Femara 2,5 mg filmtabletta 100x

35584/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Femara 2,5 mg filmtabletta

Letrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

•    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

•    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

•    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,

mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

•    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Femara filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Femara filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Femara filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Femara filmtablettátt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEMARA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen gyógyszer a Femara?

A Femara hatóanyaga a letrozol. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és az emlőrák hormonális („endokrin”) kezelésére szolgál.

Mire használják a Femara-t?

A Femara az emlőrák megelőzésére szolgál. Alkalmazható emlőműtét utáni első kezelésként, illetve 5 éves tamoxifen kezelést követően alkalmazott kezelésként. A Femara-t ezenkívül alkalmazzák előrehaladott betegségekben az emlőrák más szervekre való átterjedésének megelőzésére is.

A Femara kizárólag

-    hormonreceptor-pozitív emlőrák kezelésére és

-    menopauza (a menstruáció megszűnése) után lévő nőknél alkalmazható.

Hogyan hat a Femara?

Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Femara azáltal csökkenti az ösztrogének mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzim ("aromatáz") működését. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

A Femara‑kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

A Femara a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózis) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzését tarthatja szükségesnek.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Femara hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.    TUDNIVALÓK A FEMARA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait akkor is, ha azok eltérnek a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Femara-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Femara egyéb összetevőjére, melyek felsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában található,

-    ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

-    ha terhes,

-    ha szoptat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

A Femara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

–    ha Ön súlyos vesebetegségben szenved,

–    ha Ön súlyos májbetegségben szenved,

–    ha az Ön kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés (lásd még az 1. részt: "A Femara kezelés rendszeres ellenőrzése) szerepel.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős betegek (65 éves és idősebb)

A Femara-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Terhesség és szoptatás

-    Nem szedhet Femara-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

-    Mivel azonban a Femara csak a menopauza után lévő nők számára javasolt, a terhességet és szoptatást illető megszorítások nagy valószínűséggel nem vonatkoznak Önre.

-    Abban az esetben, ha Ön az utóbbi időben került menopauza utáni állapotba vagy menopauza körüli állapotban van, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel a Femara‑kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi teszt szükségességéről, illetve megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességéről, mivel a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, bágyadt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

Fontos információk a Femara egyes összetevőiről

A Femara laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FEMARA FILMTABLETTÁT?

Mindig pontosan a kezelőorvos utasítását követve szedje a Femara-t. Amennyiben bizonytalan a gyógyszer adagolását illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mennyi Femara-t kell bevenni

A Femara szokásos adagja napi 1 tabletta. Segít a tabletta rendszeres szedésében, ha minden nap azonos időpontban veszi be a Femara-t.

Hogyan kell bevenni a Femara-t

A tablettát egészben kell bevenni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Femara filmtablettát

Addig szedje a Femara-t, amíg a kezelőorvosa javasolja. Lehet, hogy hónapokig vagy évekig szednie kell. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Femara-t, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Femara filmtablettát vett be

Ha túl sok Femara-t vett be, vagy ha valaki más vesz be véletlenül az Ön gyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátás szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Femara filmtablettát

–    Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.

–    Egyéb esetben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut,, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.

–    Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Femara szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Femara szedését. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Femara filmtablettát” című részt.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Femara is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe-középsúlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnnek.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményei lehetnek.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mivel lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkák vagy nem gyakoriak, ami azt jelenti, hogy 10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek:

-    A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, zsibbadása, vagy érzéstelensége, a koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi történés, pl. agyvérzés tünetei).

-    Hirtelen erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

-    Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).

-    Véna mentén kialakuló duzzanat, bőrpír és kifejezett nyomásérzékenység vagy fájdalom.

-    Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek, afták kialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya).

-    Tartós homályos látás.

Ezekről azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek.

–    Hőhullámok

–    Fáradékonyság

–    Fokozott izzadás

–    A csontok és ízületek fájdalma (arthralgia)

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.

–    Bőrkiütés

–    Fejfájás

–    Szédülés

–    Rosszullét

–    Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés

–    Fokozott vagy csökkent étvágy

–    Izomfájdalom

–    A csontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket eredményez (lásd még az 1. pontban, a „Femara kezelés monitorozása” című részt)

–    A karok, kezek, lábfejek és bokák duzzanata (ödéma)

–    Rosszkedv (depresszió)

–    Súlygyarapodás

–    Hajhullás

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.

–    Idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriazavar, aluszékonyság, álmatlanság

–    Az érzékelés zavar (elsősorban a tapintásé)

–    Szemzavarok, pl. elmosódott látás, szemirritáció

–    Szívdobogás, szapora szívverés, magas vérnyomás

–    Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés), bőrszárazság

–    A hüvelyt érintő zavarok, pl. vérzés, váladékozás vagy szárazság

–    Hasfájás

–    Ízületi merevség (ízületi gyulladás)

–    Emlőfájdalom

–    Láz

–    Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság

–    A nyálkahártyák szárazsága

–    Súlycsökkenés

–    Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés

–    Köhögés

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

A Femara szedése alatt egyes vérvizsgálatok eredménye is kóros lehet, pl. magas koleszterinszint vagy a májenzim szintek emelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FEMARA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

–    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

–    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Femara-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

–    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

–    Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

–    Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Femara

-    A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, nátrium-karboximetil-amilopektin, magnézium-sztearát, vízmentes szilícium-dioxid. A filmtabletta bevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

–    A Femara filmtabletta formájában kerül forgalomba. Sötét sárga színű, korong alakú, az egyik oldalán mélynyomású „FV”, másik oldalán „CG” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

–    Minden buborékcsomagolás 30 (3x10), ill. 100 (10x10) filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-5712/01    (30 x)

OGYI-T-5712/02    (100 x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 10.