Faxiprol 150 mg retard tabletta 30x

17223/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Faxiprol 37,5 mg retard tabletta

Faxiprol 75 mg retard tabletta

Faxiprol 150 mg retard tabletta

Faxiprol 225 mg retard tabletta

Venlafaxin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Faxiprol retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Faxiprol retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Faxiprol retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Faxiprol retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAXIPROL RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Faxiprol egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalinszintjét.

A Faxiprol felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Faxiprol szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezésől való félelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2.    TUDNIVALÓK A FAXIPROL RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Faxiprol retard tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy a Faxiprol egyéb összetevőjére.

-    ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve a Faxiprol-t is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Faxiprol szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még a „Szerotonin szindróma” és „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontokat).

A Faxiprol retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha Ön más gyógyszereket is szed a Faxiprol-lal egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).

-    Ha nyelési zavara, olyan gyomor- vagy bélrendellenessége van, ami nyelési nehezítettséggel jár vagy akadályozza a lenyelt étel normális bélmozgás útján történő továbbítását.

-    Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

-    Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

-    Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

-    Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

-    Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

-    Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát.

-    Ha megemelkedik a koleszterinszintje.

-    Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.

-    Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

A Faxiprol nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat. Ha ez előfordul Önnél, értesítse orvosát.

Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt a Faxiprol-t szedni kezdené.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A Faxiprol általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Faxiprol-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Faxiprol-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki Faxiprol-t szed. Emellett a venlafaxin hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is.

Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Faxiprol-t más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.

·    Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (lásd a „Tudnivalók a Faxiprol retard tabletta szedése előtt” pontot)

·    Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen más gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma léphet fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot). Példák ilyen gyógyszerekre:

·    triptánok (migrén kezelésére)

·    depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak

·    linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére)

·    moklobemidet (egy reverzíbilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére)

·    szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek)

·    tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító)

·    lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek)

·    triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió)

A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. Ha úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Faxiprol-lal, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·    ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

·    haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)

·    metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)

A Faxiprol retard tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Faxiprol-t étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Faxiprol retard tablettát?”).

Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Faxiprol-t szed.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy teherbe kíván esni. Csak akkor szedheti a Faxiprol-t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.

Ha Faxiprol-t szed a terhesség alatt, ezt tudassa orvosával vagy a szülésznővel, mert csecsemőjének bizonyos tünetei lehetnek a születés után. Ezek a tünetek általában a szülést követő első 24 órán belül jelentkeznek, és a következők lehetnek: nem megfelelő táplálkozás és légzési nehézség. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

A Faxiprol kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a Faxiprol-lal való kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Faxiprol.

Fontos információk a Faxiprol retard tabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert..

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FAXIPROL RETARD TABLETTÁT?

A Faxiprolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos javasolt kezdőadag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavar kezelésére orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

A Faxiprol-t minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A tablettát egészben kell lenyelni folyadékkal, és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.

A Faxiprol-t étkezés közben kell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben Faxiprol adagolása változhat.

Ne hagyja abba a Faxiprol szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol retard tabletta szedését” pontot).

Ha az előírtnál több Faxiprol retard tablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több Faxiprol-t vett be.

A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, az éberségi szint változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Faxiprol retard tablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Faxiprol-t, mint az előírt napi mennyiség.

Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol retard tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést, és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Faxiprol-ra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Faxiprol szedésének abbahagyásakor, különösen ha a Faxiprol szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.

Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Faxiprol szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Faxiprol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ne aggódjon, ha a Faxiprol bevétele után a székletben tablettát észlel. A venlafaxin lassan szabadul fel, miközben a tabletta végighalad a tápcsatornán. A fel nem oldódó tabletta alakja változatlan marad, és a széklettel távozik. Ezért, bár láthat tablettát a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.

Allergiás reakciók

Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Faxiprol-t. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·    mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség

·    az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása

·    idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám

·    súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket)

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi jelek valamelyikét tapasztalja, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

·    szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás

·    szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák

·    idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsrohamok

·    pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet

·    megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol retard tabletta szedését” pontot)

Mellékhatások teljes felsorolása

A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra:

Nagyon gyakori10 betegből több, mint 1-nél fordulhat elő

Gyakori100 betegből több, mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő

Nem gyakori1000 betegből több, mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő

Ritka10 000 betegből több, mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhat elő

Ismeretlen gyakoriságA gyakoriság nem becsülhető meg az elérhető adatokból

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:    véraláfutás kialakulása, fekete, szurokszerű széklet vagy véres széklet, amely belső vérzés jele lehet

Ismeretlen gyakoriság:    csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori:    testtömegcsökkenés, magas koleszterinszint

Nem gyakori:    testtömeg-növekedés

Ismeretlen gyakoriság:    a májenzim-vérszintek csekély változásai, csökkent nátrium vérszintek; viszketegség, sárga bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei; zavarodottság, túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik); kóros tejtermelődés

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:    szájszárazság, fejfájás

Gyakori:    kóros álmok, csökkent nemi vágy (libidó), szédülés, fokozott izomtónus, álmatlanság, idegesség, bizsergő, tűszúrásszerű érzések, álmosság, remegés, zavarodottság, önmagától és a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése

Nem gyakori:    érzés-, illetve érzelemhiány, hallucinációk, akaratlan izommozgások, izgatottság, károsodott koordináció és egyensúlyérzet

Ritka:    nyugtalanságérzés, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, görcsök vagy görcsrohamok, túlzott izgatottság vagy eufóriaérzet

Ismeretlen gyakoriság:    az izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, a zavarodottság vagy az izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonerg szindróma jelei, dezorientáltság és zavarodottság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium); izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások; öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolatok

Szembetegségek és szemészeti tünetek, valamint

a fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakori:    homályos látás

Nem gyakori:    megváltozott ízérzékelés, fülcsengés

Ismeretlen gyakoriság:    súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori:    vérnyomás-emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet

Nem gyakori:    szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés

Ismeretlen gyakoriság:    a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori:    ásítozás

Ismeretlen gyakoriság:    köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:    hányinger

Gyakori:    étvágycsökkenés, székrekedés, hányás

Nem gyakori:    fogcsikorgatás, hasmenés

Ismeretlen gyakoriság:    súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori:    verítékezés (beleértve az éjszakai verítékezést)

Nem gyakori:    bőrkiütések, kóros hajhullás

Ismeretlen gyakoriság:    olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Ismeretlen gyakoriság:    ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori:    vizeletürítési nehézség, fokozott vizeletürítési gyakoriság

Nem gyakori:    vizeletürítésre való képtelenség

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakori:    rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak), orgazmushiány, merevedési zavar (impotencia); menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés

Nem gyakori:    rendellenes orgazmus (nők)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori:    gyengeség (aszténia), hidegrázás

Nem gyakori:    napfénnyel szembeni érzékenység

Ismeretlen gyakoriság:    az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet)

Az Faxiprol időnként olyan nemkívánatos hatásokat is okoz, amiket Ön nem vesz észre. Ilyenek például: a vérnyomás-emelkedés vagy rendellenes szívverés. Csekély métrékben megváltozhat a vér májenzim-, nátrium- vagy koleszterin-szintje. Ritkább esetben az Faxiprol a vérben lévő vérlemezkék funkciójának csökkenését okozhatja, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa dönthet úgy, hogy bizonyos időközönként vérvizsgálatra küldi Önt, különösen akkor, ha már hosszú ideje szedi az Faxiprolt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A FAXIPROL RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Buborékfólia: az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

Műanyag tartály: a tartály jól lezárva, nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a Faxiprolt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Faxiprol

A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

-    A Faxiprol 37,5 mg, 75  mg, 150  mg, ill. 225 mg retard tabletták rendre 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, ill. 225 mg venlafaxin-nak megfelelő venlafaxin hidrokloridot tartalmaznak.

Egyéb összetevők

-    tablettamag: mannit (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

-    bevonat: cellulóz-acetát, makrogol 400, Opadry Y 30 18037 (hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és triacetin keveréke)

Milyen a Faxiprol retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Faxiprol 37,5 mg, 75 mg, 150 mg és 225 mg retard tabletták fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletták.

10 db, 14  db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 70 db (kiv. Faxiprol 37,5 mg), 98 db (kiv. Faxiprol 37,5 mg), 100 db és 500 db tabletta buborékfóliában vagy műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Phama Kft.

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo Nº 7.,

Polígono Industrial Miralcampo

E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),-Madrid

Spanyolország

OGYI-T-20519/01-05        37,5 mg (28x), (30x), (56x), (60x) és (100x), buborékfóliában ill.

OGYI-T-20519/06-10        37,5 mg (28x), (30x), (56x), (60x) és (100x), HDPE tartályban.

OGYI-T-20519/11-15        75 mg (28x), (30x), (56x), (60x) és (100x), buborékfóliában ill.

OGYI-T-20519/16-20        75 mg (28x), (30x), (56x), (60x) és (100x), HDPE tartályban.

OGYI-T-20519/21-25        150 mg (28x), (30x), (56x), (60x) és (100x), buborékfóliában ill.

OGYI-T-20519/26-30        150 mg (28x), (30x), (56x), (60x) és (100x), HDPE tartályban.

OGYI-T-20519/31-35        225 mg (28x), (30x), (56x), (60x) és (100x), buborékfóliában ill.

OGYI-T-20519/36-40        225 mg (28x), (30x), (56x), (60x) és (100x), HDPE tartályban.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neveKészítmény neve

SvédországVenlafaxin AGP 37,5/75/150/225 mg depottabletter

AusztriaVenaxibene 75/150/225 mg, Retardtabletten

Cseh KöztársaságFaxiprol 37,5/75/150/225

DániaFaxiprol (75/150/225)

FinnországVenlafaxine AGP 75/150/225 mg depotabletti

NémetországVenlafaxin - ratiopharm 75/150/225 mg Retardtabletten

MagyarországFaxiprol 37,5/75/150/225 mg retard tabletta

NorvégiaVenlafaxine AGP 75/150/225 mg depotabletter

SzlovéniaFaxiprol 37, 5/75/150/225 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem

SpanyolországZarelis retard 75/150/225 mg comprimidos de Iiberación prolongada

Szlovák KöztársaságFaxiprol 37,5/75/150/225

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. március 10.