

-    A kezdő adag napi 50 mg, amit lehetőleg este kell bevenni.

Ha néhány hét elteltével sem érzi magát jobban, forduljon orvosához, aki tanácsokkal látja el. Lehet, hogy fokozatosan emelni fogja gyógyszeradagját.

A legnagyobb javasolt napi adag 300 mg.

Ha orvosa napi 150 mg-nál nagyobb adagot ír elő Önnek, ne vegye be egyszerre ezt az adagot, kérdezze meg orvosát, hogyan alkalmazza a gyógyszert.

Adagolás kényszerbetegségben (OCD) szenvedő – 8. életévüket betöltött – gyermekek és serdülőkorúak számára:

-    Az adagolást napi 25 mg-mal (a Fevarin 50 mg filmtabletta fele) kell kezdeni. A hatásos dózis eléréséig orvosa 25 mg-onként növelheti az adagot 4-7 naponként, amint az a legjobban elviselhető az Ön szervezete számára.

A legnagyobb napi adag 200 mg.

Ha orvosa napi 50 mg-nál nagyobb adagot rendel, ne vegye be egyszerre, kérdezze meg orvosát, mikor és milyen részletekben vegye be az adagot. Ha a napi adag nem egyenlő részekre oszlik, a nagyobb részt kell este bevenni.

18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik ezt a gyógyszert depresszió kezelésére. Gyermekek és serdülőkorúak számára csak kényszerbetegségben (OCD) szabad rendelni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell bevenni a Fevarin filmtablettákat?

-    A tablettákat vízzel nyelje le. Ne rágja szét a filmtablettákat.

Ha orvosa úgy rendelte, a tablettákat félbe lehet törni.

Mennyi idő múlva kezd hatni a gyógyszer?

Beletelhet bizonyos idő, amíg a Fevarin hatása érezhetővé válik. Egyes betegek nem érzik jobban magukat a kezelés első 2-3 hetében.

Szedje tovább a tablettákat mindaddig, amíg orvosa nem mondja, hogy abbahagyhatja a gyógyszer alkalmazását. Még ha jobban is érzi magát, orvosa tovább szedetheti Önnel a gyógyszert. Legalább 6 hónapig kell szednie ahhoz, hogy a gyógyszer biztosan és teljes mértékben kifejthesse hatását.

Ne hagyja abba túl gyorsan a Fevarin tabletta szedését.

Jelentkezhetnek megvonási tünetek mint pl.

-    izgatottság és szorongás,

-    zavartság,

-    hasmenés,

-    alvásproblémák,

-    szédülés,

-    érzelmi labilitás,

-    fejfájás,

-    ingerlékenység,

-    hányinger és/vagy hányás,

-    szívdobogásérzés (gyors szívverés),

-    érzékelési zavarok (mintegy áramütés érzése vagy látászavarok),

-    izzadás,

-    remegés.

Amikor leállítja a Fevarin-kezelést, orvosa segít majd Önnek az adag lassú, heteken vagy hónapokon keresztül történő lecsökkentésében. Ez mérsékli a megvonási tünetek jelentkezésének esélyét. A legtöbb beteg úgy tapasztalja, hogy a Fevarin leállításakor jelentkező tünetek enyhék és 2 héten belül maguktól elmúlnak. Egyeseknél azonban ezek a tünetek súlyosabbak lehetnek és tovább fennállhatnak.

Ha Ön megvonási tüneteket észlel a gyógyszer elhagyása közben, orvosa dönthet úgy, hogy még lassabban kell leállnia a gyógyszer szedésével. Amennyiben súlyos megvonási tüneteket okozna Önnél a Fevarin leállítása, kérjük, forduljon orvosához. Előfordulhat, hogy a gyógyszerszedés újrakezdését fogja javasolni Önnek, amit majd egy lassabb ütemű elhagyás követhet (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha bármilyen tünetet észlel a kezelés leállítása során, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Fevarin filmtablettát vett be

Ha Ön vagy valaki más túl sok Fevarint vett be (túladagolás), forduljon orvoshoz vagy keressen fel azonnal egy kórházat. Vigye magával a gyógyszeres dobozt is.

A túladagolás főbb tünetei a következők (bár nem kizárólag csak ezek jelentkezhetnek): hányinger, hányás, hasmenés és álmosságérzet vagy szédülés. Szívvel kapcsolatos tünetek (túl gyors vagy túl lassú szívverés, alacsony vérnyomás), májfunkció-rendellenességek, görcsök és kóma szintén előfordulhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Fevarin filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, várja meg a következő adag esedékességének idejét és akkor az előírt adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Fevarin-adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fevarin tabletta szedését

Szedje a tablettákat mindaddig, amíg orvosa nem mondja, hogy abbahagyhatja a gyógyszer alkalmazását. Még ha jobban is érzi magát, orvosa tovább szedetheti Önnel a gyógyszert. Legalább 6 hónapig kell szednie ahhoz, hogy a gyógyszer biztosan és teljes mértékben kifejthesse hatását.

Amikor leállítja a Fevarin-kezelést, orvosa segít majd Önnek az adag lassú, heteken vagy hónapokon keresztül történő lecsökkentésében. Ez mérsékli a megvonási tünetek (lásd fentebb) jelentkezésének esélyét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fevarin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A tapasztalt mellékhatások gyakoriságait a következő táblázat mutatja:

Nagyon gyakori10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

Gyakori 100 közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori1000 közül 1-10 beteget érint

Ritka10 000 közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka 10 000 közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik

Nem ismertA rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

A gyógyszercsoporthoz köthető mellékhatások

Egyes esetekben öngyilkossági vagy önkárosításra irányuló gondolatok támadhatnak, ill. ezek súlyosbodhatnak a Fevarin-kezelés első heteiben, amíg az antidepresszív hatás ki nem alakul.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha aggasztó gondolatai vannak.

Ha egyszerre többféle tünetet is észlel, lehet, hogy az alábbi – ritka – állapotok egyike áll fenn Önnél:

-    szerotonin-szindróma: ha izzad, izommerevségtől, görcsöktől szenved, labilis, zavart, ingerlékeny vagy túlzottan izgatott,

-    neuroleptikus malignus szindróma: ha merevek az izmai, lázas, zavart és más, kapcsolódó tünetek is jelentkeznek,

-    SIADH (az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztásával járó szindróma – a vér nátriumion-tartalmának csökkenését idézi elő): ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, izomfájdalmat, -merevséget észlel vagy nem képes befolyásolni izmai működését.

Ilyen esetekben hagyja abba a Fevarin szedését és azonnal forduljon orvosához.

Ha szokatlan zúzódásnyomok vagy lila foltok tűnnének fel a bőrén, ha vért hányna vagy vér jelenne meg a székletében, forduljon orvosához tanácsért.

A Fevarin szedésének leállítása (különösen ha ez hirtelen történik) gyakran idéz elő megvonási tüneteket (lásd 3. pont).

Amikor a Fevarin hatni kezd, a betegek néha enyhe hányingert észlelnek. Bár a hányinger kellemetlen érzés, hamar elmúlik, ha Ön előírás szerint szedi tovább a gyógyszert. Ez eltarthat 1‑2 hétig.

Fevarin alkalmazása mellett észlelt mellékhatások

Gyakori mellékhatások:

-    nyugtalanság,

-    szorongás,

-    alvászavarok,

-    szédülés,

-    szájszárazság,

-    gyors szívverés,

-    álmosságérzés (letargia),

-    rossz közérzet,

-    fejfájás,

-    emésztési zavarok,

-    hasi fájdalom

-    étvágyvesztés,

-    hányinger, hányás

-    székrekedés,

-    hasmenés,

-    idegesség,

-    gyomorfájás,

-    izzadás,

-    remegés,

-    izomgyengeség (aszténia),

Nem gyakori mellékhatások:

-    allergiás bőrreakciók (az arc, az ajak vagy a nyelv duzzadása, kiütés vagy viszketés),

-    zavartság,

-    késleltetett ejakuláció,

-    gyors felállás esetén szédülés a vérnyomásesés miatt,

-    hallucinációk, zavart állapot,

-    koordinációs zavarok,

-    izom- vagy ízületi fájdalom.

Ritka mellékhatások:

-    görcsrohamok,

-    májfunkciós eltérések,

-    mánia (túlságos felhangoltság vagy túlságos izgatottság),

-    epilepsziás görcs,

-    fényérzékenység,

-    tejelválasztás váratlan megindulása.

Egyéb tapasztalt mellékhatások:

-    kóros nyugtalanság (akatízia),

-    az ízérzés zavarai,

-    anorgazmia (nem képes orgazmust elérni),

-    vizelési zavarok (pl. gyakran kell vizelnie nappal és/vagy éjszaka, a vizelés feletti kontroll hirtelen elvesztése – vizeletvesztés – nappal és/vagy éjszaka, vagy nem képes vizelni)

-    paresztézia (ún. álérzékelés, pl. fülcsengés vagy zsibbadtság),

-    testsúlyváltozások.

-    gyomor-bél rendszeri és bőrvérzések, véraláfutás

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegteknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezeltek.

Az ilyen típusú gyógyszereket szedők körében a csonttörések fokozott kockázatát észlelték.

Kényszerbetegséggel kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál tapasztalt mellékhatások (az előfordulási gyakoriság nem ismert):

-    mánia (túlságos felhangoltság vagy túlságos izgatottság),

-    nyugtalanság,

-    görcsrohamok,

-    alvászavarok (álmatlanság),

-    energiahiány (aszténia),

-    hiperaktivitás (túlmozgás),

-    álmosság (aluszékonyság),

-    emésztési zavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FEVARIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a Fevarin filmtablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásában tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha orvosa leállítja a kezelést, a fel nem használt tablettákat vigye vissza egy gyógyszertárba.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaznak a Fevarin filmtabletták

-    Hatóanyag: 50 mg, ill. 100 mg fluvoxamin-maleát filmtablettánként.

-    Segédanyagok:

Tablettamag: mannit (E 421), kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, talkum és titán-dioxid (E 171).

Milyen a Fevarin filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fevarin 50 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal és a törővonal mindkét oldalán „291” kódjelzéssel, másik oldalán

„S

” jelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Fevarin 100 mg filmtabletta: fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal és a törővonal mindkét oldalán „313” kódjelzéssel, másik oldalán

„S”

jelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 60 db Fevarin 50 mg filmtabletta, ill. 30 db Fevarin 100 mg filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp,

Hollandia

Gyártó:

Abbott Biologicals B.V.,

Veerweg 12,

8121 AA Olst,

Hollandia

vagy

Abbott Healthcare S.A.S.

Route de Belleville, Lieu dit Maillard,

F-01400 Châtillon sur Chalaronne,

Franciaország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Abbott Products Ker. Kft.

H-1013 Budapest,

Pauler u. 11.

Tel.: +36 1 309 5500

Fax: +36 1 309 5501

E-mail: info.pharmahungary@solvay.com

OGYI-T-1422/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.10.14.