Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Exforge és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exforge tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.

- Az amlodipin a "kalciumcsatorna-blokkolók"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

- Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.

- A valzartán az "angiotenzin-II receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.

- Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

- Az Exforge a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.

- 2. Tudnivalók az Exforge szedése előtt

- Ne szedje az Exforge-ot

- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra. Ez viszketéssel, a bőr kivörösödésével vagy nehézlégzéssel társulhat.

- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Exforge-ot.

- ha súlyos máj- vagy epebetegségben, pl. biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved.

- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll.

- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Exforge szedését, lásd a Terhesség című részt).

- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).

- ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).

- ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.

- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

- Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Exforge tablettát és beszéljen kezelőorvosával.

- Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Az Exforge szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha hányt vagy hasmenése volt.

- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

- ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved.

- ha a mellékveséket érintő, "primer hiperaldoszteronizmusnak" nevezett betegségben szenved.

- ha szívelégtelensége volt vagy szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.

- ha kezelőorvosa elmondása szerint beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).

- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Exforge szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Exforge-ot.

- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

- Lásd még a "Ne szedje az Exforge-ot" pontban szereplő információkat.

- Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exforge tablettát.

- Gyermekek és serdülők

- Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott az Exforge szedése.

- Egyéb gyógyszerek és az Exforge

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:

- ACE gátlók vagy aliszkiren (lásd még a "Ne szedje az Exforge-ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);

- vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);

- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);

- kálium-spóroló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;

- a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;

- görcsgátló szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);

- orbáncfű;

- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, "értágítónak" nevezett gyógyszerek;

- HIV/AIDS (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);

- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);

- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);

- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);

- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);

- az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).

- Az Exforge egyidejű bevétele étellel és itallal

- Az Exforge-ot szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Exforge vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.

- Terhesség és szoptatás

- Terhesség

- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Exforge szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Exforge helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Az Exforge alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

- Szoptatás

- Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt az Exforge-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

- Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

- Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.

- 3. Hogyan kell szedni az Exforge-ot?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

- Az Exforge szokásos adagja napi 1 tabletta.

- A tablettát minden nap azonos időpontban ajánlott bevenni.

- A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.

- Az Exforge étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be az Exforge-ot grépfrúttal vagy grépfrútlével.

- A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

- Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

- Az Exforge alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett)

- Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.

- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ha az előírtnál több Exforge-ot vett be

- Ha az előírtnál több Exforge tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Ha elfelejtette bevenni az Exforge-ot

- Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

- Ha idő előtt abbahagyja az Exforge szedését

- Az Exforge-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

- Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek: Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet). Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát: Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.

- Az Exforge egyéb lehetséges mellékhatásai:

- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség.

- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.

- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.

- Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

- Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték az Exforge esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint az Exforge esetén:

- Amlodipin

- Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

- Hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség.

- A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata.

- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.

- Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciókat.

- Szívinfarktus, szívritmus zavar.

- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz.

- A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szédülés, aluszékonyság; szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma); hasi fájdalom, hányinger. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.

- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Zavartság.

- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység; izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.

- Valzartán

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés; magas káliumszint a vérben; rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók.

- Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

- Mellékhatások bejelentése

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

- 5. Hogyan kell az Exforge-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a gyógyszert.

- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

- Ne vegyen be Exforge-ot, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.

- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Mit tartalmaz az Exforge

- Az Exforge hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán. Minden tabletta 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; makrogol 4000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172); vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Exforge 10 mg/160 mg tabletta ovális, világossárga, az egyik oldalon "NVR", a másikon "UIC" felirattal.

Az Exforge 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát vagy 20, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.

Minden csomagolás elérhető standard buborékcsomagolású kiszerelésben; ezen kívül az 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó csomagolások adagonként perforált buborékcsomagolással is elérhetők. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

- ha szívelégtelensége volt vagy szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.

- ha kezelőorvosa elmondása szerint beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).

- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Exforge szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Exforge-ot.

- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

- Lásd még a "Ne szedje az Exforge-ot" pontban szereplő információkat.

- Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exforge tablettát.

- Gyermekek és serdülők

- Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott az Exforge szedése.

- Egyéb gyógyszerek és az Exforge

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:

- ACE gátlók vagy aliszkiren (lásd még a "Ne szedje az Exforge-ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);

- vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);

- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);

- kálium-spóroló vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;

- a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;

- görcsgátló szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);

- orbáncfű;

- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, "értágítónak" nevezett gyógyszerek;

- HIV/AIDS (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);

- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);

- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);

- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);

- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);

- az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).

- Az Exforge egyidejű bevétele étellel és itallal

- Az Exforge-ot szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Exforge vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.

- Terhesség és szoptatás

- Terhesség

- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Exforge szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Exforge helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Az Exforge alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

- Szoptatás

- Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt az Exforge-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

- Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

- Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.

- 3. Hogyan kell szedni az Exforge-ot?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

- Az Exforge szokásos adagja napi 1 tabletta.

- A tablettát minden nap azonos időpontban ajánlott bevenni.

- A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.

- Az Exforge étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be az Exforge-ot grépfrúttal vagy grépfrútlével.

- A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

- Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

- Az Exforge alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett)

- Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.

- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ha az előírtnál több Exforge-ot vett be

- Ha az előírtnál több Exforge tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Ha elfelejtette bevenni az Exforge-ot

- Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

- Ha idő előtt abbahagyja az Exforge szedését

- Az Exforge-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

- Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek: Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet). Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát: Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.

- Az Exforge egyéb lehetséges mellékhatásai:

- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség.

- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.

- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.

- Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

- Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték az Exforge esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint az Exforge esetén:

- Amlodipin

- Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

- Hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség.

- A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata.

- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.

- Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciókat.

- Szívinfarktus, szívritmus zavar.

- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz.

- A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szédülés, aluszékonyság; szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma); hasi fájdalom, hányinger. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.

- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Zavartság.

- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység; izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.

- Valzartán

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés; magas káliumszint a vérben; rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók.

- Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

- Mellékhatások bejelentése

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

- 5. Hogyan kell az Exforge-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a gyógyszert.

- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

- Ne vegyen be Exforge-ot, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.

- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Mit tartalmaz az Exforge

- Az Exforge hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán. Minden tabletta 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; makrogol 4000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172); vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Exforge külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Exforge 10 mg/160 mg tabletta ovális, világossárga, az egyik oldalon "NVR", a másikon "UIC" felirattal.

Az Exforge 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát vagy 20, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.

Minden csomagolás elérhető standard buborékcsomagolású kiszerelésben; ezen kívül az 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó csomagolások adagonként perforált buborékcsomagolással is elérhetők. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstraβe 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:



Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Published date: 2015.01.13.