Femiflo 150 mg (régi név: Femgin) kemény kapszula 4x

OGYI/4368/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Femgin 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Femgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Femgin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Femgin ‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Femgin ‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEMGIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Femgin az úgynevezett gombaellenes (antifungális) gyógyszerek közé tartozik, és különböző gombák, illetve élesztőgombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. A készítmény megakadályozza, hogy a gombák normális sejtfalat hozzanak létre, így a gombák szaporodása gátolt, és a fertőzés megszűnik. A Femgin kizárólag a fertőzést előidéző gombákra hat, és nem befolyásolja a normális baktériumflórát.

A Femgin az alábbiak kezelésére szolgál:

-    a hüvely heveny vagy visszatérő gombás fertőzései,

-    a bőr (pl. hajlatokban, lábakon vagy más testrészeken kialakuló), továbbá a nyálkahártyák-, a száj- illetve az emésztőrendszer-, valamint a tüdő gombás fertőzései.

-    csökkent immunválasszal rendelkező betegeknél a húgyutak gombás fertőzése.

-    az egész testre kiterjedő (úgynevezett szisztémás) gombás fertőzések.

-    gombás fertőzés kialakulásának megelőzésére a neutropéniában (egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony száma) szenvedő, pl. AIDS‑es, vagy csontvelő átültetésen átesett betegeknél.

-    olyan betegek kezelése és fenntartó kezelése, akik egy bizonyos (a kriptokokkusz baktérium által okozott) agyhártyagyulladásban szenvednek, és gyengült az immunrendszerük.

2.    TUDNIVALÓK A FEMGIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Femgin-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra (a hatóanyagra), az ugyanezen gyógyszercsoportba tartózó (azol‑származékok) vegyületekre, vagy a Femgin egyéb összetevőire.

-    egyidejűleg azokkal a gyógyszerekkel, amelyek a következő hatóanyagokat tartalmazzák:

-    ciszaprid (bélműködést elősegítő gyógyszer)

-    asztemizol (allergia elleni gyógyszer)

-    pimozid (pszichiátriai megbetegedésekben alkalmazott gyógyszer)

-    kinidin (rendszertelen szívverés kezelésére adott készítmény)

-    terfenadin (allergia elleni gyógyszer)

A Femgin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Önnek csökkent a májműködése. A flukonazol a májszövetet ritkán károsíthatja. Ez rendszerint rendeződik a kezelés végére.

-    ha bőrkiütésekkel, súlyos bőrhámlással vagy hólyagosodással járó bőrreakció alakul ki Önnél. A kezelőorvosa ilyenkor megfontolja a kezelés leállítását.

-    ha Ön olyan szívbetegségben szenved, mint a szívritmuszavar, csökkent szívműködés, lassú szívverés, szívnagyobbodás és szívelégtelenség.

-    ha alacsony bizonyos sók (nátrium, kalcium és magnézium) szintje az Ön vérében.

-    ha Ön csökkent veseműködésben szenved.

-    ha Ön fogamzóképes korban lévő nő. A hosszú távú Femgin-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

-    ha Önt naponta 400 mg alatti adagú flukonazollal kezelik, és ezzel egyidőben terfenadint (allergia elleni gyógyszer) is kap. Az orvosának Önt ilyen esetben szoros megfigyelés alatt kell tartania.

-    ha egyidejűleg warfarin (vérhígító) vagy fenitoin (epilepszia gyógyszer) kezelésben is részesül, lásd a „Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont.

Hagyja abba a Femgin szedését és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

-    az arc-, a nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanata,

-    nyelési nehézség,

-    csalánkiütés és nehézlégzés.

Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) tünetei lehetnek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is:

Ne szedje együtt a Femgin ‑t a következő gyógyszerekkel:

-    ciszaprid (bélműködést elősegítő gyógyszer),

-    terfenadin (allergiás megbetegedés kezelésére), ha emellett Ön 400 mg vagy ezt meghaladó adagban kapja a flukonazolt.

-    asztemizol (allergia ellenes szer),

-    kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer).

További gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a flukonazol hatását:

-    didanozin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    hidroklorotiazid (vízhajtó, amely pl. vérnyomáscsökkentésre alkalmazható),

-    rifampicin (antibiotikum),

-    eritromicin (antibiotikum).

További gyógyszerek, melyek hatását a flukonazol befolyásolhatja:

-    alfentanil, fentanil, metadon (morfinhoz hasonló, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek),

-    amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmény),

-    amiltriptilin, nortriptilin (depresszió kezelése),

-    egyes benzodiazepinek, pl. midazolám, triazolám (nyugtatók, altatók),

-    atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek)

-    kalciumcsatorna‑blokkolók (pl. angina, magas vérnyomás, és egyes szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek), mint amilyen a nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin és felodipin,

-    karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    celekoxib (fájdalomcsillapító gyógyszer),

-    ciklosporin (az immunválaszt csökkentő gyógyszer),

-    ergot alkaloidák (migrén kezelésére),

-    halofantrin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    nem szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, flurbiprofén, naproxen, lornoxikám, meloxikám és diklofenák (fájdalom, láz, és gyulladás kezelésére),

-    ciklofoszfamid (bizonyos típusú daganatok kezelésére szolgáló készítmény),

-    lozartán (vérnyomáscsökkentő gyógyszer),

-    fogamzásgátlók, ezek közül is a kombinált készítmények (amelyek egynél több hormont tartalmaznak)

-    prednizon (kortikoszteroid),

-    rifabutin (azon baktériumok ellen ható szer, amelyek a TBC-t okozzák),

-    szakvinavir, ziduvudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer),

-    szulfanilureák (2‑es típusú cukorbetegség kezelésénél alkalmazott gyógyszerek), pl. glibenklamid, gliklazid, glimpepirid, glipizid, klórpropamid és tolbutamid,

-    takrolimusz, szirolimusz (szervátültetés után megakadályozzák a szervkilökődést)

-    teofillin (asztmás hörghurut kezelésére),

-    trimetrexát (az immunrendszert befolyásoló gyógyszer),

-    A-vitamin,

-    vinkrisztin, vinblasztin (daganatellenes gyógyszerek),

-    warfarin (véralvadásgátló gyógyszer)

A Femgin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Femgin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A flukonazol nem adható terhesség alatt, kivéve alapos orvosi megfontolást követően heveny életveszélyben.

Termékenység

A tartósan flukonazolt szedő, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk!

Szoptatás

A flukonazol kiválasztódik az anyatejbe. Egyetlen, 200 mg‑os vagy ennél kevesebb flukonazol adag bevétele után a szoptatás folytatható. Az ennél nagyobb adagban vagy többször szedett flukonazol mellett a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Femgin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A flukonazol alkalmazása során azonban olyan mellékhatások léphetnek fel (szédülés és görcsrohamok), amelyek befolyásolhatják a közlekedésben való biztonságos részvételt, vagy kihatnak a munkahelyi biztonságra.

Fontos információk a Femgin egyes összetevőiről

A Femgin laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FEMGIN ‑T?

A Femgin ‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A napi adag a gombás fertőzés típusától és súlyosságától függ. A szokásos adag napi 50‑400 mg között változik. Egyes fertőzésekben az első napon a szokásos adag 800 mg.

A kapszulát egészben, fél pohár folyadékkal kell lenyelni. Nem szükséges a kapszulát étkezés közben bevenni.

Felnőttek:

A hüvely gombás fertőzései: egyszeri 150 mg‑os flukonazol adag.

A bőr gombás fertőzései: hetente egyszer 150 mg flukonazol, 4‑6 héten keresztül.

A nyálkahártyák (pl. száj, emésztőrendszer, tüdő) gombás fertőzései: naponta 50‑100 mg flukonazol, 2‑4 héten keresztül.

A húgyutak gombás fertőzései gyengült immunrendszerű betegeknél: naponta 50 mg flukonazol, 2‑4 héten keresztül. Súlyos esetekben az adag napi 100 mg‑ra emelhető.

Az egész testre kiterjedő (szisztémás) fertőzés (ami a véren keresztül terjed): a kezdő adag rendszerint 400‑800 mg flukonazol az első napon, majd ezt követően napi 200‑400 mg. A kezelés időtartama a hatásosságtól függ.

Gombás fertőzés megelőzése neutropéniás betegeknél (akiknél alacsony az egyik fehérvérsejt típus száma): naponta 400 mg flukonazol. A kezelés időtartama a vérképtől és a vérsejtek számától függ. A kezelés időtartamát ezt követően az orvos határozza meg.

A kriptokokkusz baktérium által előidézett agyhártyagyulladás kezelése és fenntartó kezelése gyengült immunrendszerű betegeknél: a kezdő adag 400 mg flukonazol az első napon, majd 200‑400 mg flukonazol legalább 6‑8 héten keresztül. A kriptokokkusz fertőzés visszatérésének megelőzésére a szokásos napi adag 100‑200 mg flukonazol.

Gyermekek:

A flukonazol más gyógyszerformában is kapható, pl. folyékony formában 5‑6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Gyermekek esetében a szokásos adag naponta 3‑12 mg/testtömeg‑kilogrammonként. A gyermekek maximális napi adagja 400 mg flukonazol. A kezelés időtartama a fertőzés típusától és súlyosságától függ.

Időskorúak:

Azok a betegek, akik nem szenvednek csökkent veseműködésben, a szokásos adagokat kapják.

Csökkent veseműködésben szenvedő gyermekek és felnőttek:

Egyszeri adag alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.

Ismételt adagolás során a kezelőorvos a veseműködés alapján fogja megváltoztatni az adagot.

Ha az előírtnál több Femgin‑t vett be:

Ha az ebben a betegtájékoztatóban javasoltnál vagy a kezelőorvosa által előírtnál több Femgin 150 mg kemény kapszulát vett be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás tünete lehet a zavartság és szokatlan gondolatok jelentkezése.

Ha elfelejtette bevenni Femgin‑t

Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem itt van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett kapszulát és a megszokott rend szerint folytassa gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Femgin szedését:

Fontos, hogy egészen addig folytassa a kezelést, amíg a tünetei enyhülnek, és a laboratóriumi vizsgálatok azt igazolják, hogy az aktív gombafertőzés megszűnt. A túlságosan rövid kezelés a betegség visszatéréséhez vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Femgin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága az alábbiakban kerül felsorolásra a következő megállapodás szerint:

Nagyon gyakori:     10‑ből 1‑nél több beteget érint

Gyakori:     100‑ból 1‑10 beteget érint

Nem gyakori:     1000‑ből 1‑10 beteget érint

Ritka:     10 000‑ből 1‑10 beteget érint

Nagyon ritka:     10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érint

Nem ismert:     a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Gyakori:

·    fejfájás,

·    hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

·    emelkedett májenzim értékek (májfunkciós vizsgálat),

·    bőrkiütés

Nem gyakori:

·    vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése),

·    étvágytalanság,

·    a vér alacsony káliumszintje,

·    szédülés, görcsrohamok, a tapintással kapcsolatos érzékelés zavara, remegés, forgó jellegű szédülés (vertigo), álmosság, az ízérzés zavara,

·    álmatlanság,

·    szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, haspuffadás,

·    sárgaság, epepangás a májban, májkárosodás, az epefesték emelkedett szintje a vérben,

·    viszketés, csalánkiütés, fokozott verítékezés,

·    izomfájdalom,

·    kimerültség, kellemetlen érzés, gyengeség, láz

Ritka:

·    minden típusú fehérvérsejt és a vérlemezkék hiánya,

·    a vér emelkedett zsírtartalma,

·    túlérzékenységi reakciók, amelyek súlyosak lehetnek és az arc-, a nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanatával valamint nehézlégzéssel járnak együtt,

·    szívritmuszavar,

·    gyógyszer által kiváltott májkárosodás (hepatotoxicitás), májelégtelenség, a májsejtek pusztulása,

·    súlyos allergiás reakció (angioödéma), az arc (pl. az ajkak és szemhéjak), a nyelv, a kezek és a lábak duzzanata, nehézlégzés, hajhullás, súlyos bőrkiütések, súlyos bőrhámlás és/vagy hólyagképződés a bőrön, láz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FEMGIN ‑T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Femgin -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Femgin

-    A hatóanyag a flukonazol. 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

-    Kapszulatöltet:

Laktóz‑monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes, kolloid szilicium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Kapszulatest:

Zselatin, titán-dioxid (E171)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula

Kemény zselatin kapszula, fehér tetővel és fehér kapszulatesttel, fehér porral töltve.

Kiszerelések:

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur

Izland

OGYI-T-21788/01    1x

OGYI-T-21788/02    2x

OGYI-T-21788/03    4x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia:            Flucamed

Ausztria:        Fluconazol Actavis 150 mg Kapseln

Ciprus:            Candizol

Csehország:        Fluconazol Actavis 150 mg

Németország:        Fluconazol-Actavis 150 mg Hartkapseln

Észtország:        Fluconazol Actavis

Görögország:        Fluconazole/Actavis

Magyarország:        Femgin 150 mg kemény kapszula

Írország:        Fluconazole Actavis

Litvánia:        Fluconazole Actavis 150 mg kietos kapsulés

Lettország:        Fluconazole Actavis 150 mg cietás kapsulas

Málta:            Candizol

Hollanida:        Fluconazol Actavis 150 mg

Lengyelország:        Flukonazol Actavis

Portugália:        Fluconazol Sivatca

Románia:        Fluconazole Actavis 150 mg capsule

Szlovákia:        Femgin 150 mg capsule

Svédország:         Fluconazol Actavis

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május