Exemin 25 mg filmtabletta 90x

OGYI/2994/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Exemin 25 mg filmtabletta

Exemesztán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Exemin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Exemin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Exemin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Exemin filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Exemin az un. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ez a gyógyszer leköti az aromatáz enzimet, amely szükséges a női nemi hormonok, ösztrogének képződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. Az ösztrogénszint csökkentésével a hormonfüggő emlőrákot tudják kezelni.

Bizonyos típusú emlődaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben, akik korábban már két-három évig kaptak tamoxifent.

Bizonyos típusú emlődaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben, akik más típusú hormonkezelésre nem reagáltak jól.

2.    TUDNIVALÓK AZ EXEMIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Exemin filmtablettát

·    ha túlérzékeny (allergiás) az exemesztánra vagy az Exemin egyéb összetevőjére (lásd a „6. További információk” pontban az „Egyéb összetevők”-nél.)

·    az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) előtt (pl. még mindig menstruál)

·    terhesség, szoptatás ideje alatt.

Az Exemin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    a készítmény szedése előtt orvosa valószínűleg vért vesz majd Öntől, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön az utolsó menstruációt követő időszakban van,

-    máj- vagy vesekárosodás esetén,

-    csontritkulás esetén,

-    korai stádiumú emlődaganat esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Exemin filmtabletta hormonpótló kezelés mellett nem szedhető.

Az alábbi készítmények csak nagy körültekintéssel szedhetők az Exemin filmtablettával együtt. Mondja el orvosának, ha rifampicint (antibiotikum), karbamazepint vagy fenitoint (epilepszia elleni gyógyszerek) vagy orbáncfű tartalmú növényi eredetű készítményeket szed.

Az Exemin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Exemin filmtablettát minden nap ugyanabban az időben, étkezés után vegye be.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Exemin filmtablettát ha terhes vagy szoptat. Ha terhes vagy terhességet tervez, szóljon erről orvosának. Amennyiben fogamzóképes életkorban van, beszélje meg orvosával a fogamzásgátlás lehetőségeit. Egészen addig fogamzóképes életkorban lévőnek kell tekintenie önmagát, amíg véglegesen bebizonyosodik, hogy Ön már az utolsó menstruációt követő időszakban van. Ennek bekövetkeztéről orvosa tud felvilágosítást adni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésekor álmosság, aluszékonyság, gyengeség, szédülés jelentkezhet. Ha a kezelés ideje alatt ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen veszélyes gépeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXEMIN FILMTABLETTÁT?

Az Exemin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és Idősek

Szájon át alkalmazandó. A tablettát étkezés után, lehetőleg mindig azonos napszakban vegye be.

Orvosa elmondja Önnek, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a gyógyszert.

Az ajánlott napi dózis egy tabletta (25 mg).

A gyógyszer szedését ne hagyja abba, abban az esetben sem, ha jobban érzi magát. Kizárólag akkor hagyja abba a tabletta szedését, ha orvosa mondja ezt.

Ha a gyógyszer szedése idején kórházba kell vonulnia, jelezze, hogy Exemin -kezelésben részesül.

Gyermekek Exemin filmtablettát nem szedhetnek.

Ha az előírtnál több Exemin filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Exemin filmtablettát

Ha véletlenül elfelejtette bevenni gyógyszerét, pótolja, amikor eszébe jut. Ha ez az időpont a következő adag bevételének ideje közelében lenne, legyen ez a szokásos napi adag. Az elmulasztott tablettát nem kell dupla adag bevételével pótolnia.

További kérdésével forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Exemin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbiakban gyakoriság szerinti csoportosításban ismertetjük. A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk:

Nagyon gyakori        10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori    100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka    10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert            A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Nagyon gyakori mellékhatások:

álmatlanság, fejfájás, hőhullámok, rossz közérzet, hányinger, fokozott verítékezés, ízületi- és vázizomrendszeri fájdalom (ide tartoznak: ízületi fájdalom és ritkább gyakoriságú fájdalom a combban, hát- és izomfájdalom, ízületi merevség), fáradékonyság

Gyakori mellékhatások:

kóros étvágytalanság (anorexia), lehangoltság (depresszió), szédülés, csuklótáji alagút szindróma (Carpal-Tunnel szindróma), hasi fájdalom, émelygés, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés, kiütés, hajhullás, csontritkulás, csonttörés, fájdalom, kéz- és lábduzzanat, ödéma

Nem gyakori mellékhatások:

aluszékonyság, izomgyengeség

Ritka mellékhatások:

vérlemezkeszám- és fehérvérsejtszám csökkenés (csak előrehaladott emlődaganat esetén), májenzimek, bilirubin és alkalikus foszfatáz emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

májgyulladás, epepangással járó májgyulladás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Soha ne hagyja abba önkényesen a kezelést, először feltétlenül beszéljen orvosával.

5.    HOGYAN KELL AZ EXEMIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Exemin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a természet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Exemin

-    A készítmény hatóanyaga 25,0 mg exemesztán tablettánként.

-    Egyéb összetevők

Tablettamag: poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, mannit, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hipromellóz (5cp), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

Bevonat: propilén-glikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz (5cp)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

10, 30, 60, 90 és 300 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

NW11 7 TJ London, Finchley Road 788-790, Egyesült Királyság

Gyártó:

Genepharm S.A.,

15351 Pallini, Marathonos Leoforos 18km, Görögország

OGYI-T-21407/01    (10x)

OGYI-T-21407/02     (30x)

OGYI-T-21407/03    (60x)

OGYI-T-21407/04    (90x)

OGYI-T-21407/05    (300x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-08-24