Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta 30x

9669/55/07

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta

felodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát tárolni?

6.     További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A felodipin a kálcium-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívműködés segítésével csökkenti a vérnyomást.

2.    TUDNIVALÓK A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a felodipinre, vagy

-    a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy

-    a vele rokon kálcium-csatorna blokkolókra (más néven dehiropiridin származékok).

-    ha szöveteiben nem megfelelő a vérellátás, aminek tünetei pl. az alacsony vérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, a kardiogén sokkot is beleértve). A kardiogén sokk súlyos szívzavar okozta sokkot jelent.

-    ha az elmúlt 2 hónapon belül volt szívinfarktusa, azaz vérrög volt a szívében.

-    ha nyugalomban vagy kis mértékű erőfeszítés hatására szívvel kapcsolatos mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz).

-    ha bármilyen más súlyos szívbetegsége van (pl. súlyos szívelégtelenség, szívizom betegség vagy súlyos érrendszeri rendellenesség).

-    ha súlyos májbetegsége van.

-    ha terhes.

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen orvosi problémája van vagy volt különösképpen az alábbiak esetében:

-    a szív ingerületvezetési zavara,

-    kompenzált szívelégtelenség,

-    fokozott szívverés,

-    bal szívkamrai billentyű-szűkület,

-    enyhe-közepesen súlyos májfunkció csökkenés,

-    súlyos veseelégtelenség,

-    másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai ingerületvezetési-zavar.

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta kezelés hirtelen megszakításakor egyedi esetekben vérnyomás kiugrással járó krízis fordulhat elő.

Más értágítókhoz hasonlóan, ritkán, a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta is gyors szívveréssel (tahikardia) járó jelentősen vérnyomásesést okozhat, amely az érzékeny betegek esetében szívinfarktushoz (a szívizom vérellátásának elégtelenségéhez) vezethet.

Forduljon orvosához, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek módosíthatják a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta hatását, illetve hatásuk a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta hatására módosulhat.

Ilyenek az alábbi gyógyszerek:

-    ciklosporin, takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott szerek),

-    digoxin (a szív teljesítményének növelésére használt szer).

Gyógyszerek, melyek növelik a felodipin mennyiségét a vérben:

-    cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt szer),

-    eritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok),

-    ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szerek),

-    HIV-proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésében használt vírusellenes szerek, pl. ritonavir).

Gyógyszerek, melyek csökkentik a felodipin mennyiségét a vérben:

-    fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használt szerek),

-    barbiturátok (nyugtatók és epilepszia kezelésére használt szerek),

-    rifampicin (antibiotikum),

-    orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó természetes gyógyszerek.

Gyógyszerek, melyek növelik a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta hatását:

-    magasvérnyomás kezelésére használt egyéb gyógyszerek, pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók és vizelethajtók,

-    depresszió kezelésére használt gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok),

-    hidroklorotiazid (vizelethajtó).

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Grapefruit vagy grapefruitlével történő egyidejű bevétele befolyásolja a felodipin hatását. Ezért grapefruitlé egyidejű fogyasztása kerülendő!

A tabletta étel nélkül, és zsírszegény étellel együtt is bevehető. A filmtablettát nem szabad nagy zsírtartalmú étellel együtt bevenni. A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

-    Ne szedjen Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát, ha terhes. A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.

-    Szoptató anyák esetében a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekreAz egyedi különbözőségek miatt a reakcióképesség olyan mértékben megváltozhat, hogy a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez, illetve szilárd támasz nélküli munkavégzéshez szükséges képességek károsodhatnak. Ez főleg a kezelés kezdetén, dózisemeléskor, készítményváltáskor, és alkohollal kapcsolatban fordul elő.

Fontos információk a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 46,25 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát?

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A retard filmtablettát egészben, nem szétrágva, nem összetörve, egy pohár vízzel kell bevenni. A tablettát éhgyomorra vagy könnyű étkezés után lehet bevenni, nagy zsírtartalmú étkezéseket azonban kerülni kell.

A tablettát nem szabad eltörni.

A szokásos adagja:

Az ajánlott kezdő adag napi 1 tabletta. Amennyiben szükséges ezt az adagolást orvosa napi 2 tablettára emelheti. A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta maximális adagja napi 2 tabletta.

Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak

Gyermekeknél a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta alkalmazása nem ajánlott!

Időskorú betegek

Idősek esetében az ajánlott kezdő adagot módosítani kell. A 2,5 mg-os adagoláshoz a megfelelő hatáserősséggel rendelkező gyógyszer választandó.

Csökkent máj- vagy vesefunkció

Az adagolást az orvos utasításának megfelelően kell módosítani.

Ha az előírtnál több Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát vett be

Haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy néhány tablettát, hogy mit vett be.

Az érintett személyt le kell fektetni, a karokat és a lábakat fel kell emelni (például néhány párnán pihentetve). A túladagolás tünetei: erős szédülés és/vagy erős kótyagosság, légzési problémák, gyakori vizelés.

Ha elfelejtette bevenni a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát

Pótolja az elfelejtett adagot amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta szedését

Orvosa mondja meg mennyi ideig kell szednie a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát. Ha hirtelen hagyja abba a kezelést, tünetei kiújulhatnak. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal való egyeztetés nélkül!

A Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát általában hosszú ideig tartó kezelésre használják.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1-nél fordul elő

Kipirulás, fejfájás vagy fülzúgás (fülcsengés vagy fülzúgás) fordulhat elő, különösen a kezelés kezdetén, az adagolás növelésekor vagy magas adagoknál. Ezek a tünetek a kezelés folytatásával általában megszűnnek.

Gyakori, 100 betegből 1-10-nél fordul elő

Végtag ödéma (a bokaduzzanat mértéke dózisfüggő).

Különösen a kezelés kezdetén előfordulhatnak szívtáji mellkasi fájdalommal járó rohamok. Az előzőleg már szívtáji mellkasi fájdalomban szenvedő betegek esetében a rohamok gyakoribbá válhatnak, hosszabbak és súlyosabbak lehetnek.

Nem gyakori, 1000 betegből 1-10-nél fordul elő

szédülés, fáradtság, alacsony vérnyomás, ájulás, gyorsabb vagy szabálytalan szívverés, pulzus növekedés és légzési nehézség, nyugtalanság, bizsergés, kontrolálatlan remegés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, emésztőrendszeri panaszok (pl. hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés), hízás, izzadás, gyakori vizelés, bőr- és túlérzékenységi reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőr szúró és zsibbadó érzése, fényérzékenység, ínygyulladás és ínyduzzadás, ami megfelelő szájhigiéniával elkerülhető vagy csökkenthető.

Ritka, 10000 betegből 1-10-nél fordul elő

Fehérvérsejtek okozta érgyulladás (leukocitokláziás vaszkulitisz)

Nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő

Májfunkció zavarok (emelkedett transzamiláz értékek), láz, merevedési zavarok, a férfi emlőmirigyek megnagyobbodása, szívinfarktus, rendellenes menstruáció.

Az arcbőr vagy a végtagok, az ajkak vagy a nyelv, a száj nyálkahártya és a torok duzzadásával járó allergiás reakciók légzési- és nyelési nehézségekhez vezethet (angioödéma). Előfordulásukkor haladéktalanul keresse fel a sürgősségi osztályt, vagy az orvost.

Egyedi esetekben a bőr és a nyálkahártya hólyagos kiütéseivel járó súlyos allergiás reakciót figyeltek meg (exfoliatív dermatitisz).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a felodipin. 5 mg felodipint tartalmaz retard filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E 172) és titán-dioxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik oldalán „F5" jelöléssel.

Csomagolása: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100 x 1 és 250 db retard filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrt.5.

70839 Gerlingen

Németország

Hexal A/S

Kanalholmen 8-12.

2650 Hvidovre

Dánia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OrszágA gyógyszer neve

FinnországFelodipin Hexal 5 mg depottabletti

AusztriaFelodipin „Hexal “ retard 5 mg – Filmtabletten

BelgiumFelodipine Sandoz 5 mg tabletten met verlengde werking

CsehországFelocor 5

DániaFelodipin Hexal

NémetországFelocor® 5 mg Retardtabletten

MagyarországFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta

OlaszországFelodipina Hexal 5 mg compresse a rilascio prolungato

NorvégiaFelodipin Hexal

SvédországFelodipin Hexal

OGYI-T- 10299/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/04/30.