Ferrlecit 12,5mg/ml oldatos injekció 5x5ml

18938/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció

nátrium-vas(III)-glükonát

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Ferrlecit injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FERRLECIT INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ferrlecit injekció vaspótló készítmény, olyan kifejezetten vashiányos állapotokban alkalmazható, amelyekben szájon át történő vaspótlás nem lehetséges.

2.    TUDNIVALÓK A FERRLECIT INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Ferrlecit injekció:

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-vas(III)-glükonátra vagy a Ferrlecit injekció egyéb összetevőjére.

-    A vas raktározásával (hemokromatózis, krónikus hemolízis), illetve a vas felhasználás zavaraival járó betegségek (szideroakresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia) esetén.

-    Akut fehérvérűség esetén (akut leukémia)

-    Súlyos gyulladásos máj- vagy vesebetegség esetén.

-    Gyermekeknek 3 éves kor alatt.

-    Koraszülötteknek és újszülötteknek az injekció benzil-alkohol tartalma miatt nem adható!

-    A terhesség első 12 hete alatt.

A Ferrlecit injekció nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A Ferrlecit injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    Ha a kórtörténetében allergia vagy asztma szerepel, a Ferrlecit injekció kezelés megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával

-    Krónikus gyulladásos betegségek (Crohn betegség, sokízületi gyulladás) esetén.

-    Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.

-    Az injekció benzil-alkohol tartalma miatt a véletlenül véna mellé vagy az izomba történt beadás fájdalmas lehet és ezért kerülendő. Ezenkívül a véna mellé történő beadás a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja.

-    A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos vérnyomáscsökkentő (ún. ACE-gátló) készítményekkel kezelt betegekben a Ferrlecit kezelés következtében fokozódhat az allergiás, túlérzékenységi (anafilaxiás-anafilaktoid) reakciók előfordulása és súlyossága.

Terhesség és szoptatás

A terhesség első 12 hetében nem adható a Ferrlecit injekció (esetenként vetélést okozhat).

A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása, a kezelőorvos csak kivételes esetekben, az előny/kockázat szigorú mérlegelése után dönthet az alkalmazás mellett.

Vemhes állatokban az intravénás vas adagolás fejlődési rendellenességet vagy vetélést válthat ki. Nem ismeretes, hogy ezek a hatások emberben is jelentkeznek-e. Néha a terhes nőknek adott vas tartalmú injekciók súlyos keringési zavarokat okozhatnak. A méhlepény elégtelen vérellátása ugyanakkor táplálkozási hiányhoz vezethet a magzatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ferrlecit injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ferrlecit injekció egyes összetevőiről

A Ferrlecit injekció szacharózt tartalmaz, ezért nem alkalmazható ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő beteg esetén. Amennyiben korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, ezt feltétlenül mondja el kezelőorvosának.

A Ferrlecit injekció 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz, ami csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FERRLECIT INJEKCIÓT?

A Ferrlecit injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.

Felnőttek átlagos adagja napi 1 ampulla (5 ml) Ferrlecit injekció, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.

A napi 1 ampullás adagot kivételes esetben sem szabad túllépni.

A Ferrlecit injekció nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

6 éves életkor felett, 40 kg-os testsúly alatt a vashiányos és művesekezelésben részesülő gyermekek minden művesekezelés alkalmával testsúly kilogrammonként 0,12 ml Ferrlecit adagot kapnak, ami 1,5 mg vas/ttkg-nak felel meg.

A 40 kg testsúly feletti gyermekek és felnőttek részére minden művesekezelés alkalmával 5 ml Ferrlecit adandó, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.

A kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.

    Az injekció alkalmazása:

A Ferrlecit injekciót lassú intravénás injekció formájában vagy hígítás után 20-30 percen át tartó infúzió formájában adják be. A hígított infúziós oldat szobahőmérsékleten 24 órán át marad stabil.

    Ha túl sok injekciót kapott:

A Ferrlecit injekció túladagolásának tünetei a keringés összeomlása, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsök is kialakulhatnak. Ha a vérben mérhető (szérum) vaskoncentráció meghaladja a 3 mg/ml-t és a transzferrin vaskötő kapacitása telített, akkor 1-2 g deferoxamin adagolása javasolt infúzióban (maximum 16 mg/ttkg/óra). Az infúziót a következő napon meg kell ismételni a szérum vasszint ellenőrzése mellett.

    Ha nem kapta meg az injekciót:

Az elmaradt Ferrlecit injekciót egy későbbi időpontban pótolni lehet. Sohasem szabad azonban egymás után két injekciót vagy kétszeres adagot beadni.

    Ha idő előtt megszakítja a kezelést:

A Ferrlecit kezelés megszakadása esetén nem biztosítható a megfelelő vaspótlás.

Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ferrlecit injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:     10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:         100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:    1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:         10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:     10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert:    a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Ritka:

·    Vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat.

·    Tüdőödéma, a hörgők nyálkahártyájának duzzanata, ami nehézlégzéssel jár.

·    Bőrkiütések.

·    A test különböző helyein (pl. arc, szájüreg, garat) jelentkező ödémával járó túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók.

Nagyon ritka:

A vér vasszállító rendszerének túlterhelése esetén hemolízist (a vörösvérsejtek szétesése) illetve hemoglobinuriát (vér megjelenése a vizeletben) is megfigyeltek.

Intravénás injekció

Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nem ismert:

A Ferrlecit injekció beadását követően arckipirulás, szapora szívverés, vérnyomás emelkedés, szédülés, hányinger, ízérzékelési zavarok, mellkasi-, hasi-, és hátfájdalom, zsibbadás, valamint izom- és ízületi fájdalom léphet fel.

Művesekezelés alatt álló gyermekek esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori:

·    Hányinger, hányás, hasi fájdalom.

·    Szívdobogásérzés, szapora szívverés.

·    Magas vagy alacsony vérnyomás.

·    Fejfájás.

Gyakori:

·    Fertőzések, garat- vagy arcüreggyulladás,

·    Trombózis,

·    Izom- és ízületi fájdalom, mellkasi- és hátfájdalom.

·    Láz, arcödéma.

A készítményben levő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

    5.    HOGYAN KELL A FERRLECIT INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ferrlecit injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga:

12,5 mg ferrum (vas) {nátrium-vas (III)-glükonát komplex formájában 1 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők:

Vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-glükonát, nátrium-karbonát-dekahidrát, vas(III)-klorid-hexahidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz, benzil-alkohol (9 mg/ml), nitrogén.

Milyen a Ferrlecit oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Sötétbarna színű, tiszta steril oldat.

Csomagolás: 5 ml oldat fehér színű pontjelzéssel, valamint egy fehér és egy sárga színű kódgyűrűvel ellátott színtelen ampullába töltve. 5 x 5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

Aventis Pharma, Dagenham,

Rainham Road South,

Dagenham, Essex, RM 10 7XS

Egyesült Királyság

OGYI-T-438/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36 1 505 0050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. augusztus 18.