Explemed 15 mg tabletta 56x

OGYI/24145/2014

OGYI/24146/2014

OGYI/24148/2014

OGYI/24152/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Explemed 5 mg tabletta

Explemed 10 mg tabletta

Explemed 15 mg tabletta

Explemed 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Explemed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Explemed szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Explemed tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Explemed tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Explemed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Explemed hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az Explemed tablettát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Explemed-kezelésre reagáltak.

2. Tudnivalók az Explemed szedése előtt

Ne szedje az Explemed tablettát

·    ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Explemed szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

·    Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség

·    Görcsroham

·    Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

·    Szív-, és érrendszeri megbetegedések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás

·    Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

·    Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Az Explemed nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az Explemed szedése előtt.

Egyéb gyógyszerek és az Explemed

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Explemed növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az Explemed más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Explemed adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

·    Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

·    Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak

·    Gombaellenes szerek

·    Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak

·    Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az Explemed tablettával együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az Explemed egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Explemed étkezéstől függetlenül szedhető.

Ne fogyasszon alkoholt az Explemed szedése alatt!

Terhesség és szoptatás

Nem szedheti az Explemed tablettát ha Ön terhes, kivéve ha azt kezelőorvosával megbeszélte. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik vagy terhességet tervez!

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Explemed tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Amennyiben Explemed tablettát szed, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az Explemed milyen hatással van Önre.

3. Hogyan kell szedni az Explemed tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:

·    A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása 13 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél:

·    A kezelés kisebb adaggal kezdhető, és fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlott napi 10 mg-os adagig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Mivel 5 mg-nál alacsonyabb adag alkalmazása nem valósítható meg az Explemed tabletta adagolásával, ezért erre a célra kezelőorvosa aripiprazol tartalmú belsőleges oldatot rendelhet Önnek.

Ha az Explemed alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Explemed tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Explemed napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több Explemed tablettát vett be

Amennyiben észleli, hogy az Explemed tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Explemed tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Explemed tablettát

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmosság, remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, vagy heves szívdobogást vagy kettőslátást tapasztalhatnak. Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.

A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás, hirtelen, megmagyarázhatatlan halál, szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság, agresszivitás; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Explemed tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Explemed?

·    A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 30 mg aripiprazole tablettánként.

·    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát.

Milyen az Explemed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Explemed 5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 561 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 6 mm.

Explemed 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, két oldalán domború, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 562 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 7 mm.

Explemed 15 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 563 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 9 mm.

Explemed 30 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, két oldalán domború, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 564 jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 11 mm.

Dobozonként 2 x 14, 4 x 14 vagy 6 x 14 tabletta, OPA/Aluminium/PVC //Aluminium buborékcsomagolásban, hajtogatott karton dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Keresztúri út 30-38.,

H-1106 Budapest

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Bökényföldi út 118-120.,

H-1165 Budapest

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország        Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta

Bulgária         Експлемед 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки

Cseh Köztársaság     Explemed 5 m, 1 mg, 15 mg, 30 mg

Lengyelország         Explemed

Románia        Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg  comprimate

Szlovák Köztársaság    Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg

Explemed 5 mg tabletta

OGYI-T-22851/01 28x (2x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22851/02 56x (4x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22851/03 84x (6x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

Explemed 10 mg tabletta

OGYI-T-22851/04 28x (2x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22851/05 56x (4x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22851/06 84x (6x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

Explemed 15 mg tabletta

OGYI-T-22851/07 28x (2x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22851/08 56x (4x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22851/09 84x (6x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

Explemed 30 mg tabletta

OGYI-T-22851/10 28x (2x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22851/11 56x (4x14)    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22851/12 84x (6x14)     OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június