Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula 30x

22208/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA

Fenobrat 250 mg retard kapszula

fenofibrát

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fenobrat 250 mg retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fenobrat 250 mg retard kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Fenobrat 250 mg retard kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fenobrat 250 mg retard kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENOBRAT 250 MG RETARD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fenobrat 250 mg retard kapszula a zsíranyagcsere zavarok kezelésére, magas koleszterin- és trigliceridszint csökkentésre alkalmas.

Alkalmazása olyan esetekben indokolt, amikor diétával és az életmód megváltoztatásával nem érhető el megfelelő eredmény.

2.    TUDNIVALÓK A FENOBRAT 250 MG RETARD KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a Fenobrat egyéb összetevőjére;

-    súlyos máj- és epehólyag betegségben;

-    vesekárosodásban;

-    terhesség és szoptatás ideje alatt.

Gyermekkorban való alkalmazásával nincs megfelelő tapasztalat.

A Fenobrat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    70 évesnél idősebbeknél, azoknál, akiknek az egyéni vagy családi kórtörténetében örökletes izombetegségek, beszűkült vesefunkció, hypothyreosis vagy nagy mennyiségű alkoholfogyasztás szerepel

-    Amennyiben Önnél a szív- és érrendszeri megbetegedés kockázata magas, orvosa fenofibrát sztatinnal való kombinációját rendelheti, ha a kórtörténetében nem szerepel semmilyen izombetegség.

-    Ha az Ön vesefunkciója károsodott és a kreatininszint emelkedése magasabb, mint 50% vagy meghaladja a normál érték felső határát, a kezelést meg kell szakítani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-    A Fenobratot egyidejűleg MAO-gátlóval, perhexilin-maleáttal és egyéb potenciális májkárosító hatású szerekkel nem lehet bevenni..

-    A kolesztiramin és a fenofibrát szedésének időpontját el kell tolni egymástól.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben véralvadásgátlót, ill. vércukorszint csökkentő készítményt szed. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fenofibrát tekintetében. Ezért, a Fenobrat 250 mg retard kapszula terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a fenofibrát és/vagy bomlástermékei kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt a Fenobrat 250 mg retard kapszula nem használható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket befolyásoló hatását eddig nem vizsgálták, de a mellékhatások alapján nem várható, hogy ezen képességeket a készítmény befolyásolná.

Fontos információk a Fenobrat egyes összetevőiről

Segédanyagként szacharózt is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FENOBRAT 250 MG RETARD KAPSZULÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: naponta egy kapszula, amit szétrágás nélkül ½-1 pohár vízzel főétkezéskor kell bevenni.

Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos állapítja meg.

A gyógyszer szedésének ideje alatt az előírt koleszterin- és zsírszegény diétát folytatni kell.

Alkalmazása kúraszerűen hónapokon át folytatható.

A kapszulák szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fenobrat-ot vett be:

Értesítse, kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására,, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fenobrát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fenofibrát szedése során gyakori mellékhatásként a következőket tapasztalták: mérsékelten súlyos emésztési, gyomor- és bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és puffadás) valamint a szérumtranszamináz-szintek mérsékelt emelkedése.

Nem gyakori mellékhatásként epekőképződést, viszketés, kiütést vagy fényérzékenységi reakciókat illetve szérumkreatinin- és -karbamidszint emelkedéséről számoltak be.

Ritka mellékhatásként hajhullás, diffúz izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség, a hemoglobinszint és leukocitaszám csökkenése, szexuális gyengeség, fejfájás és szédülés jelentkezhet.

Nagyon ritka esetekben hasnyálmirigy illetve májgyulladásról, a harántcsíkolt izomzat károsodásáról (rhabdomyolisisről) és a tüdő kötőszövetében lezajló tüdőbetegségről (interstíciális pneumopátiáról) számoltak be. Nagyon ritkán előfordulhat fényérzékenység, amely a bőr kipirosodásával jár.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FENOBRÁTOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon illetve buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Fenobrátot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fenobrát

-    A készítmény hatóanyaga mikronizált fenofibrát.

- Egyéb összetevők: Eudragit L 100, talkum, Eudragit E 100, szacharóz, kukoricakeményítő, zselatin.

Milyen a Fenobrát 250 mg retard kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

30 db retard kapszula PVC/Al buborékfóliában,, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Magyarország Kft.

1146 Budapest, Zichy G. u. 5. fsz. 1.

A gyártó:

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1, 1000 Ljubljana

Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-7414/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 3.